OMEGAFLEX PERI EMULSJA DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omegaflex peri emulsja do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Omegaflex peri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex peri
3. Sposób stosowania Omegaflex peri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omegaflex peri
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omegaflex peri i w jakim celu się go stosuje

Omegaflex peri zawiera płyny i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne dla wzrostu lub powrotu do zdrowia organizmu. Zawiera również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.

Omegaflex peri stosuje się u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 2 lat.

Omegaflex peri stosuje się, gdy istnieje niezdolność do normalnego spożywania pokarmów. Istnieje wiele sytuacji, w których może to nastąpić, np. w fazach powrotu do zdrowia po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, lub gdy występuje niezdolność do wchłaniania pokarmów w żołądku i jelitach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex peri

Nie stosuj Omegaflex peri

? jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzechy ziemne, soję lub ryby lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Ponadto nie stosuj Omegaflex peri, jeśli masz którykolwiek z następujących zaburzeń:

? potencjalnie śmiertelne problemy z krążeniem krwi, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku zapadnięcia się lub wstrząsu

? zawał serca lub udar mózgu

? ciężka niewydolność krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, krwawienia)

? zablokowanie naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zakrzepica)

? ciężka niewydolność wątroby

? zaburzenia przepływu żółci (wewnątrzwątrobowa cholestaza)

? ciężka niewydolność nerek, w przypadku której nie ma dostępu do urządzeń do dializy

? zaburzenia składu soli w organizmie

? deficyt płynów lub nadmiar wody w organizmie

? woda w płucach (płucny obrzęk)

? ciężka niewydolność serca

? pewne zaburzenia metaboliczne, takie jak:

• zbyt wysoki poziom lipidów we krwi
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• nieprawidłowy poziom cukru we krwi, wymagający więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę
• zaburzenia metabolizmu, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach
• nieznane przyczyny śpiączki
• niewystarczający dopływ tlenu do tkanek
• nieprawidłowy poziom kwasów we krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Omegaflex peri.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

? masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami

? masz pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowy poziom lipidów we krwi i zaburzenia składu ciała

Będziesz ściśle monitorowany w celu wykrycia pierwszych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) podczas przyjmowania tego leku.

Zostaną podjęte dodatkowe środki ostrożności i przeprowadzone badania, takie jak różne badania krwi, w celu upewnienia się, że Twój organizm prawidłowo wchłania składniki odżywcze.

Personel medyczny podejmie również środki w celu zapewnienia, że Twoje potrzeby płynów i elektrolitów są spełnione. Oprócz Omegaflex peri możesz otrzymać dodatkowe składniki odżywcze (pokarmy) w celu spełnienia Twoich potrzeb.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Omegaflex peri z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek.

Omegaflex peri może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz którykolwiek z następujących leków:

? insulina

? heparyna

? leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny

? leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne)

? leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

? leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i takrolimus

? leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy)

? preparaty hormonalne wpływające na Twój bilans wodny (hormon adrenokortykotropowy [ACTH])

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla Twojego powrotu do zdrowia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Omegaflex peri u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się karmienia piersią u matek leczonych żywieniem parenteralnym.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek jest zwykle stosowany u pacjentów, którzy są unieruchomieni, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak lek ten nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Omegaflex peri zawiera sód

Ten lek zawiera 0,931 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. To odpowiada 0,047% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz jednej lub więcej worków dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Sposób stosowania Omegaflex peri

Ten lek jest stosowany przez infuzję dożylną (kroplówkę), czyli przez małą rurkę do żyły. Ten lek może być podawany przez jedną z Twoich małych żył (obwodowych) lub przez jedną z Twoich dużych żył (centralnych). Zalecany czas infuzji worka z żywieniem parenteralnym wynosi maksymalnie 24 godziny.

Twój lekarz lub farmaceuta zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna i przez jaki czas.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.

Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość tego leku jest potrzebna Twojemu dziecku i przez jaki czas Twoje dziecko wymaga leczenia tym lekiem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Omegaflex peri

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą ilość tego leku, możesz doświadczyć tak zwanego „zespółu przedawkowania” i następujących objawów:

? nadmiar płynów i zaburzenia elektrolitów

? woda w płucach (płucny obrzęk)

? utrata aminokwasów przez mocz i zaburzenia równowagi aminokwasów

? wymioty, nudności

? dreszcze

? wysoki poziom cukru we krwi

? cukier w moczu

? deficyt płynów

? zbyt wysoka koncentracja krwi (hiperhemolalia)

? zaburzenia lub utrata przytomności spowodowane bardzo wysokim poziomem cukru we krwi

? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki

? powiększenie śledziony (splenomegalia)

? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych

? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytosis)

? pęknięcie komórek krwi (hemoliza)

? krwawienie lub skłonność do krwawienia

? zaburzenia krzepnięcia krwi (jak widać w zmianach czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.)

? gorączka

? wysoki poziom lipidów we krwi

? utrata przytomności

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, infuzja powinna być natychmiast przerwana

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom natychmiast swojego lekarza, który przerwie podawanie tego leku:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? podrażnienie lub stan zapalny żył (flebitis, tromboflebitis)

Prawdopodobne (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? zwiększenie skłonności do krzepnięcia krwi

? sinica

? duszność

? ból głowy

? zaczerwienienie

? rumień

? pot

? dreszcze

? uczucie zimna

? wysoka temperatura ciała

? senność

? ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej

? spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

? nieprawidłowo wysoki poziom cukru lub tłuszczu we krwi

? wysoki poziom kwasów we krwi

? nadmiar lipidów może powodować zespół przedawkowania; więcej informacji można znaleźć w punkcie „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Omegaflex peri” w sekcji 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)

? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)

? zaburzenia przepływu żółci (cholestaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Omegaflex peri

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj. Wyrzuć worek, jeśli został zamrożony przez pomyłkę.

Przechowuj worek w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmegaflex peri

Substancjami czynnymi mieszanki gotowej do użycia są:

Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego (do regulacji pH), fosfolipidy jajeczne do wstrzykiwań, glicerol, oleinian sodu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt gotowy do użycia jest emulsją do infuzji, czyli podawany jest przez małą rurkę do żyły.

Omegaflex peri jest dostarczany w workach wielokomorowych, które zawierają:

? 1.250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)

? 1.875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

? 2.500 ml (1.000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1.000 ml roztworu glukozy)

Rysunek A Rysunek B

Rysunek A: Worka wielokomorowa jest wprowadzana do ochronnego opakowania. Pomiędzy worką a opakowaniem znajduje się absorbent tlenu i wskaźnik tlenu; koperta absorbentu tlenu jest wykonana z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtego. Emulsja tłuszczowa ma kolor biały mleczny.

Komory górna i środkowa mogą być połączone z dolną przez otwarcie szwów pośrednich.

Różne rozmiary opakowań są dostarczane w pudełkach zawierających pięć worków.

Rozmiary opakowań: 5 x 1.250 ml, 5 x 1.875 ml i 5 x 2.500 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria NuTRIflex Omega peri B.Braun

Belgia Nutriflex Omega peri, 32 g/l AA + 64 g/l G, emulsie voor infusie

Bułgaria Nutriflex Omega peri emulsion for infusion

Chorwacja Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju

Cypr Nutriflex Omega peri

Czechy Nutriflex Omega peri

Dania Nutriflex Omega Peri

Estonia Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon

Finlandia Nutriflex Omega 32/64/40 perifer

Francja LIPOFLEX OMEGA G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion

Niemcy NuTRIflex Omega peri novo

Grecja Nutriflex Omega peri

Irlandia Omeflex peri emulsion for infusion

Włochy Nutriplus Omega AA32/G64

Litwa Nutriflex Omega peri infuzine emulsija

Luksemburg NuTRIflex Omega peri B.Braun

Łotwa Nutriflex Omega peri emulsija infuzijam

Holandia Nutriflex Omega peri 32 g/l + 64 g/l, emulsie voor infusie

Norwegia Nutriflex Omega Peri

Polska Nutriflex Omega peri

Portugalia Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão

Rumunia Nutriflex Omega peri emulsie perfuzabilă

Słowacja Nutriflex Omega peri

Słowenia Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje

Hiszpania Omegaflex peri emulsión para perfusión

Szwecja Nutriflex 32/64/40 perifer

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Omeflex peri emulsion for infusion

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: 01/2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

__________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Produkty do żywienia pozajelitowego powinny być wizualnie sprawdzane przed użyciem w celu wykrycia uszkodzeń, zmian koloru i niestabilności emulsji.

Nie używać worków z uszkodzeniami. Opakowanie, worek główny i szwy rozdzielające komory powinny być nienaruszone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne i mają wygląd bezbarwny do żółtego, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna i ma kolor biały mleczny. Nie używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.

Po połączeniu wszystkich komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje zmianę koloru lub oznaki separacji faz (krople oleju, warstwa oleju). Zatrzymać infuzję natychmiast w przypadku zmiany koloru emulsji lub oznaków separacji faz.

Przed otwarciem opakowania sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienia kolor na różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.

Priorytet przygotowania emulsji

Należy przestrzegać ściśle zasad aseptycznych.

Do otwarcia: otworzyć opakowanie, zaczynając od nacięć (Rysunek 1). Wyjąć worek z ochronnego opakowania. Wyrzucić opakowanie, wskaźnik tlenu i absorbent tlenu.

Sprawdzić wizualnie worek główny pod kątem przecieków. Worki z przeciekami należy wyrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.

Mieszanie worka i dodawanie dodatków

Do otwarcia i mieszania komór sekwencyjnie zwinąć worek obiema rękami, otwierając najpierw szew rozdzielający górna komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rysunek 2).

Następnie kontynuować aplikowanie ciśnienia, aby otworzyć szew rozdzielający komorę środkową (tłuszcz) od dolnej komory (Rysunek 3)

Po połączeniu wszystkich komór i usunięciu aluminiowego zamka (Rysunek 3A) można dodać kompatybilne dodatki przez port medyczny (Rysunek 4). Dobrze wymieszać zawartość worka (Rysunek 5) i sprawdzić wizualnie mieszankę (Rysunek 6). Mieszanka jest jednorodną emulsją oleju w wodzie o kolorze białym mlecznym. Nie powinno być oznaków separacji faz emulsji.

Omegaflex peri może być mieszany z następującymi dodatkami do maksymalnych stężeń określonych poniżej lub do maksymalnej ilości dodatków po suplementacji. Wynikające z tego mieszanki są stabilne przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 2 dni w temperaturze 25°C.

• Elektrolity: należy uwzględnić elektrolity już obecne w worku; wykazano stabilność do ilości 200 mmol/l sodu + potasu (suma), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia w mieszance trójfazowej.

• Fosforan: wykazano stabilność do maksymalnej koncentracji 20 mmol/l dla nieorganicznego fosforanu.

• Alanyl-glutamina, do 24 g/l.

• Oligopierwiastki i witaminy: wykazano stabilność z handlowymi multioligopierwiastkami i multiwitaminami (np. Tracutil, Cernevit) do zalecanej dawki przez producenta mikropierwiastków.

Producent może dostarczyć, na wniosek, szczegółowe informacje o powyższych dodatkach oraz o odpowiednim okresie ważności tych mieszanin.

Priorytet przygotowania do infuzji

Emulsja powinna być zawsze przenoszona do temperatury pokojowej przed infuzją.

Usunąć aluminiową folię z portu infuzyjnego (Rysunek 7) i podłączyć sprzęt infuzyjny (Rysunek 8). Używać sprzętu infuzyjnego bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli używany jest sprzęt z wentylacją. Zawiesić worek na haku infuzyjnym (Rysunek 9) i przeprowadzić infuzję zgodnie z standardową techniką.

Do jednorazowego użycia. Opakowanie i nieużyty materiał należy wyrzucić po użyciu.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie łączyć częściowo użytych opakowań.

Jeśli używane są filtry, powinny być przepuszczalne dla tłuszczów (rozmiar porów ≥ 1,2 mikrometrów).

Okres ważności po usunięciu ochronnego opakowania i po zmieszaniu zawartości worka

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną podczas stosowania mieszanki aminokwasów, glukozy i tłuszczów przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 2 dni w temperaturze 25°C.

Okres ważności po dodatkowym zmieszaniu kompatybilnych dodatków

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być użyty natychmiast po dodatkowym zmieszaniu dodatków. W przeciwnym razie, czas przechowywania podczas użycia i warunki przed nim są odpowiedzialnością użytkownika.

Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu infuzyjnego)

Emulsja powinna być użyta natychmiast po otwarciu opakowania.

Omegaflex peri nie powinien być mieszany z innymi lekami, których kompatybilność nie została udokumentowana.

Omegaflex peri nie powinien być podawany jednocześnie z krwią w tym samym sprzęcie infuzyjnym ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.