OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID STADA 40 mg/5 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil/Amlodipina/Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid STADA zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu) i hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomilnależy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipinanależy do grupy leków zwanych „blokatorami kanałów wapniowych”. Amlodipina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazidnależy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowane jako połączenie o stałej dawce
• u pacjentów, którzy już stosują połączenie o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub połączenie o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazidę lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważa, że może być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz niskie poziomy potasu lub sodu we krwi, wysokie poziomy wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest powolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawałach międzyściennych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada”.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki
• choroba wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• wysokie poziomy potasu we krwi
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami)
• cukrzyca
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna)
• alergia lub astma
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawiła się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidą, szczególnie długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, utrzymująca się i powodująca znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (naczyniaka) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie poziomów lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomów pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przerwać przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza, a on może również podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren(patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

• lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi
• diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach
• dyfemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii
• wynkamiwina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym
• amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), środki przeczyszczające, steroity, hormon adrenokortykotropowy(ACTH), karbenoksolon(lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa(antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetilsalicylowy lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem może zmieniać poziomy potasu we krwi
• leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli są stosowane duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
• leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas stania
• colesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twoja dawka olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zalecana przez lekarza co najmniej 4 godziny przed colesewelamem chlorowodorku
• pewne leki przeciwwydzielnicze(leki na niestrawność i zgagę), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu
• niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna
• suplementy wapnia
• dantrolen(w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomów cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi
• leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia organizmowi zaakceptowanie przeszczepu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków na:

• leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol
• leczenie niskich poziomów cukru(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokerów, metyldopy), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków
• leczenie zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny
• leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir)
• leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna)
• leczenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna
• leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat
• zwiększanie ciśnienia krwii zmniejszanie częstotliwości serca, takiego jak noradrenalina
• leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol
• obniżanie poziomów tłuszczu we krwi, takiego jak kolestyramina i kolestypol
• obniżanie poziomów cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek inny lek.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada z jedzeniem, napojami i alkoholem

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid nie powinny spożywać grejpfruta, ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać mdłości lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, poinformuj i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, choroby lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu wynosi jeden tabletek na dobę.

Sposób podania

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.

Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę codziennie o tej samej porze dnia, np. podczas śniadania.

Tabletki 40 mg/5 mg/25 mg i 40 mg/10 mg/25 mg: Rowek nie powinien być używany do podziału tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, i szybka lub wolna akcja serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Stada

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wypryskiem skóry. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidą i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidą, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane poszczególnych substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane według częstości, z jaką zostały zgłoszone.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcja górnych dróg oddechowych
• ból gardła i nosa
• infekcja dróg moczowych
• zawroty głowy
• ból głowy
• odczucie bicia serca
• niskie ciśnienie krwi
• mdłości
• biegunka
• zaparcie
• skurcze
• opuchlizna stawów
• uczucie pilności mikcji
• osłabienie
• opuchlizna kostek
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy przy wstaniu
• uczucie kołysania
• szybkie bicie serca
• uczucie omdlenia
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• kaszel
• suchość w ustach
• osłabienie mięśni
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji

To są znane działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidą, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bronchitis
• infekcja żołądka i jelit
• wymioty
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• cukier w moczu
• zaburzenia świadomości
• senność
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie)
• wydzielina lub zatkanie nosa
• ból gardła
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból brzucha
• pieczenie żołądka
• niepokój żołądka
• gazowanie
• ból stawów lub kości
• ból pleców
• ból kości
• krew w moczu
• objawy grypopodobne
• ból w klatce piersiowej
• ból

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia
• reakcje anafilaktyczne
• nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• trudności ze snem
• drażliwość
• zmiany nastroju, w tym lęk
• uczucie depresji
• dreszcze
• zaburzenia snu
• zaburzenia smaku
• utrata przytomności
• zmniejszenie czucia dotyku
• uczucie mrowienia
• pogorszenie krótkowzroczności
• szum w uszach (szum uszny)
• dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa)
• nieregularne bicie serca
• wyprysk
• wypadanie włosów
• alergiczne zapalenie skóry
• zaczerwienienie skóry
• plamy lub plamki purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura)
• bladość skóry
• rumień wielopostaciowy (rumień wielopostaciowy)
• zwiększenie potliwości
• swędzenie
• wyprysk skóry
• reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk skóry
• ból mięśni
• trudności w oddawaniu moczu
• uczucie potrzeby oddania moczu w nocy
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• zmniejszenie popędu płciowego
• opuchlizna twarzy
• uczucie dyskomfortu
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• wyczerpanie

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie i ból gruczołów ślinowych
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• uszkodzenie szpiku kostnego
• niepokój
• uczucie braku zainteresowania (apatia)
• drgawki
• żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu na nie
• suchość oczu
• zakrzepy krwi (zakrzepica, zator)
• gromadzenie się płynu w płucach
• zapalenie płuc
• zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze
• zapalenie trzustki
• żółte zabarwienie skóry i oczu
• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
• objawy tocznia rumieniowego, takie jak wyprysk, ból stawów i zimne ręce i palce
• ciężkie reakcje skórne, w tym ciężki wyprysk, rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie skóry tułowia, ciężkie swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie
• zaburzenia ruchu
• ostre zaburzenia czynności nerek
• niezakaźne zapalenie nerek
• zmniejszenie czynności nerek
• gorączka
• zapalenie jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• nadmierne napięcie mięśni
• zdrętwienie rąk lub stóp
• zawał serca
• zapalenie żołądka
• przerost dziąseł
• zablokowanie jelit
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego)
• drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnościami
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Stada

20 mg/5 mg/12,5 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci besylanu) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

40 mg/5 mg/12,5 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci besylanu) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

40 mg/10 mg/12,5 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci besylanu) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci besylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

40 mg/5 mg/25 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci besylanu) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

40 mg/10 mg/25 mg:

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci besylanu) i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci besylanu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E 460), kroskarmeloza (E 1202), koloidalna krzemionka bezwodna (E 551), stearynian magnezu

Powłoka tabletki:

hipromeloza

monohydrat laktozy

makrogol (E 1521)

dwutlenek tytanu (E 171)

tlenek żelaza żółty (E 172)

tlenek żelaza czerwony (E 172)

tlenek żelaza czarny (E 172) (tylko dawka 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg i 40 mg/10 mg/25 mg)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

20 mg/5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, koloru białego pomarańczowego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,1 ± 0,2 mm.

40 mg/5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, koloru jasnożółtego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11,1 ± 0,2 mm.

40 mg/10 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, koloru bladoróżowego, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11,1 ± 0,2 mm.

40 mg/5 mg/25 mg: Tabletki powlekane, koloru jasnożółtego, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej ze stron i długością 16,4 ± 0,2 mm.

40 mg/10 mg/25 mg: Tabletki powlekane, koloru bladoróżowego, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej ze stron i długością 16,4 ± 0,2 mm.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Stada jest dostępna w opakowaniach blistrowych precutting unidosis lub PA-Alu-PVC/Alu z 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 100x1 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/