OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID KERN PHARMA 40 mg/5 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Kern Pharma 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / Amlodipina / Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan / Amlodipina / Hydrochlorotiazid Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylanu) i hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokatorami kanałów wapniowych”. Amlodipina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Olmesartan/hydrochlorotiazid/amlodipina jest stosowany w leczeniu ciśnienia krwi:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, podawanego jako połączenie o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub połączenie o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidu Kern Pharma

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihydropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli uważa, że może być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie poziomy potasu lub sodu we krwi, wysokie poziomy wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tego leku na początku ciąży - patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka lub wolna czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest powolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawałach mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidu Kern Pharma:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidu Kern Pharma”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie poziomy potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Ciężka biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem na nadciśnienie.
• Upośledzenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Kern Pharma może powodować zwiększenie poziomów lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować te możliwe zaburzenia.

Może wystąpić zmiana poziomów we krwi pewnych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby kontrolować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować ten lek przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć efekt olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidu Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) może zwiększyć swoją toksyczność, jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartan/amlodipiną/hydrochlorotiazidem. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca i wysokiego ciśnienia krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych infekcji.
• Zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), środki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetysalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartan/amlodipiną/hydrochlorotiazidem może zmienić poziomy potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartan/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli są stosowane duże dawki salicylanów, może dojść do zwiększenia efektu toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne, stosowane wraz z olmesartan/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć efekt olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Pewne leki przeciwkwasowe(leki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomów cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu narządu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków na:

• Leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leczenie niskiego poziomu cukru we krwi(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenie problemów z rytmem serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• Leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększanie ciśnienia krwii zmniejszanie częstotliwości serca, takie jak noradrenalina.
• Leczenie dny, takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżanie poziomów tłuszczu we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżanie poziomów cukru we krwi, takie jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazid można przyjmować z lub bez pokarmu.

Osoby, które przyjmują olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartan/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartan/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności lub zawroty głowy, lub ból głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekana; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak przyjmować/stosować Olmesartan / Amlodipinę / Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletek na dobę.
• Tabletki można przyjmować z lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazidu Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipinę/Hydrochlorotiazid Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipiną/Hydrochlorotiazidem Kern Pharma

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olnesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olnesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olnesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olnesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olnesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas w przypadku olnesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, słabość, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, słabość mięśni, niemożność utrzymania wzwodu.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

To są działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane olnesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olnesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła), wydzielina lub kongestia nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie żołądka, nieżyt żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dusznica bolesna (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumień z swędzeniem (pokrzywka), zwiększenie potliwości, świąd, wysypka skórna, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółtawe widzenie przedmiotów, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynów w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółtawe zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, zdrętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby, trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oka [możliwe objawy gromadzenia się płynów w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem]. Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, powolne ruchy i chód zaciągający nogi.

Rak skóry i warg (rak skóry nieczerniakowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olnesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po „CAD.”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 20 mg/5 mg/12,5 mg

Przechowuj poniżej 30°C.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olnesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są olnesartan medoksomil, amlodipina (w postaci amlodipiny besylatu) i hydrochlorotiazida.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 20 mg /5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olnesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 40 mg /5 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olnesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 40 mg /10 mg/12,5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olnesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 40 mg /5 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olnesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 40 mg /10 mg/25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olnesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna sylifikowana (celuloza mikrokrystaliczna z dwutlenkiem krzemu koloidalnym bezwodnym), kwas karboksymetylocelulozowy sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: Poli(alcohol winylowy), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) (tabletki 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg) i tlenek żelaza czarny (E-172) (tabletki 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 20 mg /5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, okrągłe i koloru jasnobrązowego.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 40 mg /5 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, okrągłe i koloru żółtego.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 40 mg /10 mg/12,5 mg: Tabletki powlekane, okrągłe i koloru różowego.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 40 mg /5 mg/25 mg: Tabletki powlekane, owalne i koloru żółtego.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma 40 mg /10 mg/25 mg: Tabletki powlekane, owalne i koloru różowego.

Olnesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Kern Pharma tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających blistry Al/Al z 28 tabletkami powlekanymi i opakowaniem klinicznym z 500 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LACER S.A.

Boters, 5 - Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/