OLMESARTAN/AMLODIPINA SANDOZ 40 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Sandoz 40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Sandoz
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Sandoz zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny bezylatu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych, a tym samym obniża ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężeniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego rozluźniają się one, a ciśnienie krwi maleje.

Olmesartan/amlodipina jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub na specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz,

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jeśli masz kamienie żółciowe, lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu),
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca,
• jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty),
• jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności z oddychaniem lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Sandoz.

Poinformuj swojego lekarzao przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą,
• aliskirenu.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz”.

Poinformuj swojego lekarzao występowaniu któregokolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/amlodipina nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz może musieć dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne) lub heparynę(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną może powodować zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• lek przeciwzapalny niesteroidowy(lek stosowany w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodipiną może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodipiny może być zmniejszone przez leki przeciwzapalne niesteroidowe.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwkwasowe(lek na niestrawność i kwaśny reflaks), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu/amlodipiny.
• lek przeciw wirusowi HIV(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub lek przeciwgrzybiczy(np. ketokonazol, itrakonazol).

• diltiazem, werapamil(lek stosowany w leczeniu problemów z rytmem serca i nadciśnienia tętniczego).
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki).
• erytromycyna, klarytromycyna(przeciwko infekcjom bakteryjnym).
• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny.
• dantrolen(wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• symwastatyna, lek obniżający poziom cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• takrolimus, syrolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna(stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przeszczepu narządu).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z powyższych leków.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Sandoz z pokarmem i napojami

Olmesartan/Amlodipina Sandoz może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano.

Osoby, które przyjmują olmesartan/amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodipiny.

Wiek podeszły

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego rodzaju, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu/amlodipiny jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś (lub możesz być) w ciąży.

Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu/amlodipiny przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast olmesartanu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go przyjmujesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania olmesartanu/amlodipiny, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Olmesartan/amlodipina nie jest zalecana dla matek karmiących, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub odczuwać ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina Sandoz zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina Sandoz wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina Sandoz z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina Sandoz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po spożyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie kilka tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina Sandoz, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Sandoz

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/amlodipiny, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olnesartanem/amlodypiną mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, pęcherze, zaczerwienienie skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne. Jeśli tak się stanie, przestań brać olnesartan/amlodypinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olnesartan/amlodypina może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olnesartan/amlodypinę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana : jeśli doświadczasz żółtaczki białkówki oczu, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olnesartanem/amlodypiną dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane olnesartanu/amlodypiny:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion,
• zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy przy wstaniu,
• brak energii,
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
• zawroty głowy,
• odczuwanie bicia serca,
• uczucie przyspieszonego bicia serca,
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie,
• trudności w oddychaniu,
• kaszel,
• nudności,
• wymioty,
• nieswoiste dolegliwości żołądkowe,
• biegunka,
• zaparcie,
• suchość w ustach,
• ból w górnej części brzucha,
• wysypka skórna,
• skurcze,
• ból ramion i nóg,
• ból pleców,
• uczucie pilności mikcji,
• nieaktywność seksualna,
• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji,
• słabość,
• również zaobserwowano pewne zmiany w wynikach pewnych badań laboratoryjnych we krwi: zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość na lek,
• omdlenie,
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy,
• rumień z swędzeniem (pokrzywka),
• stan zapalny twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy użyciu olnesartanu medoksomilu lub amlodypiny w monoterapii, ale nie przy użyciu olnesartanu/amlodypiny, lub z częstością większą:

Olnesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bronchitis; ból gardła; katar i wydzielina z nosa; kaszel; ból w jamie brzusznej; wirusowe zapalenie żołądka i jelit; biegunka; nudności; ból w stawach i kościach; ból pleców; krew w moczu; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych we krwi, takie jak zwiększenie poziomu certain rodzaju tłuszczu (hipertriglicerydemia); zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dusznica bolesna (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna); swędzenie; wysypka skórna; alergiczna wysypka skórna; pokrzywka; obrzęk twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Stan zapalny twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (śpiewu); ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek; letargia.

Obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką,

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie), odczuwanie bicia serca, biegunka, zaparcie, nudności, skurcze, słabość, trudności w oddychaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; drażliwość; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; szum w uszach (szum uszny); nasilenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub katar nosa; wypadanie włosów; plamy barwy fioletowej lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (plamica); zmiana barwy skóry; nadmierne pocenie; wysypka skórna; swędzenie; pokrzywka; ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększona potrzeba oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia umysłowe.

Szczególnie rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większa opór ruchu biernego (hipertonii); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; stan zapalny naczyń krwionośnych; stan zapalny wątroby lub trzustki; stan zapalny ściany żołądka; pogrubienie dziąseł; zwiększenie enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne (swędzenie, wysypka, stan zapalny twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką, ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych).

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, powolne ruchy i chód bez równowagi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olnesartanu/Amlodypiny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, butelce i opakowaniu tekturowym po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Butelki: używaj w ciągu 100 dni.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olnesartanu/Amlodypiny Sandoz

• Substancjami czynnymi są olnesartan medoksomil i amlodypina (w postaci bezyloatu).

Olnesartan/Amlodypina Sandoz 20 mg/5 mg: każda tabletka zawiera 20 mg olnesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloatu).

Olnesartan/Amlodypina Sandoz 40 mg/5 mg: każda tabletka zawiera 40 mg olnesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloatu).

Olnesartan/Amlodypina Sandoz 40 mg/10 mg: każda tabletka zawiera 40 mg olnesartanu medoksomilu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezyloatu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza monohydrat, krokskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza silifikowana.

Obwoluta:

Olnesartan/Amlodypina Sandoz 20 mg/5 mg: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk.

Olnesartan/Amlodypina Sandoz 40 mg/5 mg: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172).

Olnesartan/Amlodypina Sandoz 40 mg/10 mg: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olnesartan/Amlodypina Sandoz 20 mg/5 mg:

tabletki powlekane z wyglądu okrągłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem „20 5” na jednej stronie, średnica około 7,1 mm.

Olnesartan/Amlodypina Sandoz 40 mg/5 mg:

tabletki powlekane z wyglądu okrągłe, żółte, z oznaczeniem „40 5” na jednej stronie, średnica około 9,1 mm.

Olnesartan/Amlodypina Sandoz 40 mg/10 mg:

tabletki powlekane z wyglądu okrągłe, różowe, z oznaczeniem „40 10” na jednej stronie, średnica około 9,1 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry OPA/Alu/PVC-Alu wkładane do pudełka tekturowego.

Tabletki powlekane są pakowane w butelki HDPE z zakrętką z polipropylenu zabezpieczoną przed dziećmi, uszczelnioną przez indukcję lub przezroczystą warstwę wewnętrzną, zawierającą środek osuszający, który nie powinien być połykany i umieszczoną w pudełku tekturowym.

Wielkość opakowań:

Blistry: 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek powlekanych.

Olnesartan/Amlodypina Sandoz 20 mg/5 mg i Olnesartan/Amlodypina Sandoz 40 mg/5 mg:

Butelki: 28, 100, 250 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym 1 g środka osuszającego.

Olnesartan/Amlodypina Sandoz 40 mg/10 mg:

Butelki: 28 i 100 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym 1 g środka osuszającego na butelkę.

250 tabletek powlekanych z pojemnikiem zawierającym 2 g środka osuszającego na butelkę (2 x 1 g lub 1 x 2 g).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Park Północ

Budynek Dąb

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Verovškova 57,

1526 Lublana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/