OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID KRKA 40 mg/5 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylanu) i hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokatorami kanałów wapniowych”. Amlodipina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazidowymi” („lekami zwiększającymi wydalanie moczu”). Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego. Olmesartan/hydrochlorotiazid/amlodipina stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowanego w postaci kombinacji o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już stosują kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub kombinację o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka, jeśli:

• jest uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważa, że może być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.
• ma ciężkie problemy z nerkami.
• ma cukrzycę lub niewydolność nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• ma niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• jest w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• ma ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydalaniem żółci lub zamknięcie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub ma żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu).
• ma niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie lub wolne bicie serca lub wstrząs (w tym wstrząs sercowy, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• ma bardzo niskie ciśnienie krwi.
• przepływ krwi przez serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• ma niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli ma problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka, jeśli:”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami „leków zwiększających wydalanie moczu” (moczopędnych), lub jeśli stosuje dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie stężenie potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony umieszczonymi nad nerkami).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca rumieniowata (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miał raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli miał problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadcza duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących objawów:

• Ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.
• Ciężka, uporczywa biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• Zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu tego leku. Może to prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał alergię na penicylinę lub sulfonamidy, może mieć większe ryzyko rozwoju tej reakcji.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Ten lek może powodować zwiększenie poziomu lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomu pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli ma być wykonane badanie czynności przytarczyc, należy przerwać przyjmowanie tego leku przed wykonaniem tego badania.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Należy poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży (lub podejrzewa, że może być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć działanie tego leku. Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: Jeśli przyjmuje inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka, jeśli:” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), jeśli jest stosowany jednocześnie z tym lekiem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musi przyjmować lit, lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantrina, stosowana w leczeniu malarii.
• Vinkamina dożylnie, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, „leki zwiększające wydalanie moczu”(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może zmieniać poziom potasu we krwi.
• Leiki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z tym lekiem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie tego leku może być zmniejszone przez NLPZ. Jeśli są stosowane duże dawki salicylanów, może zwiększyć się toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leiki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z tym lekiem, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie tego leku. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił przyjęcie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze(leki na niestrawność i kwaśny reflaks), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie tego leku.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leiki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leiki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu organu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków na:

• Leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazina, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leczenie niskiego poziomu cukru we krwi(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenie zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itraconazol, amfoterycyna).
• Leczenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• Leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększanie ciśnienia krwii zmniejszanie częstotliwości serca, takiego jak noradrenalina.
• Leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżanie poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżanie poziomu cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował niedawno lub może przyjmować którykolwiek inny lek.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka z pokarmem i napojami

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka może być przyjmowany z lub bez pokarmu.

Osoby, które przyjmują ten lek, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi tego leku.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania tego leku, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli tak się stanie, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt nisko.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży (lub podejrzewa, że może być w ciąży). Twój lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenie dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Stwierdzono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Może czuć się senny, choroby lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sodu. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować/stosować Olmesartan/Amlodipinę/Hydrochlorotiazid Krka

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka tego leku wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki można przyjmować z lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli jest to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, np. o poranku.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Może dojść do gromadzenia się nadmiaru płynu w płucach (obrzęku płuc), powodującego trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipinę/Hydrochlorotiazid Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipiną/Hydrochlorotiazid Krka

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że twój lekarz nakazał przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartanem/Amlodipiną/Hidroklortiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina/Hidroklortiazida może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Amlodipiną/Hidroklortiazidą już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Ten lek jest połączeniem trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartan/amlodipina/hidroklortiazida (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane dotychczas występujące w przypadku olmesartan/amlodipina/hidroklortiazida:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bijącego serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, słabość, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, słabość mięśni, niemożność utrzymania lub osiągnięcia wzwodu.

To są znane działania niepożądane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez Olmesartan/Amlodipinę/Hidroklortiazidę Krka, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku tego leku.

Bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, nieżyt żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Redukcja liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), dusznica bolesna (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumieńce rumieniowe z swędzeniem (pokrzywka), zwiększenie potowania, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka skórna, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, ostre zapalenie trzustki, żółtaczka skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy podobne do łuszczycy, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre zaburzenia czynności nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie czynności nerek, gorączka.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Bardzo rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Wysokie napięcie mięśni, zdrętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby, trudności w oddychaniu (objawy mogą obejmować ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub jaskra zamknięta). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, powolne ruchy i chód z trudnościami.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny/Hidroklortiazidy Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny/Hidroklortiazidy Krka

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina i hidroklortiazida.

20 mg/5 mg/12,5mg:

Każda tabletka powlekana jest zawodem 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezyloku) i 12,5 mg hidroklortiazidy.

40 mg/5 mg/12,5mg:

Każda tabletka powlekana jest zawodem 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezyloku) i 12,5 mg hidroklortiazidy.

40 mg/5 mg/25mg:

Każda tabletka powlekana jest zawodem 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezyloku) i 25 mg hidroklortiazidy.

40 mg/10 mg/12,5mg:

Każda tabletka powlekana jest zawodem 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezyloku) i 12,5 mg hidroklortiazidy.

40 mg/10 mg/25mg:

Każda tabletka powlekana jest zawodem 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezyloku) i 25 mg hidroklortiazidy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia przedżelowana kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza silikonizowana (mikrokrystaliczna celuloza i koloidalna krzemionka bezwodna), monohydrat laktozy, sodowa kamelozyna, kopolwidon i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz poliwinylopirolidon, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), talk, czerwony tlenek żelaza (E172) - tylko dla 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg, żółty tlenek żelaza (E172) - tylko dla 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg oraz czarny tlenek żelaza (E172) - tylko dla 40 mg/10 mg/25 mg w powłoce. Patrz sekcja 2 „Olmesartan/Amlodipina/Hidroklortiazida Krka zawiera laktozę i sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

20 mg/5 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ściętymi krawędziami.

Wymiary: średnica 8,5 mm ± 0,5 mm.

40 mg/5 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane są bladej barwy żółto-brązowej do żółto-brązowej, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „C1” na jednej stronie tabletki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/5 mg/25 mg:

Tabletki powlekane są bladej barwy pomarańczowo-różowej, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „C2” na jednej stronie tabletki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/12,5 mg:

Tabletki powlekane są bladej barwy różowej, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „C3” na jednej stronie tabletki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

40 mg/10 mg/25 mg:

Tabletki powlekane są bladej barwy fioletowo-szarej do fioletowo-szarej, dwuwypukłe, w kształcie kapsułki, z rowkiem na obu stronach tabletki. Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Wymiary: 15 mm ± 1 mm x 8 mm ± 1 mm.

Olmesartan/Amlodipina/Hidroklortiazida Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających:

• 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach.
• 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrach z kalendarzem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Groden Cuxhaven 27472, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://aemps.gob.es/.