OLMESARTAN/AMLODIPINA KRKA 40 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/Amlodipina Krka 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Krka 40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Krka 40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina Krka i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Krka zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, zwiększając w ten sposób ciśnienie tętnicze. Olmesartan medoksomil blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, dzięki czemu rozluźniają się one, a ciśnienie tętnicze maleje.

Olmesartan/Amlodipina Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) u pacjentów, którzy są już leczeni olmesartanem medoksomilem i amlodipiną w tych dawkach, zamiast przyjmować dwa leki osobno.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina Krka

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan, amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy unikać Olmesartan/Amlodipina Krka na początku ciąży – patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka.

Poinformuj swojego lekarzao następujących problemach zdrowotnych:

• Problemy z nerkami
• Choroba wątroby
• Zawale serca w przeszłości
• Gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
• Jesteś w podeszłym wieku i twoja dawka powinna być zwiększona
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• Silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• Podwyższone stężenie potasu we krwi
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami)
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Amlodipina Krka nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy twoją dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie Olmesartan/Amlodipina Krka jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Amlodipina Krka. Twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Krka może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Krka może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowane jednocześnie z Olmesartan/Amlodipina Krka mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt Olmesartan/Amlodipina Krka może być zmniejszony przez NPZ.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina Krka. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina Krka co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze (środki na niestrawność i zgagę), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Amlodipina Krka.
• Ketoconazol, itrakonazol (w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Hypericum perforatum(dziurawiec).
• Diltiazem, werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca).
• Dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (lek stosowany w celu zmiany funkcjonowania układu immunologicznego).
• Simwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Cyklosporyna (immunosupresant).

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Krka z pokarmem i napojami

Olmesartan/Amlodipina Krka może być stosowany z lub bez pokarmu.

Osoby, które stosują Olmesartan/Amlodipina Krka, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżającego ciśnienie Olmesartan/Amlodipina Krka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Amlodipina Krka. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, gdy jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Amlodipina Krka u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inny lek, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Olmesartan/Amlodipina Krka może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczenie, lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Olmesartan/Amlodipina Krka zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Krka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Olmesartan/Amlodipina Krka wynosi jedną tabletkę na dobę.

Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody) z lub bez pokarmu. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipina Krka z sokiem z grejpfruta.

Ważne jest, aby kontynuowałeś przyjmowanie Olmesartan/Amlodipina Krka, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipina Krka

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, który może być na tyle duży, że stanowi zagrożenie dla życia. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, senny lub słaby. Jeśli spadek ciśnienia tętniczego jest na tyle duży, może dojść do wstrząsu. Twoja skóra może być chłodna i wilgotna, a możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 22 591 22 22.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj jak poprzednio. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę w któryś dzień, przyjmij normalną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Krka

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek przed zaleceniem przez lekarza. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli występują, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Chociaż nie wiele osób może je doświadczyć, poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Poważne reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie się skóry i opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący uczuciu niepokoju

Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) Olmesartan/Amlodipino Krka może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować silne zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpi to, przestań brać Olmesartan/Amlodipino Krka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczysz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan/Amlodipino Krka już dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Możliwe działania niepożądane OLMESARTANU:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, ból głowy,
• Nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteritis,
• Zmęczenie,
• Ból gardła, wydzielina lub kongestia nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel,
• Ból, ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach,
• Zapalenie dróg moczowych,
• Opuchlizna kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion,
• Krew w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

• Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia),
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia),
• Zwiększenie poziomu mocznika we krwi,
• Zwiększenie wyników badań czynności wątroby i mięśni.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne),
• Wertigo,
• Wymioty,
• Słabość, niepokój,
• Ból mięśni,
• Wysypka skórna, alergiczne wysypki skórne, swędzenie, wyprysk (egzantema), guzki skórne (papule),
• Angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono również zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, znanych jako płytki krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Brak energii,
• Angioedema jelitowa: opuchlizna w jelicie, która występuje z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,
• Skurcze mięśni,
• Upośledzenie czynności nerek, niewydolność nerek.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu związków związanych z czynnością nerek.

Możliwe działania niepożądane AMLODIPINY:

Opisano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli powoduje to problemy lub trwa dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Obwodowa retencja płynów (obwodowa opuchlizna).

Opisano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
• Palpitacje (świadomość bicia serca), zaczerwienienie,
• Ból brzucha, nudności,
• Zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność,
• Zmęczenie, słabość,
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• Skurcze mięśni,
• Opuchlizna kostek.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone, obejmują następującą listę. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
• Czucie zdrętwienia lub mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu,
• Niskie ciśnienie krwi,
• Kichanie/wydzielina nosowa spowodowana stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
• Kaszel,
• Suchość w ustach, wymioty (mdłości),
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana pigmentacji skóry,
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby wizyt w toalecie,
• Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, niepokój,
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zamęt.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, co może powodować niezwykłe siniaki lub łatwe krwawienie (uszkodzenie czerwonych krwinek),
• Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia),
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować słabość, mrowienie lub zdrętwienie,
• Stan zapalny dziąseł,
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka),
• Zaburzenie czynności wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymu wątrobowego, co może wpływać na niektóre badania medyczne,
• Zwiększenie napięcia mięśni,
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywność postawy, twarz w kształcie maski, wolne ruchy i chód z nogami ciągniętymi, niezrównoważony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipino Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv (SIGRE) w aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Amlodipino Krka

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina.
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokrystaliczna sylikonizowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, kwas karboksymetylocelulozowy sodu i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172) - tylko dla tabletek 40 mg/5 mg i 40 mg/10 mg - oraz tlenek żelaza czerwony (E172) - tylko dla tabletek 40 mg/10 mg. Patrz sekcja 2 „Olmesartan/Amlodipino Krka zawiera laktozę i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

20 mg/5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe i z zaokrąglonymi krawędziami. Wymiary tabletki: średnica: 7 mm, grubość: 2,5 - 4,2 mm.

40 mg/5 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, jasnożółto-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami i oznaczone cyfrą 5 na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica: 9 mm, grubość: 3,6 - 5,3 mm.

40 mg/10 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, czerwono-brązowe, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami i rowkiem na jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica: 9 mm, grubość: 3,6 - 5,3 mm.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Olmesartan/Amlodipino Krka jest dostępny w opakowaniach z blistrami po 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletek powlekanych, oraz w opakowaniach z blistrami jednodawkowymi po 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).