OLMESARTAN/AMLODIPINA STADA 40 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina Stada 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan/Amlodipina Stada 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan/Amlodipina Stada 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil/Amlodipina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Stada
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Stada i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Stada zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomilnależy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipinanależy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w ten sposób również obniżając ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w ten sposób rozluźniając je i obniżając ciśnienie tętnicze.

Olmesartan/amlodipina jest stosowana w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną samodzielnie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Stada

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Stada

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub na specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu/amlodipiny.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jeśli Twoja żółć jest zablokowana (np. przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty).
• jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności z oddychaniem lub obrzęk)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Stada.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Stada”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem ciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/amlodipiny doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/amlodipina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu/amlodipiny.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza, a on może podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparyna (do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodipiny może być zmniejszone przez NPZ.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny. Lekarz może zalecić stosowanie olmesartanu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwwrzodowe (środki na niestrawność i zgagę), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny.
• leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol).
• diltiazem, werapamil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i ciśnienia tętniczego wysokiego).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy.
• dantrolen (w infuzji do leczenia poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• takrolimus, cyklosporyna (stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu)

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Stada z pokarmem i napojami

Olmesartan/amlodipina może być stosowana z pokarmem lub bez pokarmu. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, zażywaj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Osoby, które stosują olmesartan/amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze olmesartanu/amlodipiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu/amlodipiny jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu/amlodipiny przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast olmesartanu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinna być stosowana, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowana w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania olmesartanu/amlodipiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina, jeden ze składników aktywnych Olmesartan/Amlodipina Stada, przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia ciśnienia tętniczego wysokiego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub odczuwać ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka olmesartanu/amlodipiny wynosi jedną tabletkę na dobę.

Sposób podania

• tabletki mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie żuj tabletki. Nie stosuj olmesartanu/amlodipiny z sokiem z grejpfruta.
• jeśli to możliwe, zażywaj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipina Stada

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, któremu mogą towarzyszyć objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po zażyciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan/Amlodipina Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Stada

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu/amlodipiny, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodipiną mogą wystąpić reakcje alergiczne (świąd, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasami z ryzykiem dla życia).

Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodipina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan/amlodipinę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/amlodipiną już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane olmesartanu/amlodipiny:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• ból głowy
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion
• zmęczenie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy przy wstaniu
• brak energii
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• uczucie kołysania
• uczucie bicia serca
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenie
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• nudności
• wymioty
• niedyspozycja żołądka
• biegunka
• zaparcie
• suchość w ustach
• ból w górnej części brzucha
• wysypka skórna
• skurcze
• ból ramion i nóg
• ból pleców
• uczucie pilności mikcji
• nieaktywność seksualna
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• słabość

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

Zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nadwrażliwość na lek
• omdlenie
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• rumień z świądem (pokrzywka)
• obrzęk twarzy

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny w monoterapii, ale nie olmesartanu/amlodipiny, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie oskrzeli
• ból gardła
• zakatar
• kaszel
• ból brzucha
• gastroenteritis wirusowa
• biegunka
• niedyspozycja żołądka
• nudności
• ból stawów i kości
• ból pleców
• krew w moczu
• zapalenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej
• objawy grypopodobne
• ból
• zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia); zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia
• reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne)
• dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa)
• świąd
• wysypka skórna
• alergiczna wysypka skórna
• wysypka z pokrzywką
• obrzęk twarzy
• ból mięśni
• niepokój

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych)
• ostre zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek
• letarg
• obrzęk jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk (zatrzymanie wody)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• nudności
• obrzęk kostek
• senność
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie)
• uczucie bicia serca
• biegunka
• zaparcie
• niedyspozycja żołądka
• skurcze
• słabość
• trudności w oddychaniu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności ze snem
• zaburzenia snu
• zmiany nastroju, w tym lęk
• depresja
• drażliwość
• drżenie
• zaburzenia smaku
• omdlenie
• zaostrzenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej)
• nieregularne bicie serca
• zakatar
• wypadanie włosów
• plamy barwnikowe na skórze lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura)
• bladość skóry
• nadmierne pocenie
• wysypka skórna
• świąd
• rumień z świądem (pokrzywka)
• ból stawów lub mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• częstomocz nocny
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• powiększenie piersi u mężczyzn
• ból w klatce piersiowej
• ból
• uczucie dyskomfortu
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zamęt

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków i wydłużenie czasu krwawienia
• zwiększenie poziomu glukozy we krwi
• zwiększenie napięcia mięśni lub zwiększona opór przy ruchu biernym (hipertonija)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• zawał serca
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie wątroby lub trzustki
• zapalenie ściany żołądka
• przerost dziąseł
• podwyższone enzymy wątrobowe
• żółtaczka skóry i oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na światło

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• drżenie, sztywność postawy, twarz z maską, powolne ruchy i chód z nogami ciągniętymi, niezrównoważony

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny Stady

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina (w postaci bezyloku).

20 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci bezyloku).

40 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci bezyloku).

40 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci bezyloku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laktoza monohydrat

Obudowa tabletki:

20 mg/5 mg: Opadry II 32F280008 biały (hipromeloza, laktoza monohydrat, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu)

40 mg/5 mg: Opadry II 32F220004 żółty (hipromeloza, laktoza monohydrat, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty)

40 mg/10 mg: Opadry II 32F250011 czerwony (hipromeloza, laktoza monohydrat, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina Stada 20 mg/5 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe, pakowane w blistry z oPA-Aluminium-PVC/Aluminium.

Olmesartan/Amlodipina Stada 40 mg/5 mg to tabletki powlekane, białawo-żółte, okrągłe i dwuwypukłe, pakowane w blistry z oPA-Aluminium-PVC/Aluminium.

Olmesartan/Amlodipina Stada 40 mg/10 mg to tabletki powlekane, czerwono-brązowe, okrągłe i dwuwypukłe, pakowane w blistry z oPA-Aluminium-PVC/Aluminium.

Tabletki Olmesartan/Amlodipina Stada z powłoką EFG są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Belgia: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Luksemburg: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg comprimé pelliculé

Niemcy: Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Irlandia: Olmesartan/Amlodipine Clonmel 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoksomil Ciclum

Włochy: Olmesartan e Amlodipina EG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/