OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 40 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hidroklortiazid Teva 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/hidroklortiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Teva
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Teva i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Ten lek zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem nie kontrolowało wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż gdyby każda z tych substancji była stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować ten lek, aby obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak ten. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Teva:

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać tego leku na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamieni żółciowych).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarzao przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoj lekarz może chcieć regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Teva”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarzao występowaniu któregokolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• choroby wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca
• zimnica (nudności) lub biegunka, która jest ciężka lub utrzymuje się przez kilka dni
• leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm)
• cukrzyca
• łuszczyca rumieniowata (choroba autoimmunologiczna)
• alergia lub astma
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• przeszczep nerki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka, uporczywa biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i przeprowadzać niektóre badania, jeśli masz któryś z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu tego leku. Twój lekarz zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zmian.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać okresowe badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ostrożnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane badania czynności przytarczyc, powinieneś przestać stosować ten lek przed wykonaniem tych badań.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć efekt tego leku.
• Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Należą do nich:
• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• heparyna (do rozrzedzania krwi).
• środki przeczyszczające.
• steroide.
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• karbenoksolona (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z tym lekiem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z tym lekiem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartanu/hidroklortiazidu
• leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, stosowane wraz z tym lekiem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas stania.
• niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi
• kolesewelam hydrochlorid, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt tego leku. Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił przyjęcie Olmesartan/Hidroklortiazid Teva co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloridem.
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ ten lek może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• metylodopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• suplementy wapnia.
• amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• antybiotyki z grupy tetracyklin, lub esparfloksacyna.
• amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt tego leku
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

StosowanieOlmesartan/Hidroklortiazid Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hidroklortiazid Teva może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze olmesartanu/hidroklortiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał stosować ten lek przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hidroklortiazid Teva. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hidroklortiazid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Olmesartan/Hidroklortiazid Tevazawiera laktozę i żółcień pomarańczową S

Laktoza: Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Żółcień pomarańczowa S: Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkazalecanato jedna tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid Teva 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na jedną tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid Teva 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą. Nie gryź ani nie rozgryzaj tabletek. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie zdecyduje o jego odstawieniu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid Teva

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku, chyba że twój lekarz zdecyduje o jego przerwaniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie tym lekiem już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby ocenił twoje objawy i zdecydował, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Ten lek jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja, po pierwsze, opisuje działania niepożądane zgłoszone dotychczas w połączeniu olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz, po drugie, działania niepożądane znane dla dwóch substancji czynnych osobno.

To są innedziałania niepożądane znane dotychczas z olmesartanu/hydrochlorotiazidu:

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, zwykle są łagodne i nie jest konieczne przerywanie leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Senność, szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), sapanie, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości testów funkcji wątroby. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie dyskomfortu, zaburzenia świadomości, guzki na skórze (rumień), ostre zaburzenia nerek.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowo zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu osobno, ale nie z połączeniem olmesartanu/hydrochlorotiazidu lub w większej częstotliwości:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcje dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako dławica piersiowa), poczucie dyskomfortu, wyprysk alergiczny skórny, swędzenie, rumień (wyprysk skórny), guzki na skórze (rumień).

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia czynności nerek, brak energii.

Zapalenie jelit: zapalenie jelit, które objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, poczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Rzadko obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), guzki na skórze (rumień).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, poczucie „zniechęcenia” lub depresji, problemy ze snem, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy łuszczycy (takie jak wyprysk skórny, ból stawów i rąk oraz zimne palce), reakcje alergiczne skórne, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezapalne zapalenie nerek (nefryt międzyścienny), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane nadzwyczaj rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia elektrolitowe, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (hipochloremia).

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zmniejszenie wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna Typ 102, stearynian magnezu

Obwoluta tabletki:Opadry II Orange 33G23991, który zawiera: hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna (E1518), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), pomarańczowo-żółty S (E110)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Teva 40 mg/12,5 mg to tabletki powlekane, pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 15 x 7 mm, z napisem OH 41 na jednej stronie.

Wielkości opakowań

Opakowania blistry (Al-Al): 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych.

Opakowania blistry kalendarzowe (Al-Al): 28 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:grudzień 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na kartonie za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86788/P_86788.html

Kod QR + URL