OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE AUROVITAS 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitas 20 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/hidroklortiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/hidroklortiazid zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hidroklortiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hidroklortiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez pomoc organizmowi w usuwaniu nadmiaru płynów, powodując zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Olmesartan/hidroklortiazid zostanie przepisany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem nie kontrolowało odpowiednio ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w tym leku przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż każda z tych substancji stosowana oddzielnie.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może chcieć przepisać Ci olmesartan/hidroklortiazid, aby jeszcze bardziej obniżyć Twoje ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan/hidroklortiazid. Prawdopodobnie Twój lekarz również zalecił Ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitas

Nie stosujOlmesartan/HidroklortiazidAurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej również unikać olmesartan/hidroklortiazidu na początku ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i otrzymujesz leczenie aliskirenem.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu, sodu lub wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitas.

Jeśli miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/hidroklortiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi mogą być sprawdzane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitas”.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• łagodne do umiarkowanych problemów z nerkami lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• choroby wątrobowe.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty lub biegunka, które trwają przez kilka dni.
• leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
  • Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij swoją skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• silna biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu olmesartanu/hidroklortiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicilinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia.

Twój lekarz może chcieć częściej Cię widywać i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/hidroklortiazid może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby sprawdzić te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby sprawdzić tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, uczucie pragnienia, ból lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli planujesz wykonać badanie czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie olmesartanu/hidroklortiazidu przed wykonaniem badania.

Informuje się sportowców, że ten lek może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz być) w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/hidroklortiazid nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki iOlmesartan/HidroklortiazidAurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu/hidroklortiazidu.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie stosuj Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem. Leki te obejmują:
  • suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
  • leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
  • heparynę (do rozrzedzania krwi).
  • środki przeczyszczające.
  • steroide.
  • hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • penicylinę G sodową (antybiotyk, również zwany benzylpenicyliną sodową).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.
• toksyczność litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć się, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/hidroklortiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu/hidroklortiazidu.
• leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, ponieważ mogą one powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• kolesewelam wapnia, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu/hidroklortiazidu. Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił przyjęcie olmesartanu/hidroklortiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wapnia.
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• leki beta-adrenergiczne i diazoksan, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ olmesartan/hidroklortiazid może zwiększyć działanie tych leków, powodując zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• difemanil, stosowany w leczeniu częstotliwości serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• suplementy wapnia.
• amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Niektóre antybiotyki, zwane tetracyklinami, lub esparfloksacyna.
• amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/hidroklortiazidu.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu treści pokarmowej w żołądku i jelitach.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

StosowanieOlmesartan/HidroklortiazidAurovitasz jedzeniem i napojami

Olmesartan/hidroklortiazid można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub senność. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu/hidroklortiazidu jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz być) w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu w ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/hidroklortiazidu w czasie karmienia piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitaszawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hidroklortiazid Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka olmesartanu/hidroklortiazidu 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę olmesartanu/hidroklortiazidu 20 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletkę z wodą. Jeśli to możliwe, powinieneś przyjmować swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie olmesartanu/hidroklortiazidu, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał go stosować.

Jeśli przyjmujesz więcejOlmesartan/HidroklortiazidAurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlmesartan/HidroklortiazidAurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieOlmesartan/HidroklortiazidAurovitas

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie olmesartanu/hidroklortiazidu, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Olmesartan/hidroklortiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/hidroklortiazidę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/hidroklortiazidą dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/hidroklortiazida jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia olmesartan/hidroklortiazida (poza już wymienionymi) oraz działania niepożądane znane dla dwóch substancji czynnych osobno.

To są inne znane działania niepożądane olmesartan/hidroklortiazidy:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości testów funkcji wątroby. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy powinieneś podjąć jakieś środki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie niepokoju, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy powinieneś podjąć jakieś środki.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hidroklortiazidy samodzielnie, ale nie z olmesartanem/hidroklortiazidą, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie wartości testów funkcji wątroby lub mięśni.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), poczucie niepokoju, wysypka alergiczna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Uszkodzenie nerek, brak energii.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hidroklortiazida:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, niepokój żołądka, poczucie obrzęku, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamki lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgliste widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy łuszczycy, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie elektrolitowe, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna), niedrożność jelit (zespół jelita czynnego).

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagłe pogorszenie wzroku na odległość (ostre krótkowzroczność), pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówki) lub jaskry ostrej kątowej].
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hidroklortiazidy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hidroklortiazidy Aurovitas

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hidroklortiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hidroklortiazidy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, różowe, z oznaczeniem „K” po jednej stronie i „24” po drugiej.

Olmesartan/Hidroklortiazida Aurovitas jest dostępna w opakowaniach blistrowych.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 14, 28 i 56 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).