OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KERN PHARMA 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma jest stosowany tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoksomilem nie kontroluje odpowiednio ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania każdej z nich oddzielnie.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, aby obniżyć je jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarzao stosowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarzao występowaniu któregokolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• łagodne do umiarkowanych problemów z nerkami lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty (z nudnościami) lub biegunka, które są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni.
• leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
  • jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach krwionośnych oka (nagromadzenie wodne w korze) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią u Ciebie duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i przeprowadzać badania, jeśli masz którykolwiek z powyższych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać badania krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał przeprowadzać badania krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość jamy ustnej, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma bez porozumienia się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, który obniża ciśnienie tętnicze, zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego Twój lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli będziesz wykonywał badania czynności tarczycy, powinieneś przerwać stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci przerwę w stosowaniu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.

Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Należą do nich:
  • suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
  • leki, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyki).
  • heparyna (do rozrzedzania krwi).
  • środki przeczyszczające.
  • steroide.
  • hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • karbenoksolon (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka).
  • penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz stosować lit, Twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego przy wstaniu.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.
• amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• colesevelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Może być tak, że Twój lekarz zaleci Ci przyjęcie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorku.
• cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• leki beta-adrenergiczne i diazoksyd, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/hydrochlorotiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• suplementy wapnia.
• amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów.
• antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, ponieważ niektóre osoby odczuwają mdłości lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zwykle zaleci Ci przerwę w stosowaniu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sportach

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S(E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, Twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 20 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, aż Twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dobową, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Kern Pharma, chyba że Twój lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, poniższe działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Olmesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazide (poza tymi, które już zostały wymienione), a następnie działania niepożądane znane poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądane dotychczas zgłoszone w przypadku Olmesartan/Hydrochlorothiazide:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból w stawach, ramionach i nogach, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Również rzadko obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości testów funkcji wątroby. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie dyskomfortu, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Również bardzo rzadko obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś środki.

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Działania niepożądane dodatkowe zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie z Olmesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból w stawach lub kościach, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Również często obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu funkcji wątroby lub mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako dławica piersiowa), poczucie dyskomfortu, wysypka alergiczna skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Również rzadko obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Również bardzo rzadko obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Hydrochlorotiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, poczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Również obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej miopii, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub punkty koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (półpaśca), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste lub bolesne oczy z powodu podwyższonego ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem], suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zakażenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis interstancialna), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (nieczynna niedrożność jelit), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „CAD.:”). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma

Substancjami czynnymi są:

• Olmesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma 20 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, celuloza hydroksypropylowa o niskim stopniu podstawienia, celuloza hydroksypropylowa, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, triacetyna, hypromelosa, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E172) i pomarańczowo-żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma 20 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, pomarańczowych, okrągłych, o średnicy 8,5 mm, z napisem OH 21 na jednej stronie.

Tabletki Olmesartan/Hydrochlorothiazide Kern Pharma są pakowane w blistry aluminiowe, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Producent:

Actavis Ltd.,

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/