OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE COMBIX 20 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacjedlapacjenta

Olmesartan/HydrochlorotiazidCombix20mg/12,5mg, tabletkizpowleką,zawiązkiem

Olmesartan medoksomil/hydrochlorotiazid

Przeczytajtoposzczegolokumentuzazgodozamiezuroczniamedycynej, ponieważniejszyinformacjiimportantychdlapacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli ma Pani/Pan jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Pani/Panu i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez wspomaganie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samotnym nie kontrolowało wystarczająco dobrze Pani/Pana ciśnienia tętniczego. Stosowanie łączne obu substancji czynnych w Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego bardziej niż gdyby każda z tych substancji była stosowana oddzielnie.

Może się zdarzyć, że Pani/Pan już stosuje leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać, że konieczne jest stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix, aby jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix. Prawdopodobnie lekarz zalecił Pani/Panu również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne uprawianie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix

• jeśli Pani/Pan jest uczulony na olmesartan medoksomil, hydrochlorotiazid, jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6) lub substancje podobne do hydrochlorotiazid (sulfonamidy).
• jeśli Pani/Pan jest w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• jeśli Pani/Pan ma problemy z nerkami.
• jeśli Pani/Pan ma niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni nerkowych), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jeśli Pani/Pan ma umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtaczkę, lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamieni żółciowych).
• jeśli Pani/Pan ma cukrzycę lub niewydolność nerek i jest leczony aliskirenem.

Jeśli Pani/Pan uważa, że któryś z tych przypadków dotyczy Pani/Pana, lub nie jest pewny, nie stosuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix:

• Jeśli Pani/Pan stosuje któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli Pani/Pan ma problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
• Jeśli Pani/Pan doświadcza spadku wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po rozpoczęciu stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix.
• Jeśli Pani/Pan miał raka skóry lub jeśli wystąpi nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix.
• Jeśli Pani/Pan miał problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli Pani/Pan doświadcza duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Możliwe, że lekarz będzie kontrolował funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Pani/Pan doświadcza bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/hydrochlorotiazidu. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix”.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj lekarza, jeśli Pani/Pan ma któryś z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątrobowe.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (czując się chorobowo) lub biegunka, która jest ciężka lub długotrwała.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli Pani/Pan stosuje dietę o niskiej zawartości soli.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Pani/Pan doświadcza ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Pani/Pana objawy i zadecyduje, jak postąpić z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Lekarz może chcieć widywać Panią/Pana częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli Pani/Pan ma któryś z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, suchość jamy ustnej, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj lekarza, jeśli Pani/Pan zauważy któryś z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie kontrolował Pani/Pana ciśnienie tętnicze.

Jeśli Pani/Pan ma wykonywać badania czynności przytarczyc, powinien/powinna przestać stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Ciąża i laktacja

Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix przed zajściem w ciążę lub jak tylko Pani/Pan dowie się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid podczas ciąży, a nie powinien/powinna być stosowany, gdy Pani/Pan jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Pani/Pana dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli Pani/Pan karmi piersią lub planuje karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli Pani/Pan chce karmić piersią.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan stosuje, stosował/a w przeszłości lub może potrzebować stosować inny lek.

Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli Pani/Pan stosuje inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Leków, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix. Należą do nich:
• • Preparaty potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
  • Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
  • Heparyna (do rozrzedzania krwi).
  • Leki przeczyszczające.
  • Sterydy.
  • Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • Penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
  • Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli Pani/Pan musi stosować lit, lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix.
  • Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą zwiększyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix.
  • Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix, mogą powodować nagły spadek ciśnienia tętniczego, gdy Pani/Pan stoi.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurczające mięśnie.
  • Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Kolestypol i kolestiramina, leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
  • Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
  • Leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
  • Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
  • Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
  • Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix może nasilić efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki wywołują te leki.
  • Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
  • Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
  • Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
  • Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
  • Preparaty wapnia.
  • Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
  • Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
  • Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
  • Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
  • Niektóre leki przeciwwydzielnicze, stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix.
  • Cisapryd, stosowana w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
  • Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy Pani/Pan pije alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to wystąpi, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix przed zajściem w ciążę lub jak tylko Pani/Pan dowie się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid podczas ciąży, a nie powinien/powinna być stosowany, gdy Pani/Pan jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Pani/Pana dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli Pani/Pan karmi piersią lub planuje karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli Pani/Pan chce karmić piersią.

Stosowanie w sportach

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pani/Pan może odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to wystąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana, że Pani/Pan ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku niewystarczającego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hidroclorotiazida 40 mg/25 mg na dobę.

Pij tabletki z wodą. Jeśli jest to możliwe, pij swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida, dopóki lekarz nie powie ci, abyś przestał go przyjmować.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartán/HidroclorotiazidaCombix niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartán/Hidroclorotiazida, chyba że lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niemniej jednak, następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, ust i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować Olmesartán/Hidroclorotiazida i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.
• Olmesartán/Hidroclorotiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, przestań przyjmować Olmesartán/Hidroclorotiazida, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.
• Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartán/Hidroclorotiazida, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartán/Hidroclorotiazida jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia Olmesartán/Hidroclorotiazida (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz działania niepożądane znane dla dwóch substancji czynnych osobno.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas w przypadku Olmesartán/Hidroclorotiazida:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie jest konieczne przerywanie leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból w stawach, ramionach i nogach, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Także rzadko obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wyników testów wątrobowych. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Także bardzo rzadko obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje wyniki badań krwi i powie ci, czy powinieneś/powinnaś podjąć jakieś środki.

Działania niepożądane dodatkowe zgłoszone w przypadku stosowania olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu osobno, ale nie w przypadku Olmesartán/Hidroclorotiazida lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil:

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, kongestia i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból w stawach lub kościach, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Także często obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także szybki spadek ciśnienia tętniczego, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Także rzadko obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Uszkodzenie nerek, brak energii.

Także bardzo rzadko obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Obwodowa obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hidrochlorotiazida:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w wynikach badań krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie zamieszania, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie obrzęku, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, wydalanie glukozy z moczem.

Także obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy we krwi (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej miopii, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (półpaśca), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezapalne zapalenie nerek (nefryt międzyścienny), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalozę hipochloremiczną), niedrożność jelit (nieczynne jelito), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy mogą obejmować ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Częstość nieznana:

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma), zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD.:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazida.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji (E463), hydroksypropyloceluloza (E463), kwas stearynowy (E570), stearynian magnezu (E470b) oraz Instacoat Universal Yellow A05R01290 składający się z: hipromelozy (E464), polietylenoglikolu (E1521), talku (E553b), dwutlenku tytanu (E171), tlenku żelaza czerwonego (E172) oraz tlenku żelaza żółtego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán/Hidroclorotiazida Combix 20 mg/12,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o pomarańczowym kolorze, okrągłych, dwuwypukłych z ściętymi krawędziami, z grawerem „2” na jednej stronie i gładkich na drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych Alu/Alu z suszem.

Dostępne są następujące rozmiary opakowań: 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Ul. Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/