OMEKASTE 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omekaste 20 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Omeprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Przyjmuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omekaste i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omekaste
3. Jak stosować Omekaste
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omekaste
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omekaste i w jakim celu się go stosuje

Omekaste zawiera omeprazol jako substancję czynną. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omekaste jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu (np. palenie, refluk kwasu).

Refluks to wsteczny przepływ kwasu z żołądka do przełyku, co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy takie jak bolesne pieczenie w klatce piersiowej, które promieniuje do gardła (palenie) i kwaśny smak w ustach (refluk kwasu).

Można potrzebować przyjmowania kapsułek przez 2-3 kolejne dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omekaste

Nie przyjmuj Omekaste

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Omekaste.

Nie przyjmuj Omekaste przez więcej niż 14 dni bez skonsultowania się z lekarzem. Jeśli nie odczuwasz ulgi lub Twoje objawy się pogorszą, skonsultuj się z lekarzem.

Omekaste może maskować objawy innych chorób. Dlatego skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów przed rozpoczęciem stosowania Omekaste lub w trakcie leczenia:

• Zmniejszenie masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności w połykaniu.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty pokarmu lub krwi.
• Czarny kolor stolca (stolce krwinkowe).
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz historię choroby wrzodowej żołądka lub chirurgii gastroenterologicznej.
• Przeszłe lub obecne długotrwałe leczenie niestrawności lub palenia żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Ciągłe dolegliwości niestrawności lub palenia żołądka przez 4 tygodnie lub dłużej.
• Żółtaczka lub ciężka choroba wątroby.
• Jesteś w wieku powyżej 55 lat i Twoje objawy uległy niedawno zmianie lub są nowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omekaste w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omekaste. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu jako leku profilaktycznego.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Pozostałe leki i Omekaste

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty. Wynika to z faktu, że Omekaste może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Omekaste.

Nie przyjmuj Omekaste, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, posakonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji).
• Fenitoina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenitoinę, Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Omekaste.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał Cię monitorować, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie omeprazolem.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) - jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz będzie musiał tymczasowo przerwać leczenie Omekaste.

Stosowanie Omekaste z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko przy zastosowaniu dawek terapeutycznych. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omekaste, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Omekaste nie jest prawdopodobnie w stanie wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omekaste zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Omekaste zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Omekaste

Przyjmuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują po tym czasie.

Można potrzebować przyjmowania kapsułek przez 2-3 kolejne dni, aby uzyskać poprawę objawów.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Można przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki pokryte substancją, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek. Zawierają one omeprazol jako substancję czynną i mają powłokę wchłanialną, która chroni je i zapobiega rozkładowi w żołądku. Granulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest wchłaniana przez organizm w celu uzyskania efektu.

Co należy zrobić, jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułki i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego kwaśnego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasa) lub kompotu z jabłek.
• Zawsze wstrząsaj mieszankę tuż przed wypiciem (mieszanka nie będzie przejrzysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że zażyto cały lek, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Nie używajmleka ani wody gazowanej. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Omekaste, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omekaste

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnego przyjęcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Omekaste może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, przestań przyjmować Omekaste i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świszczące dźwięki podczas oddychania (świszczące dźwięki), obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka skórna, utrata przytomności lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i narządach płciowych. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne guzki w żołądku.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i nóg.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzenia funkcjonowania wątroby.
• Wysypka skórna, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego dyskomfortu i braku energii.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie lub krwawienie i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świszczące dźwięki.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, takie jak „kandydoza”, które może wpływać na jelita i jest spowodowane przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtaczkę skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na skórze w wyniku ekspozycji na słońce.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Ciężkie problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, tworzenie pęcherzy lub łuszczenie skóry. Może być towarzyszyć gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit (powodujący biegunkę).
• Niedobór magnezu we krwi.
• Wysypka skórna, possibly z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omekaste może wpływać na białe krwinki we krwi i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z ciężkim stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym czasie poinformować o leku, który przyjmujesz.

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omekaste

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister Al/Al: Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Blister PVC-PVDC/Al: Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Omekaste

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukru (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), wodorofosforan disodowy, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% (laurylosiarczan sodu, polisorbat 80 i kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu), cytrynian trietylu. Kapsułka żelatynowa: Korpus i zakrętka:żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171). Farba drukarska: Farba czarna (laka, propylenoglikol, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E-172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe, białe, nieprzezroczyste, (rozmiar #3) oznaczone „OM” na zakrętce i numerem „20” na korpusie, zawierające kulki sferyczne.

Dostępne w butelkach HDPE białych z zakrętką i pierścieniem zabezpieczającym wyposażonym w środek osuszający. Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek.

Dostępne w blistrach Alu/Alu. Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek.

Dostępne w blistrach PVC-PVDC/Alu. Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:Marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.