OLMESARTAN/AMLODIPINA TAD 40 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina TAD 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina TAD
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina TAD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina TAD i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina TAD zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny bezylatu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w ten sposób również obniżając ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w ten sposób rozluźniając je i obniżając ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/Amlodipina TAD stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub inny lek z grupy blokujących kanały wapniowe, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zalecane jest unikanie Olmesartan/Amlodipina TAD na początku ciąży (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jeśli masz kamienie żółciowe, lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca.
• jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty).
• jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności z oddychaniem lub obrzęk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina TAD”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysokie poziomy potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem ciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze.

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Amlodipina TAD nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina TAD

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartan/Amlodipina TAD. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:
• Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina TAD” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne) lub heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina TAD może powodować wzrost poziomu potasu we krwi.
• Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina TAD, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina TAD mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie Olmesartan/Amlodipina TAD może być zmniejszone przez Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartan/Amlodipina TAD. Twój lekarz może zalecić stosowanie Olmesartan/Amlodipina TAD co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan/Amlodipina TAD.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil(leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i ciśnienia tętniczego).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na podstawie roślin).
• Dantrolen(wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus(leki stosowane w celu zmiany funkcjonowania układu immunologicznego).
• Cyklosporyna(immunosupresant).

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina TAD z pokarmem i napojami

Olmesartan/Amlodipina TAD może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano.

Osoby, które stosują Olmesartan/Amlodipina TAD, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalny wzrost poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze Olmesartan/Amlodipina TAD.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego rodzaju, działanie obniżające ciśnienie tętnicze Olmesartan/Amlodipina TAD jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Olmesartan/Amlodipina TAD. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina TAD u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia ciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, mdłości lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy te nie znikną. Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina TAD zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina TAD

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina TAD wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie należy żuć tabletki. Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina TAD z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipina TAD

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinnaś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, który może być accompagné przez objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinnaś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina TAD

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz stosowanie Olmesartan/Amlodipina TAD

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartan/Amlodipina TAD, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia Olmesartanem/Amlodipiną TAD mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skóry (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroza naskórka). Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Amlodipinę TAD i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina TAD może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób podatnych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać Olmesartan/Amlodipinę TAD, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Amlodipiną TAD dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane Olmesartanu/Amlodipiny TAD:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy przy wstaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; odczuwanie bicia serca; szybkie bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcie; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wyprysk skórny; skurcze mięśni; ból ramion i nóg; ból pleców; uczucie pilności mikcji; nieaktywność seksualna; niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji; słabość.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych we krwi:

zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziomy gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; rumień wielopostaciowy z świądem (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny w monoterapii, ale nie przy stosowaniu Olmesartanu/Amlodipiny TAD, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bronchitis; ból gardła; kongestia i wydzielina z nosa; kaszel; ból w jamie brzusznej; gastroenteritis wirusowa; biegunka; niestrawność; nudności; ból w stawach i kościach; ból pleców; krwiomocz; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych we krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów; zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może nawet powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dusznica bolesna (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna); świąd; wyprysk skórny; alergiczny wyprysk skórny; wyprysk z pokrzywką; obrzęk twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre niedociśnienie nerkowe i niewydolność nerek; letargia.

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), odczuwanie bicia serca, niestrawność, słabość, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk, depresja, irytacja; drżenie; zaburzenia smaku; zaburzenia rytmu jelit (w tym biegunka i zaparcie); omdlenie; szum w uszach (szum uszny); pogorszenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina z nosa lub kongestia; wypadanie włosów; plamisty rumień skórny lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); zmiana barwy skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; świąd; rumień wielopostaciowy z świądem (pokrzywka); ból stawów lub mięśni; problemy z mikcją; potrzeba mikcji w nocy; zwiększona potrzeba mikcji, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większy opór przy ruchu biernym (hipertonija); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; pogrubienie dziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne, świąd, wyprysk, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych niekiedy bardzo ciężkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i niezrównoważone chodzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny TAD

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina.

Olmesartan/Amlodipina TAD 20 mg/5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/5 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, sodowa kroscarmeloza i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172) - tylko dla tabletek 40 mg/5 mg i 40 mg/10 mg - oraz tlenek żelaza czerwony (E172) - tylko dla tabletek 40 mg/10 mg - w powłoce. Patrz sekcja 2 „Olmesartan/Amlodipina TAD zawiera laktozę i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina TAD 20 mg/5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami. Wymiary tabletki: średnica 7 mm, grubość 2,5-4,2 mm.

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, jasnożółte lub brązowawe, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami i oznaczone cyfrą 5 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica 9 mm, grubość 3,6-5,3 mm.

Olmesartan/Amlodipina TAD 40 mg/10 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe z zaokrąglonymi krawędziami i rowkiem na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica 9 mm, grubość 3,6-5,3 mm. Tabletka może być podzielona na dwa dawki.

Olmesartan/Amlodipina TAD jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Olmesartan/Amlodipina TAD jest dostarczana w opakowaniach blistrowych w formacie kalendarza: 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).