OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID COMBIX 40 mg/10 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / Amlodipina / Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu) i hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokatorami kanałów wapniowych”. Amlodipina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego. Olmesartan/hydrochlorotiazid/amlodipina jest stosowana w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowane jako połączenie w dawce stałej, lub
• u pacjentów, którzy już stosują połączenie w dawce stałej olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub połączenie w dawce stałej olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan / Amlodipino / Hidroclorotiazida Combix

Nie zażywaj Olmesartan/Amlodipino/HidroclorotiazidaCombix

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihidropirydyny), hidroklortiazidę lub substancje podobne do hidroklortiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważa, że może być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed zażyciem olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, który nie poprawia się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu na początku ciąży - patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydalaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych) lub masz żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka lub wolna czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs cardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niską wydajność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawałach mięśnia sercowego). Niska wydajność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie zażywaj olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem zażycia Olmesartan/Amlodipino/Hidroklortiazida Combix:

Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu Olmesartan/Amlodipino/Hidroklortiazida Combix, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja wydajność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Olmesartan/Amlodipino/Hidroklortiazida Combix”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysoki poziom potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka po wystawieniu na słońce lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

• ciężka biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Olmesartan/Amlodipino/Hidroklortiazida Combix. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan/amlodipino/hidroklortiazida może powodować zwiększenie poziomu lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomu pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać zażywać olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidę przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipino/HidroklortiazidaCombixz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś niedawno lub możesz zażywać którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli zażywasz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Olmesartan/Amlodipino/Hidroklortiazida Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz zażywać lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracyklinylub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• dyfemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• wynkamiwina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetilsalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidem może zmieniać poziom potasu we krwi.
• lek przeciwzapalny nie sterydowy(NLPZ) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowany jednocześnie z olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidem, może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosuje się duże dawki salicylanów, może to zwiększyć toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.
• lek uspokajający, nasenny i przeciwdepresyjny, stosowany wraz z olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidem, może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• colesevelam chlorowodorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu. Twój lekarz może zalecić zażycie olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwkwasowe(lek na niestrawność i kwaśny reflukks), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu.
• niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• lek przeciwcholinergiczny, taki jak atropina i biperidyna.
• suplementy wapnia.
• dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• lek stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia organizmowi zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś niedawno lub możesz zażywać którykolwiek z poniższych leków na:

• leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• leczenie niskiego poziomu cukru we krwi(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan/amlodipino/hidroklortiazida może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• leczenie zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna).
• leczenie problemów z sercem, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• zwiększanie ciśnienia krwii zmniejszanie częstotliwości serca, takiego jak noradrenalina.
• leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• obniżanie poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak kolestiramina i kolestypol.
• obniżanie poziomu cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zażywasz, zażywałeś niedawno lub możesz zażywać którykolwiek inny lek.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipino/HidroklortiazidaCombixz jedzeniem i napojami

Olmesartan/amlodipino/hidroklortiazida może być zażywany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Osoby, które zażywają olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas zażywania olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał zażywać olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidę przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu w ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidem, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina i hidroklortiazida przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartan/amlodipino/hidroklortiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, chorowity lub zawrotowy, lub mieć ból głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekana; jest to lek „prawie bez sodu”.

3. Jak zażywać Olmesartan / Amlodipino / Hidroclorotiazida Combix

Przestrzegaj ściśle instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletka na dobę.
• Tabletki mogą być zażywane z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie zażywaj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, zażywaj swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia, np. o poranku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipino/HidroklortiazidaCombix

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje tabletkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan/Amlodipino/HidroklortiazidaCombix

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipino/HidroklortiazidaCombix

Ważne jest, aby kontynuować zażywanie tego leku, chyba że lekarz nakazał przerwać leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą mogą wystąpić reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Amlodipiną/Hydrochlorotiazidą Combix już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Olmesartan/amlodipina/hydrochlorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

Aby dać ci wyobrażenie o liczbie pacjentów, którzy mogą doświadczyć działań niepożądanych, zostały one sklasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczuwanie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, słabość, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, słabość mięśni, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

To są działania niepożądane znane dla każdej substancji czynnej osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan/amlodipinę/hydrochlorotiazidę, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olmesartanu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, nieżyt żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Niezbyt częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), zaburzenia snu, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia dotyku, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki koloru fioletowego na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumieńce z świądem (pokrzywka), zwiększenie potliwości, świąd, wysypka skórna, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka skórna, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie dyskomfortu, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), gromadzenie się płynów w płucach, zapalenie płuc, zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, ostre zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostra niewydolność nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Wysokie napięcie mięśni, zdrętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, zatkanie jelit, zapalenie wątroby.

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynów w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny śródkomorowe) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód niezrównoważony z ciągnięciem nogami.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „CAD”). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu Combix:

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina (jako amlodipina bezyloat) i hydrochlorotiazida.

• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina bezyloat) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina bezyloat) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (jako amlodipina bezyloat) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (jako amlodipina bezyloat) i 25 mg hydrochlorotiazidy.
• Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (jako amlodipina bezyloat) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krokskarmeloza sodowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna.

Powlekane tabletki: Alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko tabletki powlekane 20/5/12,5; 40/10/12,5; 40/10/25), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko tabletki powlekane 20/5/12,5)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina/HydrochlorotiazidaCombix20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „T 21” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/HydrochlorotiazidaCombix40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „T 22” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/HydrochlorotiazidaCombix40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze różowym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „T 24” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/HydrochlorotiazidaCombix40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze żółtym, owalne, dwuwypukłe, z napisem „T 29” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/HydrochlorotiazidaCombix40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane o kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z napisem „T 30” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Wielkości opakowań

Opakowanie blistrowe OPA/AL/PVC i folia aluminiowa.

Opakowania po 28, 56 i 98 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzędz,

Polska

lub

Laboratoria FUNDACIO DAU

ul. De la letra C, 12-14,

Polygon Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/