Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta
Olumiant 1mgtabletki powlekane
Olumiant 2mgtabletki powlekane
Olumiant 4mgtabletki powlekane
baricitinib
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.
Zawartość charakterystyki produktu
Olumiant zawiera substancję czynną baricitinib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy Janus, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Olumiant stosuje się w leczeniu dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zapalną stawów, gdy poprzednie leczenia nie przyniosły pożądanych efektów lub nie były tolerowane. Olumiant można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak metotrexat.
Olumiant działa przez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanej kinazą Janus, która jest zaangażowana w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Olumiant pomaga zmniejszyć ból, sztywność i stan zapalny stawów, zmęczenie, oraz pomaga zmniejszyć postęp uszkodzenia kości i chrząstki stawów. Te efekty mogą pomóc w wykonywaniu codziennych czynności i poprawie jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Atopowe zapalenie skóry
Olumiant stosuje się w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry, znanym również jako wyprysk atopowy. Olumiant można stosować w połączeniu z innymi lekami na wyprysk, które stosuje się na skórze, lub można go stosować samodzielnie.
Olumiant działa przez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanej kinazą Janus, która jest zaangażowana w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Olumiant pomaga poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Ponadto, Olumiant pomaga poprawić zaburzenia snu (spowodowane swędzeniem) i ogólną jakość życia. Udowodniono również, że Olumiant poprawia objawy takie jak ból skóry, lęk i depresja związane z atopowym zapaleniem skóry.
Alopecia areata
Olumiant stosuje się w leczeniu dorosłych z ciężką alopecją areata, chorobą autoimmunologiczną, która charakteryzuje się stanem zapalnym i niebliznowaciejącym wypadaniem włosów na głowie, twarzy i czasem w innych partiach ciała, co może być nawracające i postępujące.
Olumiant działa przez zmniejszenie aktywności enzymu w organizmie zwanej kinazą Janus, która jest zaangażowana w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu, Olumiant pomaga w odrastaniu włosów na głowie, twarzy i innych partiach ciała dotkniętych chorobą.
Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, zapalenie stawów związane z entezitem i młodzieńcze zapalenie stawów psoriacyjne
Olumiant stosuje się w leczeniu aktywnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, choroby zapalnej stawów, u dzieci w wieku od 2 lat.
Olumiant stosuje się również w leczeniu aktywnego zapalenia stawów związanego z entezitem, choroby zapalnej stawów i miejsc, w których ścięgna łączą się z kośćmi, u dzieci w wieku od 2 lat.
Olumiant stosuje się również w leczeniu aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów psoriacyjnego, choroby zapalnej stawów, która często występuje wraz z łuszczycą, u dzieci w wieku od 2 lat.
Olumiant można stosować samodzielnie lub w połączeniu z metotrexatem.
Nie stosuj Olumiant
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i w trakcie leczenia Olumiant, jeśli:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:
Możesz potrzebować badań krwi przed rozpoczęciem stosowania Olumiant lub w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy masz niski poziom czerwonych krwinek (anemię), niski poziom białych krwinek (neutropenię lub limfopenię), wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol) lub wysoki poziom enzymów wątrobowych, w celu upewnienia się, że leczenie Olumiant nie powoduje problemów.
Dzieci i młodzież
Jeśli to możliwe, dzieci i młodzież powinni być w pełni zaszczepieni przed rozpoczęciem stosowania Olumiant.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat.
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży z alopecją areata poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji o stosowaniu w tej chorobie.
Pozostałe leki i Olumiant
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Olumiant, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Należy stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży w trakcie leczenia Olumiant i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia Olumiant. Należy poinformować lekarza, jeśli zajdzie ciąża, ponieważ Olumiant nie powinien być stosowany w ciąży.
Nie należy stosować Olumiant w trakcie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Ty i twój lekarz musicie zdecydować, czy karmić piersią, czy stosować Olumiant. Nie wolno robić obu tych rzeczy jednocześnie.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ Olumiant na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.
Olumiant zawiera sodę
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu twojej choroby. Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, atopowym zapaleniem skóry i alopecją areata
Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę. Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę 2 mg raz na dobę, szczególnie jeśli masz ponad 65 lat lub masz zwiększone ryzyko infekcji, zakrzepów krwi, ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych lub raka.
Jeśli lek działa dobrze, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek, zalecana dawka Olumiant wynosi 2 mg raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecana dawka wynosi 4 mg raz na dobę dla pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg. Dla pacjentów o masie ciała od 10 kg do <30 kg zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę.< p>
Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek, zalecana dawka Olumiant powinna być zmniejszona o połowę.
Dla pacjentów pediatrycznych, którzy nie mogą połykać tabletek w całości, tabletki mogą być rozpuszczone w wodzie:
Należy używać wyłącznie wody do rozpuszczenia tabletki.
Po rozpuszczeniu tabletki w wodzie można ją stosować przez maksymalnie 4 godziny, jeśli przechowuje się ją w temperaturze pokojowej.
Jeśli rozpuszcza się tabletkę w wodzie i podaje się tylko część dawki rozpuszczonej, należy poczekać do następnego dnia, aby podać następną zaplanowaną dawkę.
Sposób podania
Olumiant jest przeznaczony do podania doustnego. Należy połykać tabletkę z niewielką ilością wody.
Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub na czczo. Aby pomóc ci w zapamiętaniu, aby zażyć Olumiant, może być pomocne przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olumiant
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olumiant, skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć któregoś z działań niepożądanych opisanych w sekcji 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Olumiant
Jeśli przerwiesz leczenie Olumiant
Nie przerywaj stosowania Olumiant, chyba że twój lekarz zaleci ci to.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Działania niepożądane ciężkie
Infekcje, takie jak półpaśca i zapalenie płuc, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób: Powiadom swojego lekarza lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami:
Ciężkie zapalenie płuc i ciężka półpaśca były niezbyt częste.
Pozostałe działania niepożądane
Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
Dzieci i młodzież
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie ważności zamieszczonej na blistrze i pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.
Skład Olumiant
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Olumiant 1 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru różowego bardzo jasnego, okrągłymi o średnicy 6,75 mm, z napisem „Lilly” po jednej stronie i „1” po drugiej.
Olumiant 2 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru różowego jasnego, owalnymi o wymiarach 9 x 7,5 mm, z napisem „Lilly” po jednej stronie i „2” po drugiej.
Olumiant 4 mg tabletki powlekane są tabletkami koloru różowego średnio intensywnego, okrągłymi o średnicy 8,5 mm, z napisem „Lilly” po jednej stronie i „4” po drugiej.
Tabletki są zaokrąglone i mają wklęsłą powierzchnię, aby ułatwić ich chwytanie.
Olumiant 1 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 14 i 28 tabletek w blistrach kalendarzowych i 28 x 1 tabletki w blistrach jednodawkowych. Olumiant 2 mg i 4 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tabletek w blistrach kalendarzowych i 28 x 1 i 84 x 1 tabletek w blistrach jednodawkowych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holandia.
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
| Belgia/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Litwa Eli Lilly Lietuva Tel: +370 (5) 2649600 | 
| 
 | Luksemburg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | 
| Czechy ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 | Węgry Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 | 
| Dania Eli Lilly Danmark A/S Tel: +45 45 26 60 00 | Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 | 
| Niemcy Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 6172 273 2222 | Holandia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 | 
| Estonia Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 | Norwegia Eli Lilly Norge A.S. Tel: + 47 22 88 18 00 | 
| Grecja ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Tel: +30 210 629 4600 | Austria Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 | 
| Hiszpania Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 | Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 | 
| Francja Lilly France Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 | Portugalia Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 | 
| Chorwacja Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 | Rumunia Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 | 
| Irlandia Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 | 
| Islandia Icepharma hf. Tel: + 354 540 8000 | Słowacja Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 | 
| Włochy Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 | Finlandia Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 | 
| Cypr Phadisco Ltd Tel: +357 22 715000 | Szwecja Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 | 
| Łotwa Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 | Wielka Brytania (Irlandia Północna) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 | 
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:miesiąc RRRR.
Pozostałe źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Dołącz kod QR+ www.olumiant.eu
Proszę wyciąć tę część ulotki i zachować ją.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Informacje dla pacjenta o OLUMIANT (barycytynib) Ten dokument zawiera ważne informacje, które należy wziąć pod uwagę przed i w trakcie leczenia Olumiant. 
 Twoje imię: _______________________________________ Nazwa lekarza(który przepisał Olumiant): _____________________________________ Numer telefonu lekarza: _______________________________________ | Ciąża: 
 Infekcje: Olumiant może spowodować, że istniejąca infekcja się nasili lub zwiększy prawdopodobieństwo nowej infekcji lub reaktywacji wirusa. Jeśli masz cukrzycę lub jesteś w wieku powyżej 65 lat, możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji. Infekcja może się nasilić, jeśli nie zostanie leczona. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz którykolwiek z następujących objawów: 
 Rak skóry niezwiązany z czerniakiem: Stwierdzono rak skóry niezwiązany z czerniakiem u pacjentów przyjmujących Olumiant. Jeśli pojawią się nowe zmiany skórne podczas lub po leczeniu lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd, poinformuj lekarza. Zakrzepy krwi: Olumiant może powodować zakrzepy krwi w Twoich nogach, które mogą przemieścić się do płuc. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów: 
 Zawał serca lub udar mózgu: Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących: 
 |