OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE COMBIX 40 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan/HidroklortiazidCombix 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil/hidroklortiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Combix
3. Sposób stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Combix

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Combix i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hidroklortiazid Combix zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hidroklortiazid zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem nie kontrolowało odpowiednio twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan/Hidroklortiazid przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego bardziej niż gdyby każda z tych substancji była stosowana oddzielnie.

Może się zdarzyć, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować Olmesartan/Hidroklortiazid, aby obniżyć je jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hidroklortiazid tabletki. Prawdopodobnie twój lekarz również zalecił ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecił ci regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Combix

Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Combix

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, hidroklortiazid, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hidroklortiazid na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamica żółciowa).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy ciebie, lub nie jesteś pewien, nie stosuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Combix:

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

• Jeśli doświadczasz spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Olmesartan/Hidroklortiazid Combix.

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem UV podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Combix.

• Jeśli miałeś problemy z układem oddechowym lub płucnym (np. stan zapalny lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli masz duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu Olmesartan/Hidroklortiazid, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/hidroklortiazidu masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu w monoterapii

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Combix”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Wymioty (z nudnościami) lub biegunka, które są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotne nadnerczenie).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli masz ciężką i uporczywą biegunkę, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Twój lekarz może chcieć widzieć cię częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hidroklortiazid może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia niektórych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane badania czynności przytarczyc, powinieneś przestać stosować Olmesartan/Hidroklortiazid przed wykonaniem tych badań.

Poinformuj się, że ten lek zawiera substancję (hidroklortiazid), która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hidroklortiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/HidroklortiazidCombix z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Leków, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid. Należą do nich:
• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków).
• Heparyny (do rozrzedzania krwi).
• Środków przeczyszczających.
• Sterydów.
• Hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
• Karbenoksolonu (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka).
• Penicyliny G sodowej (antybiotyku również zwanego benzylpenicyliną sodową).
• Niektórych leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna lub salicylany.
• Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (leków stosowanych w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym artritis), stosowanych jednocześnie z Olmesartan/Hidroklortiazid, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid.
• Innych leków obniżających ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid.
• Leków nasennych, uspokajających i antydepresyjnych, stosowanych wraz z Olmesartan/Hidroklortiazid, mogą powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
• Niektórych leków, takich jak baklofen i tubokuraryna, stosowanych jako rozluźniacze mięśni.
• Amifostyny i innych leków stosowanych w leczeniu raka, takich jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Kolestypolu i innych leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Leków antycholinergicznych, takich jak atropina i biperidyna.
• Leków, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektórych leków, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol lub digoksyna, stosowanych w leczeniu problemów z sercem.
• Leków, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leków przeciwcukrzycowych doustnych, takich jak metformina, lub insuliny, stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokujących beta i diazoksydu, leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Olmesartan/Hidroklortiazid może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• Metildopy, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leków, takich jak noradrenalina, stosowanych w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości akcji serca.
• Difemanilu, stosowanego w leczeniu wolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.
• Leków, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowanych w leczeniu dny.
• Suplementów wapnia.
• Amantadyny, leku przeciwwirusowego.
• Cyklosporyny, leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów.
• Antybiotyków z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.
• Amfoterycyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektórych leków zobojętniających, stosowanych w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takich jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Hidroklortiazid.
• Cisaprydu, stosowanego w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantryny, stosowanej w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/HidroklortiazidCombix z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hidroklortiazid można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid, ponieważ niektóre osoby odczuwają słabość lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hidroklortiazid jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał stosować Olmesartan/Hidroklortiazid przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej, gdy się dowiesz, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hidroklortiazid. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid w czasie ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Stosowanie w sporcie

Poinformuj się, że ten lek zawiera substancję (hidroklortiazid), która może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub zawrotach głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/HidroklortiazidCombix zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan/Hidroklortiazid 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hidroklortiazid 40 mg/25 mg na dobę.

Stosuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, stosuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład o porze śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan/HidroklortiazidCombix

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Combix

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hidroklortiazid Combix

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hidroklortiazid, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, poniższe działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorotiazidę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• U osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej, Olmesartan/Hydrochlorotiazida może powodować, że ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorotiazidę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.
• Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpoczął leczenie Olmesartanem/Hydrochlorotiazidą, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorotiazida jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorotiazida (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądane Olmesartan/Hydrochlorotiazidy.

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Również zaobserwowano nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników testów wątrobowych. Twój lekarz będzie monitorował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś działania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie dyskomfortu, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Również zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował te parametry za pomocą badania krwi i powie, czy należy podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidy samodzielnie, ale nie z Olmesartanem/Hydrochlorotiazidą, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, kongestia i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Również zaobserwowano często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako dławica piersiowa), poczucie dyskomfortu, wyprysk alergiczny skórny, swędzenie, wysypka (wyprysk skórny), obrzęk skóry (pokrzywka).

Również zaobserwowano nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Redukcja liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii, świąd.

Również zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorotiazida

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, nudności, wrażenie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Również zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy surowiczej (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Stan zapalny i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), żółte widzenie, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, stan zapalny naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), stan zapalny płuc, gromadzenie się płynu w płucach, stan zapalny trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego (takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce), reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie elektrolitowe, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (ileus porażenny), nagłe problemy z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana:

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny podsiatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazidy Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD.:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorotiazidy Combix

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazida.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropylceluloza o niskim stopniu substytucji (E463), hydroksypropylceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b) oraz Instacoat Universal Yellow A05R01290 składający się z: hipromelozy (E464), polietylenoglikolu (E1521), talku (E553b), dwutlenku tytanu (E171), tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorotiazida Combix 40 mg/12,5 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o pomarańczowym kolorze, owalnych, dwuwypukłych, z grawerem „4” na jednej stronie i gładkich na drugiej.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/Alu z desykantem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Wytwórca

Zydus France

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Ul. Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.