OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ALTER 40 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter 40 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter będzie stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem (olmesartan medoksomil) samym nie kontrolowało wystarczająco dobrze Twojego ciśnienia tętniczego. Stosowanie łączne obu substancji czynnych w Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż w przypadku stosowania każdej z tych substancji oddzielnie.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale Twój lekarz może uznać, że powinieneś/powinnaś stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter, aby obniżyć je jeszcze bardziej.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił Ci również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter

Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątrobowe, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. przez kamienie żółciowe).
• Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter bez monoterapii.

Przed przyjęciem tabletek powiedz lekarzowi, czy stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter”.

Przed przyjęciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• przeszczep nerki.
• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie lub długotrwałe wymioty (gdy jesteś chorzy) lub biegunka.
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych objawów:

• ciężka biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy zwiększonego gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniówki) lub ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć widzieć Cię częściej i wykonywać niektóre badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany. Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, uczucie pragnienia, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Powiedz lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów. Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego Twój lekarz będzie uważnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz wykonywane badania czynności przytarczyc, powinieneś/powinnaś przestać stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter przed wykonaniem tych badań.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinnaś/powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter na początku ciąży, a nie powinnaś/powinieneś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowe), ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter. Należą do nich:

• Suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki).
• Heparyna (do rozrzedzania krwi).
• Środki przeczyszczające.
• Sterydy.
• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
• Penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową).
• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• Lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji - jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozluźniacze mięśni.
• Amifostyna i inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• Cholestyramina i kolestypol, leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił przyjęcie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Leki, takie jak tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowane w leczeniu problemów z sercem.
• Leki, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• Leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina, lub insulina, stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Blokery beta i diazoksyd, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter może zwiększyć efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki wywołują te leki.
• Metildopa, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Leki, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.
• Suplementy wapnia.
• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.
• Antybiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyna.
• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Niektóre leki przeciwkwasowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takie jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter.
• Cisapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów z alkoholem.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie tętnicze Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś/powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestała/przestał stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter w ciąży, a nie powinnaś/powinieneś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter 40 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, Twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter 40 mg/25 mg na dobę.

Przyjmuj tabletki z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował/kontynuowała stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter, dopóki lekarz nie zaleci Ci/każ Ci przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś/powinnaś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter

Ważne jest, abyś kontynuował/kontynuowała stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Alter, chyba że lekarz zaleci Ci/każ Ci przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże, poniższe działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.
• Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotąd w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla poszczególnych substancji czynnych.

To są inne znane działania niepożądane Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (palpitacje), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból w stawach, ramionach i nogach, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości badań wątrobowych. Twój lekarz będzie kontrolował twoje badania krwi i powie, czy powinieneś podjąć jakieś środki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie dyskomfortu, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostre uszkodzenie nerek.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie kontrolował twoje badania krwi i powie, czy powinieneś podjąć jakieś środki.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu w monoterapii, ale nie z Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból w stawach lub kościach, ból pleców, krew w moczu, infekcje dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Stwierdzono również często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności wątrobowej lub mięśniowej.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako dławica piersiowa), poczucie dyskomfortu, wysypka alergiczna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Stwierdzono również nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Uszkodzenie nerek, brak energii.

Stwierdzono również rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Hydrochlorotiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, nudności, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie aktywności amylazy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie problemy z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej miopii, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, anemia, depresja szpiku kostnego, niepokój, depresja, problemy ze snem, poczucie braku zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółte widzenie obiektów, mgła przed oczami, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (co czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenie równowagi elektrolitowej, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna), niedrożność jelit (zespół jelita czynnościowego), ciężkie problemy z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie problemy z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter

• Substancjami czynnymi są:

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy*, mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian wapnia, hipromelosa, triacetyna i dwutlenek tytanu (E171).

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/12,5 mg zawiera również tlenek żelaza żółty (E172).

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/25 mg zawiera również tlenek żelaza czerwony (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/12,5 mg: tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/25 mg: tabletki powlekane, ciemnoróżowe, owalne, dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56 i 90 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartan/Hydrochlorothiazide Alter 40 mg/12,5 mg / 40 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid Alter

Portugalia Olmesartan medoksomil + hydrochlorotiazid Alter 40 mg + 12,5 mg / 40 mg + 25 mg tabletki powlekane MG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.