OLMESARTAN/AMLODIPINA ALTER 20 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina Alter20 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Alter40 mg/5 mg tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina Alter40 mg/10 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Alter
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Amlodipina Alter i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Amlodipina Alter zawiera dwie substancje czynne: olmesartan medoksomil i amlodipinę (w postaci amlodipiny bezylatu). Obie substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie naczyń krwionośnych, w wyniku czego również obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zahamowania zwężenia naczyń krwionośnych, w wyniku czego rozluźniają się one, a ciśnienie tętnicze maleje.

Olmesartan/Amlodipina Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez olmesartan medoksomil lub amlodipinę stosowaną samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina Alter

Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub amlodipinę, lub na grupę specjalnych blokerów kanałów wapniowych, zwanych dihydropirydynami, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Zaleca się unikanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, jeśli wydzielanie żółci jest zaburzone lub jeśli Twoja żółć jest zablokowana (na przykład przez kamienie żółciowe), lub jeśli masz żółtaczkę (żółte plamy na skórze i białkach oczu).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie tętnicze, słaby puls, szybkie bicie serca (wstrząs, w tym wstrząs sercowy). Wstrząs sercowy oznacza wstrząs spowodowany poważnymi problemami serca.
• Jeśli przepływ krwi przez Twoje serce jest zablokowany (na przykład z powodu zwężenia aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca (powodującą trudności w oddychaniu lub obrzęk obwodowy) po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowaniaOlmesartan/Amlodipina Alter.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i poziom elektrolitów we krwi (na przykład potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Alter”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Olmesartan/Amlodipina Alter. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan/Amlodipina Alter bez konsultacji z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zadecyduje, jak postąpić z Twoim leczeniem nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Olmesartan medoksomil/amlodipina nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one zwiększyć działanie tego leku. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Amlodipina Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), lub heparyna(do rozrzedzania krwi i zapobiegania zakrzepom krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną może powodować wzrost poziomu potasu we krwi.
• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany jednocześnie z tym lekiem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• Le ki przeciwzapalne niesteroidowe(NIŻ, leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny może być zmniejszone przez NIŻ.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Lekarz może zalecić stosowanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwkwasowe(środki na niestrawność i kwaśne reflukse), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.
• Le ki przeciw wirusowi HIV/AIDS(na przykład rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych(na przykład ketokonazol, itrakonazol).
• Diltiazem, werapamil(leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna(antybiotyki), (leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń).
• Hypericum perforatum(ziołowy lek na depresję).
• Dantrolen(wlew dożylny w przypadku poważnych zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, lek obniżający poziom cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Takrolimus, cyklosporyna, stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie Olmesartan/Amlodipina Alter z pokarmem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodipina może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Jeśli to możliwe, zażywaj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Osoby, które stosują olmesartan medoksomil/amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować nieprzewidywalny wzrost poziomu aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować zwiększenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze olmesartanu medoksomilu/amlodipiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie tętnicze za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie tętnicze olmesartanu medoksomilu/amlodipiny jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Lekarz zaleci, abyś przestał stosować olmesartan medoksomil/amlodipinę przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodipiny. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Udowodniono, że amlodipina (jeden ze składników tego leku) przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, czuć się chory lub mieć bóle głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest on „prawie pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Zażywaj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie należy żuć tabletki. Nie stosuj olmesartanu medoksomilu/amlodipiny z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, zażywaj dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan/Amlodipina Alter

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia tętniczego, któremu mogą towarzyszyć objawy takie jak zawroty głowy, oraz szybkie lub wolne bicie serca.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyje kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan/Amlodipina Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipina Alter

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilem/amlodypiną mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem skóry. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodypinę i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Olmesartan medoksomil/amlodypina może powodować znaczny spadek ciśnienia krwi, u osób wrażliwych, lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać olmesartan medoksomil/amlodypinę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, świądu skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartanem/Amlodypiną Alter już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Inne możliwe działania niepożądane olmesartanu medoksomilu/amlodypiny:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy; ból głowy; obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion; zmęczenie.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu; brak energii; mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawroty głowy; odczuwanie bicia serca; szybkie bicie serca; niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, omdlenie; trudności w oddychaniu; kaszel; nudności; wymioty; niestrawność; biegunka; zaparcie; suchość w ustach; ból w górnej części brzucha; wyprysk skórny; skurcze; ból ramion i nóg; ból pleców; uczucie pilności mikcji; nieaktywność seksualna; niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu; słabość.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: zwiększenie, a także zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, zwiększenie poziomu kwasu moczowego, wzrost wartości testów funkcji wątroby (poziom gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Nadwrażliwość na lek; omdlenie; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy; rumień wielopostaciowy (pokrzywka); obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny samodzielnie, ale nie olmesartanu medoksomilu/amlodypiny, lub z większą częstotliwością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Bronchitis; ból gardła; katar i wydzielina z nosa; kaszel; ból w jamie brzusznej; gastroenteritis wirusowa; biegunka; niestrawność; nudności; ból w stawach i kościach; ból pleców; krew w moczu; zakażenie dróg moczowych; ból w klatce piersiowej; objawy grypopodobne; ból. Zmiany w wynikach badań krwi, takie jak zwiększenie poziomu certain rodzaju tłuszczu (hipertriglicerydemia); zwiększenie poziomu kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości testów funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużenie czasu krwawienia; reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenie (reakcje anafilaktyczne); dusznica bolesna (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna); świąd; wyprysk skórny; alergiczny wyprysk skórny; rumień wielopostaciowy; obrzęk twarzy; ból mięśni; dyskomfort.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych); ostre zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek; letargia; obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie wody).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból brzucha; nudności; obrzęk kostek; senność; zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), odczuwanie bicia serca, biegunka, zaparcie, niestrawność, skurcze, słabość, trudności w oddychaniu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Trudności ze snem; zaburzenia snu; zmiany nastroju, w tym lęk; depresja; irytacja; drżenie; zaburzenia smaku; omdlenie; szum w uszach (tinnitus); nasilenie dusznicy bolesnej (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej); nieregularne bicie serca; wydzielina lub katar nosa; wypadanie włosów; plamy barwy fioletowej lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura); zmiana barwy skóry; nadmierne pocenie; wyprysk skórny; świąd; rumień wielopostaciowy; ból stawów lub mięśni; problemy z oddawaniem moczu; potrzeba oddawania moczu w nocy; zwiększona potrzeba oddawania moczu, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej; ból; uczucie dyskomfortu; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować siniaki i wydłużenie czasu krwawienia; zwiększenie poziomu glukozy we krwi; zwiększenie napięcia mięśni lub większy opór przy ruchu biernym (hipertonii); mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp; zawał serca; zapalenie naczyń krwionośnych; zapalenie wątroby lub trzustki; zapalenie ściany żołądka; pogrubienie dziąseł; zwiększenie enzymów wątrobowych; żółte plamy na skórze i oczach; zwiększona wrażliwość skóry na światło; reakcje alergiczne: świąd, wyprysk, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z świądem i wypryskiem, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk skórny, rumień wielopostaciowy, zaczerwienienie skóry ciała, świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, powolne ruchy i chód z trudnościami utrzymania równowagi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodypiny Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodypiny Alter

• Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i amlodypina (w postaci besylanu).

Olmesartan/Amlodypina Alter 20 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci besylanu).

Olmesartan/Amlodypina Alter 40 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci besylanu).

Olmesartan/Amlodypina Alter 40 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodypiny (w postaci besylanu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:

Olmesartan/Amlodypina Alter 20 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400).

Olmesartan/Amlodypina Alter 40 mg/5 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) i tlenek żelaza żółty (E172).

Olmesartan/Amlodypina Alter 40 mg/10 mg: Opadry Y-1-7000 (zawiera hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodypina Alter 20 mg/5 mg: Tabletki powlekane, białe, walcowate, o średnicy 7 mm z napisem „O2A” grawerowanym na jednej stronie i rowkowanym na drugiej stronie. Rówkowanie służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Olmesartan/Amlodypina Alter 40 mg/5 mg: Tabletki powlekane, kremowe, walcowate, o średnicy 9 mm z napisem „OA5” grawerowanym na jednej stronie i rowkowanym na drugiej stronie. Rówkowanie służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Olmesartan/Amlodypina Alter 40 mg/10 mg: Tabletki powlekane, brązowo-czerwone, walcowate, o średnicy 9 mm z napisem „OA1” grawerowanym na jednej stronie i rowkowanym na drugiej stronie. Rówkowanie służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

ul. Ctra. Olaz-Chipi 10

Polígono Industrial Areta

31620 Huarte, Nawarra

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.