OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 40 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hidroklortiazid Teva 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil/hidroklortiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Teva
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Ten lek zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem nie kontrolowało wystarczająco Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania każdej z nich oddzielnie.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować ten lek, aby obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak ten. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Teva:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać tego leku na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamieniami żółciowymi).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie stosuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed zastosowaniem tabletek poinformuj lekarzao przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twojego lekarza może chcieć regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Teva”.

Przed zastosowaniem tabletek poinformuj lekarzao występowaniu któregokolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• choroby wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca
• silne lub długotrwałe wymioty (nudności) lub biegunka
• leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm)
• cukrzyca
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna)
• alergia lub astma
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• przeszczep nerki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• silna, uporczywa biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i przeprowadzać niektóre badania, jeśli masz któryś z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować zwiększenie poziomu lipidów i kwasu moczowego we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zmian.

Może wystąpić zmiana poziomu niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość jamy ustnej, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać stosować ten lek przed wykonaniem tych testów.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą zwiększyć efekt tego leku.
• Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki, które mogą zmieniać poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Należą do nich:
• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• heparyna (do rozrzedzania krwi).
• środki przeczyszczające.
• steroide.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) - jeśli jest stosowany jednocześnie z tym lekiem, może dojść do zwiększenia jego toksyczności. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artritis), stosowane jednocześnie z tym lekiem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartanu/hidroklortiazidu
• leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, stosowane wraz z tym lekiem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi
• colesewelam wapnia, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć efekt tego leku. Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Teva co najmniej 4 godziny przed colesewelamem wapnia.
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ ten lek może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, który powodują te leki.
• metylodopa, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości akcji serca.
• difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub zmniejszania potu.
• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• suplementy wapnia.
• amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• antybiotyki z grupy tetracyklin, lub esparfloksacyna.
• amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć efekt tego leku
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

StosowanieOlmesartan/Hidroklortiazid Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hidroklortiazid Teva można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze olmesartanu/hidroklortiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał stosować ten lek przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hidroklortiazid Teva. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotnej głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hidroklortiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Olmesartan/Hidroklortiazid Tevazawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jeden tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid Teva 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku braku odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego twój lekarz może zmienić dawkę na jedną tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid Teva 40 mg/25 mg na dobę.

Przełknij tabletkę z wodą. Nie gryź, nie żuj ani nie łam tabletek. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hidroklortiazid Teva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli do tego dojdzie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie tym lekiem dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby ocenił twoje objawy i zdecydował, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Ten lek jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja, po pierwsze, opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w połączeniu z olmesartanem medoksomilem i hydrochlorotiazidem (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz, po drugie, działania niepożądane znane z poszczególnych substancji czynnych.

To są innedziałania niepożądane znane dotychczas z olmesartanu/hydrochlorotiazidu:

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Senność, szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości testów funkcji wątroby. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie dyskomfortu, zaburzenia świadomości, guzki na skórze (rumień), ostra niewydolność nerek.

Stwierdzono również bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowo zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie z połączeniem olmesartanu/hydrochlorotiazidu lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako dławica piersiowa), poczucie dyskomfortu, wysypka alergiczna skórna, swędzenie, wyprysk (rumień), guzki na skórze (rumień).

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Zapalenie jelit: stan zapalny jelit, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Stwierdzono również bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, poczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy surowiczej (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), guzki na skórze (rumień).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, poczucie „zniechęcenia” lub depresji, problemy ze snem, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy łuszczycy (takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce), reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane sangat rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna), niedrożność jelit (ileus porażenny).

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane nieznane (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Utrata wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy to gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub jaskra ostrokatna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Hydrochlorotiazidu Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Hydrochlorotiazidu Teva

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna Typ 102, stearynian magnezu

Pokrycie tabletki:Opadry II Pink 33G34149, który zawiera: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna (E1518), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Teva 40 mg/25 mg to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 15 x 7 mm, z napisem OH 42 na jednej stronie.

Wielkości opakowań

Opakowania blistry (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych.

Opakowania blistry kalendarzowe (Al-Al): 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86789/P_86789.html

Kod QR + URL