OMAPREN 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OMAPREN 20 mg kapsułki twarde oporne na kwasy żołądkowe

Omeprazol

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Omapren i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Omapren
3. Jak stosować Omapren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omapren
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Omapren i w jakim celu się go stosuje

Omapren zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omapren stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że twój lekarz przepisze ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omapren może być stosowany również w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia i=10 kg

• „Choroba refluksowa przełyku” (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie. U dzieci objawy choroby mogą obejmować również cofanie się zawartości żołądka do jamy ustnej (regurgitację), wymioty i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. Jeśli twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Przed przyjęciem Omapren

Nie przyjmujOmapren

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Omapren.
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Omapren.

Zwróć szczególną uwagę na Omapren

Omapren może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych dolegliwości przed rozpoczęciem przyjmowania Omapren lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Chudniesz bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból brzucha lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarm lub wymiotować krwią.
• Twoje stolce są ciemnobrązowe (stolce zabarwione krwią).
• Jeśli masz ciężką lub uporczywą biegunkę, ponieważ omeprazol może być związany z lekkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz poważne problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A)

Jeśli wystąpi u ciebie wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia omeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować o tych objawach lekarza prowadzącego.

Jeśli przyjmujesz Omapren przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować o wszelkich nowych objawach i okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Omapren może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Omapren.

Nie przyjmuj Omapren, jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol lub voriconazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji)
• Fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenytoinę, twój lekarz będzie musiał cię monitorować, gdy zaczniesz lub przestaniesz stosować Omapren
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał cię monitorować, gdy zaczniesz lub przestaniesz stosować Omapren
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu narządu)
• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)

Jeśli twój lekarz przepisze ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformował o innych lekach, które stosujesz.

StosowanieOmaprenz pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Przed przyjęciem Omapren poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Omapren w tym czasie.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz przyjmować Omapren, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Omapren wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Omapren

Omapren kapsułki 20 mg zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Omapren

Stosuj Omapren dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Twój lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki czas. Będzie to zależało od twojej choroby i wieku.

Zwykłe dawki są następujące.

Dorośli:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu:

• Jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że twój lekarz przepisze ci dawkę 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.

• Zwykła dawka po zagojeniu się przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zwykła dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz przepisze ci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz przepisze ci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganiepowtarzaniu się wrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zwykła dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych przez NLPZ(niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zwykła dawka to 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powtarzaniu się:

• Zwykła dawka to 20 mg Omapren dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz zaleci ci również przyjęcie dwóch antybiotyków spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zwykła dawka to 60 mg na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę do twoich potrzeb i zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować lek.

Dzieci:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukacja kwasu

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Omapren. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii zapobieganie ich powtarzaniu się:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować Omapren. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała, a lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce.
• Lekarz przepisze twojemu dziecku również dwa antybiotyki, amoksycylinę i klarytromycynę.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z pół szklanki wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one pokryte granulki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli ty lub twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

• Jeśli ty lub twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:
• • Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wlej zawartość do szklanki z wodą bez gazu, sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub purée z jabłka.
  • Zawsze wymieszaj mieszankę tuż przed wypiciem (mieszanka nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszankę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
  • Aby upewnić się, że wszystko lek został przyjęty, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją dobrze i wypij wodę. Części stałe zawierają lek; nie żuj ich ani nie miażdż.

Jeśli przyjmujesz więcej Omapren, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Omapren, niż przepisano ci przez lekarza, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omapren

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Omapren może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek znastępujących działań niepożądanych, rzadkich, ale ciężkich, przestań brać Omapren i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wyprysk na skórze, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, jamie ustnej, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy „zespół Stevens-Johnson” lub „martwica toksyczna skóry”.
• Żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia), łagodne polipy w żołądku.
• Nudności lub wymioty.

Nieczęste działania niepożądane

• Opuchnięcie stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wyprysk na skórze, rumień i swędzenie.
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia i braku energii.
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub krwawienie i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo intensywne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, zwane „kandydozą”, które może dotyczyć jelit i jest wywołane przez grzyb.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny mocz i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wyprysk na skórze podczas ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie międzybłonkowe).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i stan zapalny mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnego wyprysku, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może być towarzyszyć przez wysoką gorączkę i bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson, martwica toksyczna skóry).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstotliwość nieznana

• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnesemia).
• Wyprysk skórny, możliwie z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omapren może wpływać na białe krwinki we krwi i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o przyjmowanym leku.

Jeśli przyjmujesz Omapren przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Omapren, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Omapren

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj Omapren po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowuj ten blister w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmapren

• Substancją czynną jest omeprazol. Kapsułki Omapren zawierają 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (skrobia kukurydziana i sacharoza), laurylosiarczan sodu, wodorofosforan disodowy bezwodny, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu.
• Obudowa kapsułki składa się z: żelatyny, wody, żółci quinoleinowej (E-104) i dwutlenku tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Omapren 20 mg są koloru żółtego, z ciałem i zakrętką w kolorze żółtym, w opakowaniach po 14, 28, 56 lub 500 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/