OMEPRAZOL CINFA 40 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

omeprazol cinfa 40 mg kapsułki twarde gastrorysistantne

Omeprazol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest omeprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania omeprazol cinfa
3. Jak stosować omeprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie omeprazol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest omeprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol cinfa zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że Twój lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
• Omeprazol może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• U dzieci objawy choroby mogą obejmować wymioty lub powracanie treści żołądkowej do jamy ustnej (regurgitacja), wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania omeprazol cinfa

Nie przyjmuj omeprazol:

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie przyjmuj omeprazol, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem omeprazol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Cinfa 40 mg:

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularny wyprysk ogólny (PEGA). Przystąp do leczenia omeprazolem i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania omeprazol lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Zmniejszasz się bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub wymiotować krwią.
• Twoje stolce są czarne (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazol cinfa w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Jeśli przyjmujesz omeprazol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o każdym nowym objawie lub niezwykłej okoliczności, gdy odwiedzisz lekarza.

Priorytetem jest przyjęcie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Priorytetem jest przyjęcie omeprazolu, może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krwi w moczu i / lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o takich objawach.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, który możesz zauważyć, takim jak ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub <10 kg masy ciała.< p>

Pozostałe leki i omeprazol cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty. Omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie przyjmuj omeprazol, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoyna (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu narządu)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz może musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które przyjmujesz.

Priorytetem jest przyjęcie omeprazolz pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy są stosowane dawki terapeutyczne.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować omeprazol, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby omeprazol miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

omeprazol cinfa zawiera sacharozę i sodu

omeprazol cinfa zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować omeprazol cinfa

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i wieku.

Zalecana dawka jest opisana poniżej:

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i refluk:

• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie został jeszcze wyleczony.
• Zalecana dawka po wyleczeniu przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zwykła dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze wyleczony.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze wyleczony.
• Jeśli wrzód nie zagoi się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykapowrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że Twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powrotowi:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz wskaże Ci również, aby przyjmować dwa antybiotyki spośród następujących: amoksycylinę, klarytromycynę i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować lek.

Stosowanie u dziecii młodzieży

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i refluk:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powrotowi:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.
• Twój lekarz przepisze również Twojemu dziecku dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zalecane jest przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu z jabłek.
• Wstrząsaj mieszankę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanka nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej omeprazol cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej omeprazolu, niż przepisał Twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćomeprazol cinfa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie omeprazol cinfa

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich(może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich(może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)ale poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować omeprazol cinfai skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności w połykaniu (poważna reakcja alergiczna). (rzadko)
• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się pęcherze z intensywnym krwawieniem na wardach, oczach, jamie ustnej, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „toksyczna nekroliza naskórka”. (bardzo rzadko)
• Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej). (rzadko)
• Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wykwity skórne). (rzadko)
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. (rzadko)

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne guzki w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Szum w uszach, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, grudki i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Infekcja grzybicza jelit, która może powodować biegunkę.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna po ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które mogą powodować niewydolność wątroby i zapalenie mózgu.
• Wysypka skórna z pęcherzami.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony omeprazolem cinfa przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że Twoje poziomy magnezu we krwi będą zmniejszać się. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększony rytm serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi niezwłocznie. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Wysypka skórna, possibly z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol cinfa może powodować problemy z białymi krwinkami i prowadzić do osłabienia układu immunologicznego. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie poinformować o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie omeprazolu cinfa

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Blister Al/Al:

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Butelka:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Zamknij butelkę, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład omeprazolu cinfa

Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol cinfa 40 mg kapsułki twarde gastrorresystentne zawiera 40 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), bezwodny fosforan disodowy (E-339 ii), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i etylakrylu, cytrynian trietylu (E-1505). Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), farba drukarska (tlenek żelaza czarny (E-172), wodorotlenek potasu i szelak). Patrz sekcja 2 omeprazol cinfa zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol cinfa kapsułki są kapsułkami żelatynowymi o kolorze białym, nieprzezroczystym, z napisem „OM 40”, które zawierają kulki.

Butelka HDPE biała z zakrętką i pierścieniem zabezpieczającym, wyposażona w środek osuszający: 14, 28, 90 i 100 kapsułek.

Blister Al/Al: 14 i 28 kapsułek

Blister PVC-PVDC/Al: 14, 28 i 30 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz ­Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz ­Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Omeplis 40 mgmagensaftresistente Hartkapseln

Holandia: Omecat 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Rumunia: Omez 40 mg capsule gastrorezistente

Hiszpania: Omeprazol cinfa 40 mg kapsułka twarda gastrorresystentna

Wielka Brytania: 40 mg gastro-resistant capsule, hard

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78891/P_78891.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78891/P_78891.html