OLMESARTAN/AMLODIPINA AUROVITAS 40 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas 40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan medoksomil/amlodipina zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny besylanu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina uniemożliwia przenikanie wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężeniu naczyń krwionośnych, co również obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężeniu naczyń krwionośnych, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

Olmesartan medoksomil/amlodipina stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub na grupę specjalnych bloków kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jeśli masz kamienie żółciowe, lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności z oddychaniem lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu ciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja ciśnienie tętnicze, czynność nerek i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Aurovitas”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie ciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu olmesartanu/amlodipiny. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan medoksomil/amlodipina nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), lub heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną może powodować zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny może być zmniejszone przez Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne.
• Kolesevelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Może być konieczne, aby lekarz zalecił stosowanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed kolesevelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki przeciwko niestrawności i kwasowości), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil(leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki), leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(ziołowy lek roślinny).
• Dantrolen(wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimusi cyklosporyna, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przeszczepu narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodipina może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, stosuj lek o tej samej porze dnia, na przykład rano.

Osoby, które stosują olmesartan medoksomil/amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalne zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu medoksomilu/amlodipiny jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Lekarz zaleci, abyś przestała stosować olmesartan medoksomil/amlodipinę przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu medoksomilu/amlodipiny u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub odczuwać bóle głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka olmesartanu medoksomilu/amlodipiny wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie należy żuć tabletki. Nie stosuj olmesartanu medoksomilu/amlodipiny z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, stosuj lek o tej samej porze dnia, na przykład rano.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, i szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po zażyciu.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodipiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodipinęi niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan medoksomil/amlodipina może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodipinę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem medoksomilem/amlodipiną dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane olmesartanu medoksomilu/amlodipiny:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Opuchlizna kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion
• Zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy przy wstaniu
• Brak energii
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Zawroty głowy
• Odczuwanie bicia serca
• Szybkie bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenie
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Nudności
• Wymioty
• Nieżyt żołądka
• Biegunka
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Ból w górnej części brzucha
• Wyprysk skórny
• Skurcze
• Ból ramion i nóg
• Ból pleców
• Poczucie pilności mikcji
• Nieaktywność seksualna
• NIezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji
• Słabość

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych we krwi: zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Nadwrażliwość na lek
• Omdlenie
• Zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• Rozsiane wypryski z świądem (pokrzywka)
• Obrzęk twarzy

Działania niepożądane zgłaszane przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny samodzielnie, ale nie z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bronchitis
• Ból gardła
• Zatkany nos i wydzielina
• Kaszel, ból brzucha
• Wirusowe zapalenie żołądka i jelit, biegunka
• Nieżyt żołądka
• Nudności
• Ból stawów lub kości
• Ból pleców
• Krew w moczu
• Zapalenie dróg moczowych
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy grypopodobne
• Ból
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych we krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia); zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia
• Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne)
• Angina (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa)
• Świąd
• Wyprysk skórny
• Alergiczny wyprysk skórny
• Wyprysk z pokrzywką
• Obrzęk twarzy
• Ból mięśni
• Niepokój

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych)
• Ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek
• Letarg
• Jelitowy obrzęk: obrzęk jelit, który przebiega z objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obrzęk (zatrzymanie wody)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Nudności
• Opuchlizna kostek
• Senność
• Zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie)
• Odczuwanie bicia serca
• Biegunka
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka
• Skurcze
• Słabość
• Trudności w oddychaniu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trudności ze snem
• Zaburzenia snu
• Zmiany nastroju, w tym lęk
• Depresja
• Irrytacja
• Drżenie
• Zaburzenia smaku
• Omdlenia
• Pogorszenie się anginy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej)
• Nieregularne bicie serca
• Wydzielina lub zatkany nos
• Wypadanie włosów
• Plamy barwy fioletowej lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura)
• Zmiana barwy skóry
• Nadmierne pocenie się
• Wyprysk skórny
• Świąd
• Rozsiane wypryski z świądem (pokrzywka), ból stawów lub mięśni
• Problemy z oddawaniem moczu
• Poczucie pilności mikcji
• Zwiększona potrzeba oddawania moczu
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Ból w klatce piersiowej
• Ból, uczucie dyskomfortu
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zamieszanie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki i wydłużony czas krwawienia
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi
• Zwiększenie napięcia mięśni lub większa opór ruchu biernego (hipertonii)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Zawał serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie wątroby lub trzustki
• Zapalenie ściany żołądka
• Zgrubienie dziąseł
• Zwiększenie enzymów wątrobowych
• Żółte plamy na skórze i oczach
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło
• Reakcje alergiczne, świąd, wyprysk, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód niepewny, ciągnięcie nogami.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv' w aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny Aurovitas40 mg/10 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci bezyloku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (101 i 102), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza, stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane o kolorze białym lub bladoróżowym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „M” po jednej stronie i „29” po drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas 40 mg/10 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach.

Wielkości opakowań:

14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Olmesartan/Amlodipine AB 40 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Niemcy: Olmesartan/AmlodipinPUREN 40 mg/10 mg Filmtabletten

Holandia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 40 mg/10 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoxomil Generis

Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino Aurovitas 40 mg/10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).