OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KERN PHARMA 40 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/hidroklortiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontrolowało odpowiednio Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji osobno.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma, aby jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma

Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).

Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamica żółciowa).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne do umiarkowanych problemów z nerkami lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty (z nudnościami) lub biegunka, które są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni.
• leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma.
  • jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynienie naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczłą utratę wagi. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego we krwi (który powoduje dnę - bolesne obrzmienie stawów). Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma bez porozumienia z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie ostrożnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma przed wykonaniem tych testów.

Poinformuj się, że ten lek zawiera substancję, która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma na początku ciąży, a jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma.

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma. Należą do nich:
  • suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
  • leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
  • heparyna (do rozrzedzania krwi).
  • środki przeczyszczające.
  • steroide.
  • hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma, może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma.
• leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.
• amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• colesewelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił przyjęcie Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma co najmniej 4 godziny przed colesewelamem chlorowodorkiem.
• cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• beta-blokery i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Olmesartan/hidroklortiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki wywołują te leki.
• metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• suplementy wapnia.
• amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu.
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwwrzodowe, stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma może być stosowany z lub bez pokarmu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz zwykle zaleci, abyś przestał stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma w czasie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sportach

Poinformuj się, że ten lek zawiera substancję (hidroklortiazid), która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S(E110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś przestał.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dobową, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid Kern Pharma, chyba że lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazid (poza tymi, które już zostały wymienione), a następnie działania niepożądane znane dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądane dotąd z Olmesartan/Hydrochlorothiazid:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, słabość, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból w stawach, ramionach i nogach, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Również obserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości testów funkcji wątroby. Twój lekarz będzie monitorował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Również obserwowano bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś środki.

Obwodowa postać obrzęku naczynioruchowego: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Działania niepożądane dodatkowo zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, kongestia lub wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból w stawach lub kościach, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Również obserwowano często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Również obserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Również obserwowano bardzo rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Obwodowa postać obrzęku naczynioruchowego: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Hydrochlorotiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zamieszania, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Również obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółte widzenie obiektów, mgliste lub bolesne oczy z powodu podwyższonego ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem], suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (hipochloremia), niedrożność jelit (nieczynna niedrożność jelit), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „DATA WAŻNOŚCI:”). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma

Substancjami czynnymi są:

• Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 20 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, triacetyna, hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E172) i pomarańczowo-żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma 20 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, pomarańczowych, okrągłych, o średnicy 8,5 mm, z napisem OH 21 na jednej stronie.

Tabletki Olmesartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma są pakowane w blistry aluminiowe, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

Actavis Ltd.,

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/