OLMESARTAN VISO FARMACÉUTICA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Olmesartan Viso Farmacéutica 40 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Przechowuj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Olmesartan Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Olmesartan Viso Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Olmesartan Viso Farmacéutica
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Tabletki są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako „nadciśnienie”) u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan. Prawdopodobnie Twój lekarz również zalecił Ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć Twoje ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica

Nie stosujOlmesartan Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica:

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja ciśnienie krwi, czynność nerek i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Viso Farmacéutica”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu olmesartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Zbadano stosowanie olmesartanu u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan nie jest zalecany dla dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Pozostale leki i Olmesartan Viso Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostale leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu,

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza i/lub mogą być podjęte inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ stosowany jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, Twój lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z olmesartanem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu. Twoja dawka olmesartanu może być podjęta przez lekarza co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Pewne leki przeciwwrzodowe (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i Twój lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan Viso Farmacéutica jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartan Viso Farmacéutica z jedzeniem i napojami

Olmesartan Viso Farmacéuticamoże być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania olmesartanu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli go stosujesz od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica u matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 10 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg na dobę.

Tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia. Zażywaj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, zażywaj swoją dawkę o tej samej porze dnia, np. podczas śniadania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę. U dzieci o wadze poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoOlmesartan Viso Farmacéutica

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo zażyje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyćOlmesartan Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Niezażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieOlmesartan Viso Farmacéutica

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli działania niepożądane wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają zaprzestania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wiele osób je doświadcza: W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało:

Podczas leczenia olmesartanem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań zażywaćOlmesartan Viso Farmacéuticai skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartan Viso Farmacéutica może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u pacjentów wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy.

Jeśli tak się stanie, przestań zażywaćOlmesartan Viso Farmacéutica, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Poniższe są inne znane działania niepożądane Olmesartan Viso Farmacéutica:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności
• niestrawność
• biegunka
• ból brzucha
• gastroenteritis
• zmęczenie
• ból gardła
• zatkany nos i wydzielina
• bronchitis
• objawy grypopodobne
• kaszel
• ból
• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach i stawach
• infekcje dróg moczowych
• obrzęk stóp, nóg, rąk, łokci
• krew w moczu.
• także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

• zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia)
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej).
• w badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• brak energii
• skurcze mięśni
• pogorszenie czynności nerek
• niewydolność nerek
• zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperpotasemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.
• Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana:Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan Viso Farmacéutica przed dłuższym czasem, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu Viso Farmacéutica

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil. Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, laktoza monohydrat, olej rycynowy uwodorniony, stearynian magnezu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu i talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan Viso Farmacéutica 40 mg to tabletki powlekane owalne, białe lub bladoróżowe, z wytłoczonym numerem 438 na jednej stronie i gładkie na drugiej, o charakterystycznym zapachu i przybliżonych wymiarach 15,3 mm długości, 7,2 mm szerokości i średnicy około 6,3 mm.

Olmesartan Viso Farmacéutica jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych i są one pakowane w blistry PVC/Alu/OPA – Alu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Olmesartan medoksomil Glenmark 40mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Olmesartan Viso Farmacéutica 40mg tabletki powlekane EFG

Niemcy Olmesartan Glenmark 40mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.