OMEPRAZOL ABDRUG 20 mg TWARDYCH, ODPORNYCH NA KWASY ŻOŁĄDKOWE KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omeprazol ABDrug 20 mg kapsułki twarde oporne na kwasy EFG

Omeprazol

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  2. Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Omeprazol ABDrug i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol ABDrug
3. Jak stosować Omeprazol ABDrug
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Omeprazol ABDrug

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Omeprazol ABDrug i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol ABDrug zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol ABDrug stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).

Omeprazol ABDrug może być stosowany również w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.

• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować wymioty lub powracanie treści żołądka do jamy ustnej (regurgitację), wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli Twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze dodatkowo antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omeprazol ABDrug

Nie przyjmujOmeprazol ABDrug:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Nie przyjmuj Omeprazol ABDrug, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Omeprazol ABDrug.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Omeprazol ABDrug.

W związku z leczeniem Omeprazol ABDrug zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulowaty wyprysk ogólny (PEGA). Przystąp do leczenia Omeprazol ABDrug i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Omeprazol ABDrug może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem leczenia Omeprazol ABDrug lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Chudniesz bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub wymiotować krwią.
• Twoje stolce są czarne (zabarwione krwią).
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazol ABDrug w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zaplanowano, że zostanie Ci wykonany konkretny test krwi (chromogranina A)

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazol ABDrug. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą pojawić się, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli przyjmujesz Omeprazol ABDrug przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie Twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś powiadomić o jakichkolwiek nowych lub niezwykłych objawach i okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazol ABDrug, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki Twój organizm wchłania witaminę B12, zwłaszcza jeśli musisz go przyjmować przez dłuższy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Ekstremalne zmęczenie lub brak energii
• Czułość
• Ból języka lub jego zaczerwienienie, owrzodzenia jamy ustnej
• Słabość mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub <10 kg masy ciała.< p>

Stosowanie Omeprazol ABDrug z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty. Omeprazol ABDrug może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Omeprazol ABDrug.

Nie przyjmuj Omeprazol ABDrug, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketokonazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenitoína (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenitoynę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol ABDrug
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omeprazol ABDrug
• Rypamycyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby mięśnia sercowego)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi (zakrzepom))
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka)
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omeprazol ABDrug.

Jeśli Twój lekarz, oprócz Omeprazol ABDrug, przepisze Ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Omeprazol ABDrug z pokarmem i napojami

Patrz rozdział 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol jest wydalany z mlekiem matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy są stosowane dawki terapeutyczne. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazol ABDrug, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Omeprazol ABDrug wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol ABDrug zawiera sacharozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Omeprazol ABDrug zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sody”.

3. Jak przyjmować Omeprazol ABDrug

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz powie Ci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od Twojej choroby i wieku.

Zalecana dawka jest opisana poniżej:

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.
• Zalecana dawka po zagojeniu się przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykaponownego wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że Twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powrotowi:

• Zalecana dawka to 20 mg Omeprazol ABDrug dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz powie Ci również, abyś przyjmował dwa antybiotyki spośród następujących: amoksycylinę, klarytromycynę i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem w trzustce(zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę w zależności od Twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Omeprazol ABDrug. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powrotowi:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować Omeprazol ABDrug. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku również dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z jedzeniem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego lub kompotu z jabłek.
  • Zawsze wymieszaj mieszankę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol ABDrug, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Omeprazol ABDrug, niż przepisał Twój lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjmować Omeprazol ABDrug

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich(może wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich(może wystąpić u do 1 na 10 000 osób) ale poważnych działań niepożądanych, przestań brać Omeprazol ABDrug i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka skórna, omdlenie lub trudności z połykaniem (poważna reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i narządach płciowych. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i stan zapalny węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości farmakologicznej). (rzadko). Wysypka rumieniowa, łuszcząca się i uogólniona z guzkami pod skórą i pęcherzami, która występuje wraz z gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ostre pustularne wypryski). (rzadko)
• Żółtaczka skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. (rzadko)

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może wpływać na jelita i jest spowodowane przez grzyb.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna pod wpływem promieniowania słonecznego.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie międzybłonkowe nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.

• Wysypka wielopostaciowa

• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (który powoduje biegunkę).
• Jeśli jesteś leczony Omeprazol ABDrug przez więcej niż trzy miesiące, możliwe, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się zmniejszyć. Niskie poziomy magnezu mogą objawiać się jako zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast. Niskie poziomy magnezu mogą również prowadzić do zmniejszenia poziomów potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań w celu monitorowania poziomów magnezu.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol ABDrug może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór odporności. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzić badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o leku, który przyjmujesz.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol ABDrug

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Blister Alu/Alu:

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Blister PVC-PVDC/Al:

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Butelka:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

Zamknij butelkę, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmeprazol ABDrug

• Substancją czynną jest omeprazol. Omeprazol ABDrug kapsułki twarde gastrorresystentne zawierają 20 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki to kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza (E-464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), bezwodny fosforan disodowy (E-339 i), siarczan laurylu sodu, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynan trietylu (E-1505). Kapsułka:żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), farba drukarska (tlenek żelaza czarny (E-172),

• wodorotlenek potasu i szelak). Patrz sekcja 2 Omeprazol ABDrug zawiera sacharozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Omeprazol ABDrug kapsułki są kapsułkami żelatynowymi twardej gałki o kolorze białym, nieprzezroczystym, oznaczonymi OM20, zawierającymi kulki sferyczne.

Butelka HDPE biała z zakrętką i pierścieniem zabezpieczającym, wyposażona w środek osuszający: 14 i 28 kapsułek.

Blister Alu/Alu: 14 i 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 14 i 28 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A

ul. Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.C/San Marti, 75-97

Martorelles, 08107, Barcelona

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Prenome 10, 20, 40 mg kapsułka gastrorresystentna

Hiszpania: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg kapsułka twarda gastrorresystentna

Holandia: Prenome 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Polska: Prenome 10, 20, 40 mg kapsułka dojelitowa, twarda

Wielka Brytania: Prenome 10, 20, 40 mg gastro-resistant capsule, hard

Rumunia: Prenome 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.