OMEGAFLEX PLUS EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omegaflex Plus emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omegaflex plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex plus
3. Jak stosować Omegaflex plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omegaflex plus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omegaflex plus i w jakim celu się go stosuje

Omegaflex plus zawiera ciecze i substancje takie jak aminokwasy, elektrolity i kwasy tłuszczowe, które są niezbędne dla wzrostu lub powrotu do zdrowia organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Omegaflex plus stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

Omegaflex plus stosuje się, gdy istnieje niezdolność do normalnego spożywania pokarmów. Istnieje wiele sytuacji, w których może to nastąpić, np. w fazach powrotu do zdrowia po operacjach, urazach lub oparzeniach lub gdy występuje niezdolność do wchłaniania pokarmów w żołądku i jelitach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex plus

Nie stosuj Omegaflex plus

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajo, orzeszki ziemne, soję lub ryby lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Ponadto nie stosuj Omegaflex plus, jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne problemy z krążeniem krwi, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku zapadnięcia się lub szoku

? zawał serca lub udar mózgu

? ciężka niewydolność krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, krwawienia)

? zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zakrzepica)

? ciężka niewydolność wątroby

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza wątrobowa)

? ciężka niewydolność nerek, gdy nie ma dostępu do sprzętu dializacyjnego

? zaburzenia składu soli w organizmie

? deficyt płynów lub nadmiar wody w organizmie

? woda w płucach (nadmiar płynu w płucach)

? ciężka niewydolność serca

? pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• zbyt wysoki poziom lipidów we krwi
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• nieprawidłowy poziom cukru we krwi, wymagający więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę
• zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po operacjach lub urazach
• śpiączka o nieznanej przyczynie
• niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen
• nieprawidłowy poziom kwasów we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex plus.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

? masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami

? masz pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowy poziom lipidów we krwi i zaburzenia składu ciała

Będziesz ściśle monitorowany w celu wykrycia pierwszych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) podczas stosowania tego leku.

Zostaną podjęte dodatkowe środki ostrożności i przeprowadzone badania, takie jak różne badania krwi, w celu upewnienia się, że Twój organizm prawidłowo wchłania składniki odżywcze.

Personel medyczny może również podjąć środki w celu zapewnienia, że Twoje potrzeby płynów i elektrolitów są spełnione. Oprócz Omegaflex plus, możesz otrzymać dodatkowe składniki odżywcze (pokarmy) w celu spełnienia Twoich potrzeb.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Omegaflex plus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Omegaflex plus może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

? insulina

? heparyna

? leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny

? leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne)

? leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

? leki stosowane w transplantacji narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus

? leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy)

? preparaty hormonalne wpływające na Twój bilans wodny (hormon adrenokortykotropowy [ACTH])

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Omegaflex plus u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią u matek leczonych żywieniem parenteralnym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle stosowany u pacjentów, którzy są unieruchomieni, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, sam lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Omegaflex plus zawiera sód

Ten lek zawiera 0,931 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. To odpowiada 0,047% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Maksymalna zalecana dawka dobowego spożycia tego leku zawiera 2607 mg sodu (obecny w soli stołowej). To odpowiada 130% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej worków dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Omegaflex plus

Ten lek jest podawany przez infuzję dożylną (kroplówkę), czyli przez małą rurkę do żyły. Ten lek jest podawany tylko przez jedną z Twoich dużych żył (centralnych). Zalecany czas infuzji worka z żywieniem parenteralnym wynosi maksymalnie 24 godziny.

Twój lekarz lub farmaceuta zadecyduje, jaką ilość tego leku potrzebujesz i jak długo będziesz potrzebować leczenia tym lekiem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Twój lekarz zadecyduje, jaką ilość tego leku potrzebuje Twoje dziecko i jak długo będzie potrzebować leczenia tym lekiem.

Jeśli zażyjesz więcej Omegaflex plus niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, możesz doświadczyć tak zwanego „zespołu przedawkowania” i następujących objawów:

? nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitów

? woda w płucach (nadmiar płynu w płucach)

? utrata aminokwasów przez mocz i zaburzenia równowagi aminokwasów

? wymioty, nudności

? dreszcze

? wysoki poziom cukru we krwi

? cukier w moczu

? deficyt płynów

? zbyt wysoka koncentracja krwi (hiperzmolalność)

? zaburzenia lub utrata świadomości spowodowane zbyt wysokim poziomem cukru we krwi

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki

? powiększenie śledziony (splenomegalia)

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

? obniżenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

? obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytosis)

? rozpad krwinek (hemoliza)

? krwawienie lub skłonność do krwawienia

? zaburzenia krzepnięcia krwi (jak widać w zmianach czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.)

? gorączka

? wysoki poziom lipidów we krwi

? utrata świadomości

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, infuzja powinna być natychmiast przerwana.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom natychmiast swojego lekarza, który zaprzestanie podawania tego leku:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? zwiększenie skłonności do krzepnięcia krwi

? sinica

? duszność

? ból głowy

? zaczerwienienie

? rumień

? pot

? dreszcze

? uczucie zimna

? wysoka temperatura ciała

? senność

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej

? obniżenie lub zwiększenie ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysoki poziom cukru lub lipidów we krwi

? podwyższone poziomy kwasów we krwi

? nadmiar lipidów może powodować zespół przedawkowania; więcej informacji można znaleźć w sekcji „Jeśli zażyjesz więcej Omegaflex plus niż powinieneś” w sekcji 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Omegaflex plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj. Wyrzuć worek, jeśli został zamrożony przypadkowo.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj worek w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmegaflex plus

Substancjami czynnymi mieszanki gotowej do użycia są:

Pozostałymi składnikami są monohydrat kwasu cytrynowego (do regulacji pH), fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, glicerol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotowy do użycia produkt jest emulsją do infuzji, czyli podawany jest przez małą rurkę do żyły.

Omegaflex plus jest dostarczany w workach wielokomorowych, które zawierają:

? 1.250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

? 1.875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

? 2.500 ml (1.000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1.000 ml roztworu glukozy)

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Worka wielokomorowa jest umieszczona w ochronnym opakowaniu. Pomiędzy worką a opakowaniem znajduje się absorbent tlenu i wskaźnik tlenu; opakowanie absorbentu tlenu jest wykonane z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste i mają wygląd bezbarwny do żółtopomarańczowego. Emulsja tłuszczowa ma kolor biały mleczny.

Komory górna i środkowa mogą być połączone z dolną przez otwarcie połączeń międzykomorowych.

Różne rozmiary opakowań są dostarczane w pudełkach zawierających pięć worków.

Rozmiary opakowań: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml i 5 x 2.500 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrasa, 121

08191 Rubí, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria NuTRIflex Omega plus B.Braun

Belgia Nutriflex Omega plus 38 g/l AA 120 g/l G, émulsion pour perfusion / emulsie voor infusie / Emulsion zur Infusion

Bułgaria Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion

Chorwacja Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija infuziju

Czechy Nutriflex Omega plus 38/120

Dania Nutriflex Omega Plus

Finlandia Nutriflex Omega 38/120/40

Francja LIPOFLEX OMEGA G120/N5,4/E, émulsion pour perfusion

Niemcy NuTRIflex Omega plus novo

Grecja Nutriflex Omega 38/120 plus

Irlandia Omeflex plus emulsion for infusion

Włochy Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione

Luksemburg NuTRIflex Omega plus B.Braun

Holandia Nutriflex Omega plus, 38 g/l + 120 g/l, emulsie voor infusie

Norwegia Nutriflex Omega Plus

Polska Omegaflex plus

Portugalia Omegaflex plus emulsão para perfusão

Rumunia Omegaflex plus emulsie perfuzabila

Słowacja Nutriflex Omega plus 38/120

Hiszpania Omegaflex plus emulsión para perfusión

Szwecja Nutriflex Omega 38/120/40

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex plus emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: 01/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

_____________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Produkty do żywienia pozajelitowego należy zbadać wizualnie przed użyciem w celu wykrycia uszkodzeń, zmian koloru i niestabilności emulsji.

Nie używać worków z uszkodzeniami. Opakowanie, worka główna i połączenia międzykomorowe muszą być nienaruszone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste i mają wygląd bezbarwny do żółtopomarańczowego, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna i ma kolor biały mleczny. Nie używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po połączeniu wszystkich komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje zmianę koloru lub oznaki separacji faz (krople oleju, warstwa oleju). Zatrzymać infuzję natychmiast w przypadku zmiany koloru emulsji lub oznaków separacji faz.

Przed otwarciem opakowania sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienia kolor na różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Przygotowanie emulsji mieszanej

Należy przestrzegać ściśle zasad manipulacji aseptycznej.

Do otwarcia: otworzyć opakowanie, zaczynając od nacięć (Rysunek 1). Wyjąć workę z ochronnego opakowania. Wyrzucić opakowanie, wskaźnik tlenu i absorbent tlenu.

zbadać wizualnie workę główną pod kątem przecieków. Worki z przeciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worki i dodawanie dodatków

Do otwarcia i mieszania komór sekwencyjnie zwinąć workę obiema rękami, otwierając najpierw połączenie międzykomorowe, które oddziela górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rysunek 2).

Następnie kontynuować aplikowanie ciśnienia, aby otworzyć połączenie międzykomorowe, które oddziela środkową komorę (tłuszcz) od dolnej komory (Rysunek 3).

Po połączeniu wszystkich komór i usunięciu aluminiowej folii (Rysunek 3A) można dodać dodatki kompatybilne przez port leku (Rysunek 4). Dobrze wymieszać zawartość worki (Rysunek 5) i zbadać wizualnie mieszankę (Rysunek 6). Mieszanka jest jednorodną emulsją oleju w wodzie o kolorze białym mlecznym. Nie powinno być oznaków separacji faz.

Omegaflex plus można mieszać z następującymi dodatkami do maksymalnych stężeń określonych poniżej lub do maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Wynikowe mieszanki są stabilne przez 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez 2 dni w temperaturze 25°C.

• Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; wykazano stabilność do łącznej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia w mieszance trójfazowej.

• Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnej stężenia 20 mmol/l dla fosforanu nieorganického.

• Alanil-glutamina, do 24 g/l.

• Oligopierwiastki i witaminy: wykazano stabilność z handlowymi multioligopierwiastkami i multiwitaminami (np. Tracutil, Cernevit) do zalecanej dawki przez producenta mikropierwiastków.

Producent może dostarczyć, na wniosek, szczegółowe informacje o powyższych dodatkach i odpowiednim okresie ważności tych mieszanin.

Przygotowanie do infuzji

Emulsję należy zawsze przechowywać w temperaturze pokojowej przed infuzją.

Usunąć aluminiową folię z portu infuzji (Rysunek 7) i podłączyć sprzęt infuzji (Rysunek 8). Używać sprzętu infuzji bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli używany jest sprzęt z wentylacją. Zawiesić workę na haku infuzji (Rysunek 9) i wykonać infuzję zgodnie ze standardową techniką.

Do jednorazowego użycia. Opakowanie i niezużyty materiał należy wyrzucić po użyciu.

Usuwanie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, należy wykonać zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie łączyć częściowo zużytych opakowań.

Jeśli używane są filtry, powinny być przepuszczalne dla tłuszczów (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).

Okres ważności po usunięciu ochronnego opakowania i po zmieszaniu zawartości worki

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną podczas użycia mieszanki aminokwasów, glukozy i tłuszczów przez 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez 2 dni w temperaturze 25°C.

Okres ważności po dalszym dodaniu dodatków kompatybilnych

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast po dalszym dodaniu dodatków. W przeciwnym razie, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu infuzji)

Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania.

Omegaflex plus nie powinien być mieszany z innymi lekami, których kompatybilność nie została udokumentowana.

Omegaflex plus nie powinien być podawany jednocześnie z krwią i

W tym samym sprzęcie do infuzji ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.