OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE NORMON 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon 20 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość broszury

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontrolowało odpowiednio Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie łączne obu substancji czynnych w Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji osobno.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon, aby obniżyć je jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon

Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zamknięcie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie bierz tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon w monoterapii.

Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie odpowiednio leczone. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicilinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne do umiarkowanych problemów z nerkami lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• choroby wątrobowe.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie lub długotrwałe wymioty (gdy jesteś osłabiony) lub biegunka.
• leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem UV podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem lub duszność po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować Twoje leczenie nadciśnienia.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i przeprowadzać badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzmienie stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać badania krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać badania krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, uczucie pragnienia, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego Twój lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli będziesz wykonywał badania czynności przytarczyc, powinieneś przestać stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon przed wykonaniem tych badań.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• innych lekach obniżających ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon. Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub podejmowane inne środki ostrożności: Jeśli stosujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• lekach, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon. Należą do nich:
• • suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
  • lekach zwiększających wydalanie moczu (diuretyków).
  • heparyna (do rozrzedzania krwi).
  • środki przeczyszczające.
  • steroide.
  • hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
  • niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, Twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• lekach przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (lekach stosowanych w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowanych jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon.
• lekach nasennych, uspokajających i przeciwdepresyjnych, stosowanych wraz z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
• niektórych lekach, takich jak baklofen i tubokuraryna, stosowanych jako rozluźniacze mięśni.
• amifostynie i innych lekach stosowanych w leczeniu raka, takich jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• colesewlamu chlorowodorku, leku obniżającego poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon. Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub podejmowane inne środki ostrożności: Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił zażycie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon co najmniej 4 godziny przed colesewlamem chlorowodorku.
• cholestyraminie i kolestypolu, lekach obniżających poziom tłuszczu we krwi.
• lekach przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i biperidyna.
• lekach, takich jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• niektórych lekach, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowanych w leczeniu problemów z sercem.
• lekach, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• lekach obniżających poziom cukru we krwi, takich jak metformina, lub insulina, stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• lekach beta-adrenergicznych i diazoksydu, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon może nasilić działanie zwiększające poziom cukru we krwi tych leków.
• metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• lekach, takich jak noradrenalina, stosowanych w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• difemanilu, stosowanego w leczeniu wolnego rytmu serca lub redukcji potu.
• lekach, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowanych w leczeniu dny.
• suplementach wapnia.
• amantadynie, leku przeciwwirusowym.
• cyklosporynie, leku stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów.
• antybiotykach z grupy tetracyklin lub esparfloksacynie.
• amfoterycynie, leku stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• niektórych lekach przeciwkwasowych, stosowanych w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takich jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon.
• cyzaprydy, stosowanej w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryny, stosowanej w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to występuje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zaleci Ci zwykle zaprzestanie stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci przyjęcie innego leku zamiast Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sportach

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, Twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon 20 mg/25 mg na dobę.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tego leku, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dobową, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Normon

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tego leku, chyba że Twój lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• Częstotliwość nieznana: jeśli doświadcza żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpoczął leczenie Olmesartanem Normon już dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hidroclorotiazidę Normon i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hidroclorotiazidę Normon, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższe informacje, po pierwsze, opisują działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia Olmesartan/Hidroclorotiazida (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz, po drugie, działania niepożądane znane dla dwóch substancji czynnych osobno.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas w przypadku połączenia Olmesartan/Hidroclorotiazida:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie jest konieczne przerywanie leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wyprysk, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Także zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości testów funkcji wątroby. Twój lekarz będzie kontrolował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Także zaobserwowano w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie kontrolował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane dodatkowe zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub

hidroklortiazyny samych, ale nie w połączeniu Olmesartan/Hidroclorotiazidalub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Także zaobserwowano często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także szybki spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa), poczucie niepokoju, wyprysk alergiczny skórny, swędzenie, egzema (wyprysk skórny), obrzęk skóry (pokrzywka).

Także zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Także zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hidroklortiazyna:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zamieszania, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie obrzęku, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis interstancialna), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (ileus paralityczny).

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy: gromadzenie się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub jaskra ostrokatowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze (po „CAD”). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon

Substancjami czynnymi są:

Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hidroklortiazyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy*, hydroksypropylową celulozę (E463), hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, celulozę mikrokrystaliczną, stearynian magnezu, hypromelozę, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza żółty (E 172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon 20 mg/25 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, o kolorze różowym, okrągłych i dwuwypukłych z napisem.

Tabletki Olmesartan/Hidroclorotiazida Normon powlekane są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.