OLMESARTAN/AMLODIPINA AUROVITAS 20 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas 20 mg/5 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan medoksomil/amlodipina zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w wyniku czego również obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w wyniku czego rozluźniają się one i ciśnienie tętnicze maleje.

Olmesartan medoksomil/amlodipina jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub na grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jeśli masz kamienie żółciowe, lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności z oddychaniem lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Aurovitas”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysoki poziom potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczną utratę wagi. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu olmesartanu/amlodipiny. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu/amlodipiny bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan medoksomil/amlodipina nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza, a on może również podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), lub heparyna(do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ, leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny może być zmniejszone przez NLPZ.
• Kolesevelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Twojemu lekarzowi może być konieczne zalecenie stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed kolesevelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwwrzodowe(środki na niestrawność i kwaśność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.
• Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil(leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki), leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.
• Hypericum perforatum(ziołowy lek roślinny).
• Dantrolen(wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimusi cyklosporyna, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przeszczepu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodipina może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, stosuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Osoby, które stosują olmesartan medoksomil/amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu medoksomilu/amlodipiny jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu medoksomilu/amlodipiny u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć zawroty głowy, lub doświadczyć bólu głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Olmesartan/Amlodipina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka olmesartanu medoksomilu/amlodipiny wynosi jedną tabletkę na dobę.
• Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletki należy połykać z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie stosuj olmesartanu medoksomilu/amlodipiny z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, stosuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipina Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, i szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie kilka tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności

z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodypiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodypinęi niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan medoksomil/amlodypina może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodypinę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnej moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem medoksomilem/amlodypiną już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane olmesartanu medoksomilu/amlodypiny:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Opuchlizna kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion
• Zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy przy wstaniu
• Brak energii
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Zawroty głowy
• Wyczuwanie bicia serca
• Szybkie bicie serca
• Niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenie
• Trudności w oddychaniu
• Kaszel
• Nudności
• Wymioty
• Nieżyt żołądka
• Biegunka
• Zaparcie
• Suchość w ustach
• Ból w górnej części brzucha
• Wyprysk skórny
• Skurcze
• Ból ramion i nóg
• Ból pleców
• Poczucie pilności mikcji
• Brak popędu płciowego
• NIezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• Słabość

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Nadwrażliwość na lek
• Omdlenie
• Zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• Rozsiane wypryski z świądem (pokrzywka)
• Opuchlizna twarzy

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny w monoterapii, ale nie przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu/amlodypiny, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Bronchitis
• Ból gardła
• Zatkany nos i wydzielina
• Kaszel, ból brzucha
• Wirusowe zapalenie żołądka i jelit, biegunka
• Nieżyt żołądka
• Nudności
• Ból stawów lub kości
• Ból pleców
• Krew w moczu
• Zapalenie dróg moczowych
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy grypopodobne
• Ból
• Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia); zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia
• Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne)
• Angina (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako angina piersiowa)
• Świąd
• Wyprysk skórny
• Alergiczny wyprysk skórny
• Wyprysk z pokrzywką
• Opuchlizna twarzy
• Ból mięśni
• Dyskomfort

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych)
• Ostra niewydolność nerek i niewydolność nerek
• Letarg
• Opuchlizna jelit: opuchlizna w jelicie, która występuje z objawami, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Opuchlizna (zatrzymanie wody)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Nudności
• Opuchlizna kostek
• Senność
• Zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy
• Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie)
• Wyczuwanie bicia serca
• Biegunka
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka
• Skurcze
• Słabość
• Trudności w oddychaniu

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Trudności ze snem
• Zaburzenia snu
• Zmiany nastroju, w tym lęk
• Depresja
• Irrytacja
• Drżenie
• Zaburzenia smaku
• Omdlenia
• Pogorszenie się anginy piersiowej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej)
• Nieregularne bicie serca
• Wydzielina lub zatkany nos
• Wypadanie włosów
• Plamy barwy fioletowej lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura)
• Zmiana barwy skóry
• Nadmierne pocenie się
• Wyprysk skórny
• Świąd
• Rozsiane wypryski z świądem (pokrzywka), ból stawów lub mięśni
• Problemy z mikcją
• Poczucie pilności mikcji
• Zwiększona potrzeba mikcji
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Ból w klatce piersiowej
• Ból, dyskomfort
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zamieszanie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki i wydłużony czas krwawienia
• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi
• Zwiększenie napięcia mięśni lub zwiększona opór ruchu biernego (hipertonii)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Zawał serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie wątroby lub trzustki
• Zapalenie ściany żołądka
• Zgrubienie dziąseł
• Wzrost enzymów wątrobowych
• Żółte plamy na skórze i oczach
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło
• Reakcje alergiczne, świąd, wyprysk, opuchlizna twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i opuchlizna skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód niezrównoważony, ciągnięty

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodypiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, blistrze lub etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv de farmacji. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodypiny Aurovitas20 mg/5 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodypina. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezyloku)
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (101 i 102), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kroscarmelosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza, stearynian magnezu

Powlekane tabletki:alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 4000

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana

Tabletki powlekane o kolorze białym lub blado białym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „K” na jednej stronie i „27” na drugiej stronie

Olmesartan/Amlodypina Aurovitas 20 mg/5 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach

Wielkości opakowań:

14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Olmesartan/Amlodipine AB 20 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Niemcy: Olmesartan/Amlodipin PUREN 20 mg/5 mg Filmtabletten

Holandia: Olmesartan medoxomil/Amlodipine Aurobindo 20 mg/5 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoxomil Generis

Hiszpania: Olmesartan/Amlodipina Aurovitas 20 mg/5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)