OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID STADA 40 mg/5 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu) i hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomilnależy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipinanależy do grupy leków zwanych „blokatorami kanałów wapniowych”. Amlodipina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków zwanych tiazidowymi lekami moczopędnymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowane jako połączenie w dawce stałej
• u pacjentów, którzy już stosują połączenie w dawce stałej olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub połączenie w dawce stałej olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważa, że może być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu).
• jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest powolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawałach międzyściennych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki
• choroba wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• wysokie stężenie potasu we krwi
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami)
• cukrzyca
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna)
• alergia lub astma
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• ciężka biegunka, która utrzymuje się i powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (naczyniaka) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli będziesz wykonywać testy funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a twój lekarz może musieć podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi
• diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach
• difemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu
• halofantrina, stosowana w leczeniu malarii
• win kamienia IV, stosowany w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym
• amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne), heparyna (w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), laxanty, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetilsalicylowy lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem może zmienić stężenie potasu we krwi
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli są stosowane duże dawki salicylanów, może dojść do zwiększenia efektu toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy
• leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas stania
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, może zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twoja dawka olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może musieć być przyjęta co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorku
• niektóre leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność i kwasowość), mogą nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu
• niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna
• leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna
• suplementy wapnia
• dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi
• leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu (np. takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu organu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub nadciśnienia(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna)
• leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat
• leki zwiększające ciśnienie krwii zmniejszające częstość serca, takie jak noradrenalina.
• leki stosowane w leczeniu dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol
• leki obniżające poziom tłuszczu we krwi, takie jak kolestiramina i kolestypol
• leki obniżające poziom cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może być przyjmowany z lub bez pokarmu.

Osoby, które przyjmują olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przerwał przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Przestrzegaj dokładnie instrukcji przyjmowania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu wynosi jeden tabletek na dobę.

Sposób podania

Tabletki mogą być przyjmowane z lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.

Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. o poranku.

Tabletki 40 mg/5 mg/25 mg i 40 mg/10 mg/25 mg: Rowek nie powinien być używany do podziału tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane według częstości, z jaką zostały zgłoszone.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból gardła i nosa
• infekcja dróg moczowych
• zawroty głowy
• ból głowy
• odczucie bicia serca
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• biegunka
• zaparcie
• skurcze
• opuchlizna stawów
• uczucie pilnej potrzeby oddania moczu
• osłabienie
• opuchlizna kostek
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy przy wstaniu
• uczucie kręcenia się
• uczucie kołatania serca
• uczucie omdlenia
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• kaszel
• suchość w ustach
• osłabienie mięśni
• niezdolność do utrzymania erekcji

To są znane działania niepożądane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidę, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bronchitis
• infekcja żołądka i jelit
• wymioty
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• cukier w moczu
• zaburzenia świadomości
• senność
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie)
• wydziałanie lub zatkanie nosa
• ból gardła
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból brzucha
• uczucie pieczenia w żołądku
• niepokój żołądka
• wiatry
• ból w stawach lub kościach
• ból pleców
• ból kości
• krew w moczu
• objawy grypopodobne
• ból w klatce piersiowej
• ból

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia
• reakcje anafilaktyczne
• nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• trudności ze snem
• drażliwość
• zmiany nastroju, w tym lęk
• uczucie depresji
• dreszcze
• zaburzenia snu
• zaburzenia smaku
• utrata przytomności
• zmniejszenie czucia dotyku
• uczucie mrowienia
• pogorszenie krótkowzroczności
• szum w uszach (szum uszny)
• dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa)
• nierównomierna czynność serca
• wysypka
• wypadanie włosów
• alergiczne zapalenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• plamy lub plamki purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura)
• bladość skóry
• rumień wielopostaciowy (rumień)
• zwiększenie potliwości
• swędzenie
• wysypka skórna
• reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka
• ból mięśni
• trudności w oddawaniu moczu
• uczucie potrzeby oddania moczu w nocy
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• zmniejszenie popędu płciowego
• opuchlizna twarzy
• uczucie niepokoju
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• wyczerpanie

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie i ból gruczołów ślinowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• uszkodzenie szpiku kostnego
• niepokój
• uczucie braku zainteresowania (apatia)
• drgawki
• żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu na nie
• suchość oczu
• zakrzepy krwi (zakrzepica, zator)
• gromadzenie się płynu w płucach
• zapalenie płuc
• zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze
• ostre zapalenie trzustki
• żółte zabarwienie skóry i oczu
• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
• objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów i zimne ręce i palce
• ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka, rumień, zaczerwienienie skóry tułowia, ciężki świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie
• zaburzenia ruchu
• ostra niewydolność nerek
• niezakaźne zapalenie nerek
• zmniejszenie funkcji nerek
• gorączka
• zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• wysokie napięcie mięśni
• zdrętwienie rąk lub stóp
• zawał serca
• zapalenie żołądka
• zgrubienie dziąseł
• zablokowanie jelita
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)
• drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnościami
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Stada

20 mg/5 mg/12,5 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci bezyloku) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

40 mg/5 mg/12,5 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci bezyloku) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

40 mg/10 mg/12,5 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci bezyloku) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci bezyloku) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

40 mg/5 mg/25 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci bezyloku) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci bezyloku) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

40 mg/10 mg/25 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci bezyloku) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci bezyloku) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E 460), kroskarmeloza (E 1202), bezwodny krzemionka koloidalna (E 551), stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

hipromeloza

monohydrat laktozy

makrogol (E 1521)

dwutlenek tytanu (E 171)

tlenek żelaza żółty (E 172)

tlenek żelaza czerwony (E 172)

tlenek żelaza czarny (E 172) (tylko dawka 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

20 mg/5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, koloru białego pomarańczowego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,1 ± 0,2 mm.

40 mg/5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, koloru jasnożółtego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11,1 ± 0,2 mm.

40 mg/10 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, koloru bladoróżowego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11,1 ± 0,2 mm.

40 mg/5 mg/25 mg: Tabletki powlekane, koloru jasnożółtego, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej ze stron i długością 16,4 ± 0,2 mm.

40 mg/10 mg/25 mg: Tabletki powlekane, koloru bladoróżowego, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej ze stron i długością 16,4 ± 0,2 mm.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Stada jest dostępna w opakowaniach blistrowych precutting unidosis lub PA-Alu-PVC/Alu z 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/