OMEPRAZOL AUROVITAS SPAIN 40 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Omeprazol Aurovitas Spain 40mg kapsułki twarde gastrorysistantne

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Omeprazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Aurovitas Spain
3. Jak stosować Omeprazol Aurovitas Spain
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Omeprazol Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Aurovitas Spain zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazol może być stosowany również w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować również cofanie się zawartości żołądka do jamy ustnej (regurgitację), wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Aurovitas Spain

Nie stosuj Omeprazol Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie stosuj omeprazol, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem omeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol Aurovitas Spain.

W związku z leczeniem omeprazolem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulowaty wyprysk ogólny (PEGA). Przerwij stosowanie Omeprazol Aurovitas Spain i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Omeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem stosowania omeprazolu lub w trakcie leczenia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem:

• Zmniejszasz się bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub wymiotować krwią.
• Twoje stolce są czarne (zabarwione krwią).
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specyficznych badań krwi (chromogranina A).

Jeśli stosujesz omeprazol przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o każdym nowym objawie lub okoliczności, gdy odwiedzasz lekarza.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak omeprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o takich objawach.

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, zwłaszcza jeśli musisz go stosować przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Ekstremalne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej
• Słabość mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub <10 kg masy ciała.< p>

Pozostałe leki i Omeprazol Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty.

Omeprazol może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie stosuj omeprazolu, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji).
• Fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenytoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu).
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) - jeśli stosujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem.

Jeśli Twój lekarz, oprócz omeprazolu, przepisze Ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które stosujesz.

Stosowanie Omeprazol Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Patrz punkt 3 „Jak stosować Omeprazol Aurovitas Spain”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy są stosowane dawki terapeutyczne. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować omeprazol, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby omeprazol miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Aurovitas Spain zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol Aurovitas Spain zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Omeprazol Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś stosować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i wieku.

Zalecane dawki są podane poniżej.

Dorośli:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że Twój lekarz zaleci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.
• Zalecana dawka po zagojeniu się przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zwykła dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykapowrotu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że Twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ

(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów spowodowanychprzez zakażenie Helicobacter pylorioraz zapobieganie ich powrotowi:

• Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz zaleci Ci również stosowanie dwóch antybiotyków spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwykła dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje również, przez jaki czas będziesz musiał stosować ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą stosować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.

Leczenie wrzodów spowodowanychprzez zakażenie Helicobacter pylorioraz zapobieganie ich powrotowi:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą stosować omeprazol. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.
• Lekarz zaleci Twojemu dziecku również dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak stosować ten lek

• Zaleca się stosowanie kapsułek rano.
• Możesz stosować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:
  • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazów, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol Aurovitas Spain, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej omeprazolu, niż zalecił Twój lekarz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazol Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazol Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia omeprazolem bez uprzedniej rozmowy z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich(może wystąpić u do 1 na 1 000) lub bardzo rzadkich (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)ale poważnych działań niepożądanych, przestań brać omeprazol i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty nagłe), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wyprysk na skórze, omdlenie lub trudności w połykaniu (poważna reakcja alergiczna). (rzadkie)
  • • Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroza naskórka”. (bardzo rzadkie)
  • Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej). (rzadkie)
  • Czerwona, łuszcząca się i ogólna wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólne). (rzadkie)

• Żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. (rzadkie)

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka na skórze, grudki i swędzenie.
• Uczucie ogólnego niepokoju i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo intensywne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może wpływać na jelita i jest spowodowane przez grzyb.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka na skórze pod wpływem światła słonecznego.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie międzybłonkowe nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Wysypka wielopostaciowa.
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz omeprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować się na wykonanie okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka skórna, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach omeprazol może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o leku, który przyjmujesz.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister:Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka:Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten blister w oryginalnym opakowaniu lub trzymaj butelkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omeprazol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to kulki cukru (złożone z sacharozy, skrobi kukurydzianej, wody), dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego-akrylanu etylu (1:1), hipromeloza, talk, manitol, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, fosforan disodowy, laurylosiarczan sodu.

Skład kapsułki:żelatyna, woda, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omeprazol Aurovitas Spain 40 mg składają się z białego korpusu i niebieskiej nakrętki. Kapsułki zawierają białe lub kremowe mikrogranulki.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 i 500 kapsułek.

Butelka: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 i 500 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).