OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka 20 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi („leki zwiększające wydalanie moczu”). Obniża ciśnienie tętnicze poprzez pomoc organizmowi w usunięciu nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samotnym nie kontrolowało odpowiednio ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż każda z tych substancji stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może chcieć przepisać Ci Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka, aby jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka

Nie stosujOlmesartan/HydrochlorotiazideKrka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać olmesartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu, sodu lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie aliskirenem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami od łagodnych do umiarkowanych lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Świąd, nudności, wymioty lub biegunka o charakterze ciężkim lub długotrwałym.
• Leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie tętnicze:

• Hamujący enzym konwertujący angiotensynę (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren.

Twoja ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być sprawdzane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Przeczytaj również informacje w rozdziale „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka”.

Twoja ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być sprawdzane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki, która powoduje znaczna utratę masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/hydrochlorotiazidu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Olmesartan/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężenia tłuszczu i kwasu moczowego we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka może powodować zmiany stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, uczucie pragnienia, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie ściśle monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz wykonać badanie czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu przed wykonaniem badania.

Informujemy sportowców, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz być) w ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwania stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu w ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hydrochlorotiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorotiazidem. Leki te obejmują:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków).
• Heparynę (do rozrzedzania krwi).
• Leków przeczyszczających.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolonę (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka).
• Penicylinę G sodową (antybiotyk, również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• Możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:
• Jeśli stosujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Toksyczność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może wzrosnąć, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorotiazidem. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.

• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć skuteczność olmesartanu/hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą zwiększyć skuteczność olmesartanu/hydrochlorotiazidu.

• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, ponieważ mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.

• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Kolestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.

• Kolesewelam wapnia, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć skuteczność olmesartanu/hydrochlorotiazidu. Może być, że lekarz zaleci przyjęcie olmesartanu/hydrochlorotiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wapnia.

• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperiden.

• Leki, takie jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.

• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylne, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.

• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hydrochlorotiazid może nasilić działanie zwiększające poziom cukru we krwi tych leków.

• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.

• Difemanil, stosowany w leczeniu częstotliwości serca lub w celu zmniejszenia potliwości.

• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

• Niektóre antybiotyki zwane tetracyklinami lub esparfloksacyną.

• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka może być stosowany z lub bez pokarmu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze olmesartanu/hydrochlorotiazidu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz być) w ciąży. Lekarz zwykle zaleci przerwania stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu w ciąży, a w każdym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu w okresie laktacji. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować laktację.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to1 tabletka Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka 20 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą. Jeśli to możliwe, powinieneś przyjmować swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hydrochlorotiazide Krka

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/hydrochlorotiazidu, chyba że lekarz zaleci przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Olmesartan/hidroklortiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u pacjentów wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Hidroklortiazidą Krka dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hidroklortiazida Krka to połączenie dwóch substancji czynnych, a poniższe informacje opisują działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/hidroklortiazida (poza już wymienionymi) oraz działania niepożądane znane z poszczególnych substancji czynnych.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas z olmesartan/hidroklortiazidy:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból w stawach, ramionach i nogach, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Także zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników testów wątrobowych. Twój lekarz będzie kontrolował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Także zaobserwowano w rzadkich przypadkach pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie kontrolował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowe zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hidroklortiazyny samodzielnie, ale nie z olmesartanem/hidroklortiazidą, lub w większej częstości:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, kongestia lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból w stawach lub kościach, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Także zaobserwowano często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna skórna, swędzenie, egzema (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Także zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Uszkodzenie nerek, brak energii, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Także zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hidroklortiazida:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zamieszania, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie obrzęku, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na wrażliwość na światło, swędzenie, plamy lub wypryski skórne o kolorze fioletowym spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, poczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja w pęcherzyku żółciowym, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie się i pęcherze na skórze, niezapalne uszkodzenie nerek (nefritis interstancialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nieprawidłowość elektrolitowa, która może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalozę hipochloremiczną), niedrożność jelit (zespół jelita czynnego), trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Utrata wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka lub jaskry ostrego kąta), nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Hidroklortiazidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlmesartanu/Hidroklortiazidy Krka

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hidroklortiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hidroklortiazidy.

• Pozostałymi składnikami są celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia w rdzeniu oraz dwutlenek tytanu, talk, poli(winyloalkohol) i makrogol 3000 w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olmesartanu/Hidroklortiazidy Krka 20 mg/25 mg są tabletkami białymi lub prawie białymi, owalnymi, dwuwypukłymi, oznaczonymi literą C2 na jednej stronie tabletki, o wymiarach 12 mm x 6 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w pudełkach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/