OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MABO 20 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO 20 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil/hidroklortiazid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje importantes dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

osób, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid MABO i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO zawiera dwa składniki aktywne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

naczynia krwionośne.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi.

Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoksomilem nie kontrolowało odpowiednio Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan/Hidroklortiazid MABO przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego bardziej niż gdyby każda z tych substancji była stosowana oddzielnie.

Może się zdarzyć, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś/powinnaś stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, aby obniżyć je bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hidroklortiazid MABO tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamica żółciowa).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie stosuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid MABO”.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami od łagodnych do umiarkowanych lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

nerki.

• Choroby wątrobowe.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Żółtaczka (czując się chorobliwie) lub biegunka, która jest ciężka lub utrzymuje się przez kilka dni.
• Leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.

diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.

• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub kilku dni po zażyciu Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidę, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli masz trudności z oddychaniem lub duszność po zażyciu tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO może powodować zwiększenie stężenia tłuszczu i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych zwanych elektrolitami we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego Twój lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane badania czynnościowe przytarczyc, powinieneś/powinnaś przestać stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO przed wykonaniem tych badań.

Poinformuj się, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz musieć stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

Twoja dawka może musieć być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid MABO” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Należą do nich:

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Należą do nich:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Leki przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
  • Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.

lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił Ci przyjęcie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Kolesteryamina i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.
• Leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Olmesartan/hidroklortiazid może nasilić działanie zwiększające poziom cukru we krwi tych leków.
• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin, lub esparfloksacyna.
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

lekach, takich jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO.

• Cisapryd, stosowana w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantrina, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hidroklortiazid MABO jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz zwykle zaleci Ci, abyś przestał/przestała stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast Olmesartan/Hidroklortiazid MABO. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid MABO w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Poinformuj się, że ten lek zawiera składnik (hidroklortiazid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Olmesartan/Hidroklortiazid MABO zawiera żółcień pomarańczową S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid MABO 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, Twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid MABO 20 mg/25 mg na dobę.

Tabletki przyjmuj z wodą. Jeśli jest to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował/kontynuowała stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, dopóki lekarz nie zaleci Ci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dobową, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO

Ważne jest, abyś kontynuował/kontynuowała stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid MABO, chyba że lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane,

chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, poniższe działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z

zapaleniem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazide (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane w przypadku poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądane dotąd występujące w przypadku Olmesartan/Hydrochlorothiazide:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp,

goleni, rąk lub ramion.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel,

nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Także zaobserwowano niezbyt często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników badań wątroby. Twój lekarz będzie kontrolował wyniki twoich badań krwi i powie ci, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), niewydolność nerek.

Także zaobserwowano w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie kontrolował wyniki twoich badań krwi i powie ci, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś środki.

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane dodatkowe zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie z Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Także zaobserwowano często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zapalenie twarzy, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), poczucie niepokoju, swędzenie skóry, wysypka, pęcherze na skórze (pokrzywka).

Także zaobserwowano niezbyt często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Także zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, nudności, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia, cukier w moczu.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub czerwone plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, brak zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółte widzenie obiektów, mgła przed oczami, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalozę hipochloremiczną), niedrożność jelit (zespół jelita czynnego).

Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstotliwość «nieznana»:

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oczu lub jaskry zamykającej), rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „TERMINIE WAŻNOŚCI:”). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, triacetynę, hypromelozę, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E172) i pomarańczowo-żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Hydrochlorothiazide MABO 20 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, pomarańczowych, okrągłych, o średnicy 8,5 mm, z napisem OH 21 na jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w blistrach aluminiowych, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/