OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 40 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hidroklortiazid Krka 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

olmesartan medoksomil/hidroklortiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Krka
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Krka i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroklortiazid Krka zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiadiazowymi („leki zwiększające wydalanie moczu”). Obniża ciśnienie tętnicze, pomagając organizmowi wydalić nadmiar płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hidroklortiazid Krka zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem nie kontrolowało odpowiednio ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż każda z tych substancji stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już stosuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale możliwe, że lekarz zdecyduje o stosowaniu Olmesartan/Hidroklortiazid Krka, aby obniżyć je jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hidroklortiazid Krka tabletki. Prawdopodobnie lekarz zalecił Panu/Pani również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Krka

Nie stosujOlmesartan/HidroklortiazidKrka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać olmesartanu/hidroklortiazidu na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu, sodu lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe lub żółtacenie, lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie aliskirenem.

Jeśli uważa, że któryś z tych przypadków dotyczy Pana/Pani, lub nie jest Pan/Pani pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Krka.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli ma Pan/Pani któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Żółtaczka (czuję się chory) lub biegunka, o ostrym lub długotrwałym przebiegu.
• Leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosuje Pan/Pani dietę o niskiej zawartości soli.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Jeśli miał Pan/Pani raka skóry lub jeśli wystąpiła u Pana/Pani nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chroni Pan/Pani skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Krka.
• Jeśli miał Pan/Pani problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczy Pan/Pani duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Olmesartan/Hidroklortiazid Krka, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczy Pan/Pani spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynienie naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Olmesartan/Hidroklortiazid Krka. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał Pan/Pani alergię na penicilinę lub sulfonamidę, może Pan/Pani mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani któryś z następujących leków na nadciśnienie tętnicze:

• Hamujący konwertazę angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Możliwe, że lekarz będzie sprawdzał funkcjonowanie nerek, ciśnienie tętnicze i ilość elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Krka”.

Lekarz może chcieć widzieć Pana/Panią częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli ma Pan/Pani któryś z tych problemów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Pana/Pani objawy i zdecyduje, jak postąpić z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczy Pan/Pani bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/hidroklortiazidu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/hidroklortiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Olmesartan/hidroklortiazid może powodować zwiększenie poziomu tłuszczu i kwasu moczowego we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomu pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani któryś z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie ściśle kontrolował Pana/Pani ciśnienie tętnicze.

Jeśli planuje Pan/Pani wykonanie badań czynności przytarczyc, powinien Pan/Pani przestać przyjmować olmesartan/hidroklortiazid przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinien Pan/Pani poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwania stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowie o ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu w ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hidroklortiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hidroklortiazid Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a Pan/Pani niedawno lub może przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Leków, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem. Leki te obejmują:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparynę (do rozrzedzania krwi).
• Lekarstwa przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolonę (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka).
• Penicylinę G sodową (antybiotyk, również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• Możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
• Jeśli przyjmuje Pan/Pani inhibitor konwertazy angiotensyny lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Toksyyczność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może wzrosnąć, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem. Jeśli musi Pan/Pani przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć skuteczność olmesartanu/hidroklortiazidu.

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć skuteczność olmesartanu/hidroklortiazidu.

• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, ponieważ mogą one, w połączeniu z olmesartanem/hidroklortiazidem, powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.

• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.

• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć skuteczność olmesartanu/hidroklortiazidu. Może się zdarzyć, że lekarz zaleci przyjęcie olmesartanu/hidroklortiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.

• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• Leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.

• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hidroklortiazid może nasilić działanie zwiększające poziom cukru we krwi tych leków.

• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.

• Difemanil, stosowany w leczeniu częstotliwości serca lub w celu zmniejszenia potliwości.

• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklina, lub esparfloksacyna.

• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć skuteczność olmesartanu/hidroklortiazidu.

• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.

• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Krka z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hidroklortiazid Krka może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Bądź ostrożny, gdy spożywa Pan/Pani alkohol podczas stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to występuje, nie spożywaj alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów bezalkoholowych.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze olmesartanu/hidroklortiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinien Pan/Pani poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwania stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowie o ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu w ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmi Pan/Pani piersią lub planuje rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu w okresie karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chce Pan/Pani kontynuować karmienie piersią.

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może Pan/Pani odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to występuje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid Krka 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid Krka 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą. Jeśli to możliwe, powinien Pan/Pani przyjmować swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład o porze śniadania. Ważne jest, aby kontynuował Pan/Pani stosowanie olmesartanu/hidroklortiazidu, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużoOlmesartan/HidroklortiazidKrka

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej tabletek, niż powinien/powinna, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąćOlmesartan/HidroklortiazidKrka

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenieOlmesartan/HidroklortiazidKrka

Ważne jest, aby kontynuował Pan/Pani stosowanie olmesartanu/hidroklortiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hydrochlorotiazidę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Olmesartan/hydrochlorotiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hydrochlorotiazidę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki białkówek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Hydrochlorotiazidą Krka już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorotiazida Krka jest połączeniem dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje opisują działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/hydrochlorotiazida (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane z poszczególnych substancji czynnych.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas z olmesartan/hydrochlorotiazidy:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości badań czynności wątroby. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy powinieneś podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Stwierdzono również bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy powinieneś podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane dodatkowe zgłoszone przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidy w monoterapii, ale nie przy olmesartanie/hydrochlorotiazidzie, lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu czynności wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, wyprysk alergiczny skórny, swędzenie, wysypka (wyprysk), obrzęk skóry (pokrzywka).

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie czynności nerek, brak energii, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Stwierdzono również bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazida:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zdezorientowania, ból brzucha, niepokój żołądka, uczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, poczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis interstancialna), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (zespół jelita czynnościowego), trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zdezorientowanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Utrata wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry ostrego kąta), rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Hydrochlorotiazidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Hydrochlorotiazidy Krka

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia w rdzeniu oraz dwutlenek tytanu, talk, poli(winylowy alkohol) i makrogol 3000 w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olmesartanu/Hydrochlorotiazidy Krka 40 mg/25 mg są białymi lub prawie białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami z rowkiem na obu stronach; o wymiarach 15 mm x 8 mm. Rówka służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Tabletki powlekane są dostępne w pudełkach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.