OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE STADA 40 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartan medoksomil / hidroklortiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada
3. Sposób stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiocyjanianowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/hidroklortiazid będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontrolowało wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w olmesartanie/hidroklortiazidzie przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego bardziej niż gdyby każda z tych substancji była stosowana oddzielnie.

Może się zdarzyć, że już przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś przyjmować olmesartan/hidroklortiazid, aby obniżyć Twoje ciśnienie tętnicze.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan/hidroklortiazid tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. utrata wagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada

Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać olmesartanu/hidroklortiazidu na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania olmesartanu/hidroklortiazidu
• jeśli miałeś problemy z układem oddechowym lub płucnym (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu olmesartanu/hidroklortiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Twojego lekarza może być konieczne regularne monitorowanie funkcji nerek, ciśnienia tętniczego i stężeń elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki.
• choroby wątrobowe.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• zimnica (gdy jesteś osłabiony) lub biegunka, która jest ciężka lub długotrwała.
• leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• ciężka i uporczywa biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/hidroklortiazidu. Może to prowadzić do utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/hidroklortiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/hidroklortiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Olmesartan/hidroklortiazid może powodować zwiększenie stężeń tłuszczu i kwasu moczowego (który powoduje dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężeń pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli będziesz wykonywał badania czynności przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan/hidroklortiazid przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hidroklortiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu/hidroklortiazidu.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem. Należą do nich:

• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas)
• leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki)
• heparyna (do rozrzedzania krwi)
• środki przeczyszczające
• steroide
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH)
• karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka)
• penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową)
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany
  • lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem, może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
  • leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu/hidroklortiazidu.
  • leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem/hidroklortiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.
  • amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
  • colesewelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu/hidroklortiazidu. Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił przyjmowanie olmesartanu/hidroklortiazidu co najmniej 4 godziny przed colesewelamem chlorowodorku.
  • leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
  • leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
  • leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylne, które mogą zmieniać rytm serca.
  • leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
  • beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ olmesartan/hidroklortiazid może nasilić działanie zwiększające poziom cukru we krwi tych leków.
  • metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
  • leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości akcji serca.
  • difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
  • leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
  • suplementy wapnia.
  • amantadyna, lek przeciwwirusowy.
  • cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
  • antybiotyki z grupy tetracyklin, lub esparfloksacyna.
  • amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
  • Niektóre leki przeciwwrzodowe (środki na niestrawność) stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/hidroklortiazidu.
  • cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
  • halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/hidroklortiazid można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu/hidroklortiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub senność. Jeśli to występuje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze olmesartanu/hidroklortiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować olmesartan/hidroklortiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu/hidroklortiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu w czasie karmienia piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada 40 mg/25 mg na dobę.

Przełknij tabletki z wodą. Rowka nie powinna być używana do podziału tabletki.

Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie olmesartanu/hidroklortiazidu, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał go przyjmować.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroclorotiazida Stada

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie olmesartanu/hidroklortiazidu, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże, poniższe działania niepożądane mogą być poważne i wymagać pilnej porady medycznej:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Olmesartan/Hidroklortiazida Stada może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Trudności w oddychaniu, ostre (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).
• Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/hidroklortiazidą już dawno, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/hidroklortiazida to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia olmesartan/hidroklortiazida (poza tymi, które już zostały wymienione), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych osobno.

To są inne znane działania niepożądane olmesartan/hidroklortiazidy:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, osłabienie, bóle głowy, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i bóle mięśni, bóle stawów, ramion i nóg, bóle pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników badań wątroby.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje badania krwi i powie Ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu.

Twój lekarz będzie monitorował Twoje badania krwi i powie Ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hidroklortiazidy osobno, ale nie w połączeniu lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Bronchitis, kaszel, kongestia lub wydzielina z nosa, bóle gardła, bóle brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, bóle stawów lub kości, bóle pleców, krew w moczu, infekcje dróg moczowych, objawy grypopodobne, bóle.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątroby lub mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Szybkie i intensywne reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować trudności w oddychaniu, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna skóry, swędzenie, egzema (wysypka skóry), obrzęk skóry (pokrzywka).

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zagrożenie nerek, brak energii.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hidroklortiazida:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Poczucie dezorientacji, bóle brzucha, niepokój żołądka, poczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem (glukozuria).

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych (sialadenitis), zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie (parestezja), drgawki, postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (ileus paralityczny).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Utrata wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny śródkomorowe) lub jaskry ostrej kątowej).

Nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazidy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hidroklortiazidy Stada

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hidroklortiazida.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hidroklortiazidy.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenki żelaza (III) żółte/czerwone (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hidroklortiazida Stada 40 mg/25 mg to tabletki powlekane, koloru pomarańczowego, owalne, dwuwypukłe, o długości 16,3 mm i szerokości 7,8 mm z rowkiem na jednej ze stron. Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych z folii oPA-Al-PVC zamkniętej folią aluminiową, po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156 lub 168 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartan/Hidroklortiazida Stada 40 mg /25 mg tabletki powlekane EFG

Irlandia Olmesartan/Hydrochlorothiazide Clonmel 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Portugalia Olmesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.