OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID COMBIX 40 mg/10 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / Amlodipina / Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylanu) i hydrochlorotiazid. Wszystkie te substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokatorami kanałów wapniowych”. Amlodipina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazidowymi”. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Olmesartan/hydrochlorotiazid/amlodipina stosuje się w leczeniu ciśnienia krwi wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowane jako połączenie w dawce stałej, lub
• u pacjentów, którzy już stosują połączenie w dawce stałej olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub połączenie w dawce stałej olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan / Amlodipino / Hidroclorotiazida Combix

Nie zażywaj Olmesartan/Amlodipino/HidroclorotiazidaCombix

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihidropirydyny), hidroklortiazidę lub substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed zażyciem olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie poziomy potasu lub sodu we krwi, wysokie poziomy wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu na początku ciąży - patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka lub wolna czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki pobierające krew z serca są zwężone (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawałach mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie zażywaj olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipino/Hidroklortiazida Combix:

Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Olmesartan/Amlodipino/Hidroklortiazida Combix, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Olmesartan/Amlodipino/Hidroklortiazida Combix”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie poziomy potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• Cukrzyca.
• Łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• Alergia lub astma.
• Reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po wystawieniu na słońce lub w solarium.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• Ciężka biegunka, która powoduje znaczłą utratę wagi. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.
• Upośledzenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Olmesartan/Amlodipino/Hidroklortiazida Combix. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipino/hidroklortiazida może powodować zwiększenie poziomów lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomów pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz planowane badanie czynności przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidę przed wykonaniem tego badania.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipino/HidroklortiazidaCombixz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z poniższych leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu.

Twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Olmesartan/Amlodipino/Hidroklortiazida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) przyjmowany jednocześnie z olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca i nadciśnienia.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracyklinylub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potu.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozcieńczenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetilsalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidem może zmieniać poziomy potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosuje się duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidem, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, może zmniejszyć efekt olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(leki na niestrawność i kwaśny reflukś), mogą nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu narządu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z poniższych leków na:

• Leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leczenie niskiego poziomu cukru we krwi(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipino/hidroklortiazida może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenie problemów z rytmem serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilida, ibutylida lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• Leczenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• Leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększanie ciśnienia krwii zmniejszanie częstotliwości serca, takiego jak noradrenalina.
• Leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżanie poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak kolestyramina i kolestypol.
• Obniżanie poziomu cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipino/HidroklortiazidaCombixz pokarmem i napojami

Olmesartan/amlodipino/hidroklortiazida może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidę nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać senność, nudności lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy twoją dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidę przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu w ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidem, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina i hidroklortiazida przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu u matek w okresie laktacji, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność, nudności lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Olmesartan / Amlodipino / Hidroklortiazida Combix

Przestrzegaj ściśle instrukcji podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia, na przykład o poranku.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipino/HidroklortiazidaCombix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipino/HidroklortiazidaCombix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipino/HidroklortiazidaCombix

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą Combix już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niemożność utrzymania wzwodu.

To są znane działania niepożądane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidę, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgła), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie żołądka, nieżyt żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, obrzęk skórny, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumieńce z swędzeniem (pokrzywka), zwiększone pocenie, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka skórna, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie braku zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółknięcie przedmiotów przy patrzeniu, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółknięcie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre uszkodzenie nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, zdrętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, zatkanie jelit, zapalenie wątroby.

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny siatkówkowe) lub jaskry ostrej kątowej).

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód niezrównoważony z ciągnięciem stóp.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze (po „TERMINIE WAŻNOŚCI”). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu Combix:

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (w postaci amlodipiny bezylatu) i hydrochlorotiazida.

• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny bezylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatywowana, krokskarmeloza sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna.

Powłoka tabletki: alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki powlekane 20/5/12,5; 40/10/12,5; 40/10/25), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko tabletki powlekane 20/5/12,5)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina/HydrochlorotiazidaCombix20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „T 21” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/HydrochlorotiazidaCombix40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „T 22” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/HydrochlorotiazidaCombix40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „T 24” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/HydrochlorotiazidaCombix40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, owalne, dwuwypukłe, z napisem „T 29” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/HydrochlorotiazidaCombix40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z napisem „T 30” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Opakowanie blistrowe OPA/AL/PVC i folia aluminiowa.

Opakowania po 28, 56 i 98 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzędz,

Polska

lub

Laboratoria FUNDACIO DAU

ul. De la letra C, 12-14,

Polygon Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): https://www.urpl.gov.pl/pl