OLMESARTAN/AMLODIPINA ALTER 40 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina Alter20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Alter40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Alter40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Alter
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Alter i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Alter zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu). Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w ten sposób również obniżając ciśnienie krwi.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w ten sposób rozluźniając je i obniżając ciśnienie krwi.

Olmesartan/Amlodipina Alter stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną oddzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Alter

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę, specjalną grupę blokujących kanały wapniowe, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jej uwalnianie przez woreczek żółciowy jest zablokowane (na przykład przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności z oddychaniem lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowaniaOlmesartan/Amlodipina Alter.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Alter”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Olmesartan/Amlodipina Alter. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan/Amlodipina Alter bez konsultacji z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczną utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan medoksomil/amlodipina nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), lub heparyna(do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• lek przeciwzapalny niesteroidowy(lek stosowany w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny może być zmniejszone przez leki przeciwzapalne niesteroidowe.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Twój lekarz może zalecić stosowanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(lek na niestrawność i kwaśny reflukś), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.
• Leki przeciw wirusowi HIV(na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub leki przeciwgrzybicze(na przykład ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil(lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki), (lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń).
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję).
• Dantrolen(wlew dożylny w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek obniżający poziom cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, cyklosporyna, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek inny lek.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Alter z pokarmem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodipina może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, zażywaj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Osoby, które stosują olmesartan medoksomil/amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu medoksomilu/amlodipiny jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Twój lekarz zaleci, abyś przestała stosować olmesartan medoksomil/amlodipinę przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodipiną, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina (jeden ze składników tego leku) przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu medoksomilu/amlodipiny u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność, mdłości lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy te nie miną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest on „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie należy żuć tabletki. Nie stosuj olmesartanu medoksomilu/amlodipiny z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, zażywaj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipina Alter

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, i szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje kilka tabletek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności z oddychaniem, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 51 51 lub 22 851 70 59.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan/Amlodipina Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Alter

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodipiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodipinę i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan medoksomil/amlodipina może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodipinę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białkówki oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem/amlodipiną Alter już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane olmesartanu medoksomilu/amlodipiny:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; odczuwanie bicia serca; szybkie bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcie; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wyprysk skórny; skurcze; ból ramion i nóg; ból pleców; uczucie pilności mikcji; brak aktywności seksualnej; niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; słabość.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych we krwi: zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, zwiększenie wartości badań czynności wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; rumień wielopostaciowy (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodipiny w monoterapii, ale nie przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu/amlodipiny, lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis; ból gardła; katar; kaszel; ból brzucha; gastroenteritis wirusowa; biegunka; niestrawność; nudności; ból stawów i kości; ból pleców; krwinkomocz; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych we krwi, takie jak zwiększenie poziomu triglicerydów (hipertriglicerydemia); zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużenie czasu krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może nawet powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa); świąd; wyprysk skórny; alergiczny wyprysk skórny; rumień wielopostaciowy; obrzęk twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; letargia; obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodipina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), odczuwanie bicia serca, biegunka, zaparcie, niestrawność, skurcze, słabość, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; irytacja; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; szum w uszach (szum uszny); nasilenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub katar; wypadanie włosów; plamisty rumień skórny lub plamki na skórze spowodowane małymi krwawieniami (plamica); zmiana barwy skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; świąd; rumień wielopostaciowy; ból stawów lub mięśni; problemy z mikcją; potrzeba mikcji w nocy; zwiększona potrzeba mikcji, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zamęt.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki i wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większa opór ruchu biernego (hipertonii); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; przerost dziąseł; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka skóry i oczu; zwiększenie wrażliwości skóry na światło; reakcje alergiczne: świąd, wyprysk, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężki wyprysk skórny, rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie skóry ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Drżenie, sztywność postawy, twarz maskowata, wolne ruchy i chód niepewny z ciągnięciem stóp.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipiny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan/Amlodipiny Alter

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodipina (w postaci besylanu).

Olmesartan/Amlodipina Alter 20 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kwas kroksarmelozowy sodu i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:

Olmesartan/Amlodipina Alter 20 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400).

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) i tlenek żelaza żółty (E172).

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/10 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipina Alter 20 mg/5 mg: Tabletki powlekane, białe, walcowate, o średnicy 7 mm z napisem „O2A” grawerowanym na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/5 mg: Tabletki powlekane, kremowe, walcowate, o średnicy 9 mm z napisem „OA5” grawerowanym na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Olmesartan/Amlodipina Alter 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane, brązowo-czerwone, walcowate, o średnicy 9 mm z napisem „OA1” grawerowanym na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Laboratoria Cinfa, S.A.

ul. Olaz-Chipi 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.