OLMESARTAN VISO FARMACÉUTICA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Olmesartan Viso Farmacéutica 20 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Olmesartan Viso Farmacéutica
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Olmesartan Viso Farmacéutica
   2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan Viso Farmacéutica i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Tabletki są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako „nadciśnienie”) u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak olmesartan. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił Ci wprowadzenie niektórych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. utrata wagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do tej rady lekarskiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica

Nie stosujOlmesartan Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu na początku ciąży - zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica:

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu. Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Viso Farmacéutica”.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczną utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie należy go stosować, jeśli jest się w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu olmesartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować olmesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie olmesartanu u dzieci i młodzieży zostało zbadane. W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan nie jest zalecany dla dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Pozostałe leki i Olmesartan Viso Farmacéutica

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie olmesartanu,

Twój lekarz może potrzebować zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Viso Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparyna (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może podwyższyć poziom potasu we krwi.
• Lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, ponieważ stosowany jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzyć poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z olmesartanem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu. Twój lekarz może zalecić stosowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Niektóre leki przeciwwydzielnicze (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz więcej niż 65 lat i twój lekarz postanawia zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan Viso Farmacéutica jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartan Viso Farmacéutica z pokarmem i napojami

Olmesartan Viso Farmacéuticamoże być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jest się w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Viso Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub farmaceutycznymi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 10 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli jest to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze dnia, np. podczas śniadania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę. U dzieci o wadze poniżej 35 kg dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcejOlmesartan Viso Farmacéutica, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo przyjęło tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlmesartan Viso Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieOlmesartan Viso Farmacéutica

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmesartan Viso Farmacéutica, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią działania niepożądane, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają: W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu:

Podczas leczenia olmesartanem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanieOlmesartan Viso Farmacéuticai skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartan Viso Farmacéutica może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy.

Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanieOlmesartan Viso Farmacéutica, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostawaj w pozycji leżącej.

Poniższe są inne znane działania niepożądane Olmesartan Viso Farmacéutica:

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• nudności
• niestrawność
• biegunka
• ból brzucha
• gastroenteritis
• zmęczenie
• ból gardła
• zapalenie błony śluzowej nosa
• bronchitis
• objawy grypopodobne
• kaszel
• ból
• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach i stawach
• infekcja dróg moczowych
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion
• krew w moczu.
• występują także niektóre zmiany w wynikach badań krwi:

• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia)
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej).
• w badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• brak energii
• skurcze mięśni
• pogorszenie czynności nerek
• niewydolność nerek
• stwierdzono niektóre zmiany w wynikach badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperpotasemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.
• Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana:Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan Viso Farmacéutica już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu Viso Farmaceutica

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil. Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, monohydrat laktozy, wodór hidrogenowany olej ricinowy, stearynian magnezu, hipromeloza, celuloza hydroksypropylowa, dwutlenek tytanu i talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan Viso Farmaceutica 20 mg to białe lub bladoróżowe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym numerem 437 na jednej stronie i gładkie na drugiej, o charakterystycznym zapachu i średnicy około 8,6 mm.

Olmesartan Viso Farmaceutica jest dostępny w opakowaniach po 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek powlekanych i jest pakowany w blistry PVC/Alu/OPA – Alu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmaceutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Olmesartan medoksomil Glenmark 20mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Olmesartan Viso Farmaceutica 20mg tabletki powlekane EFG

Niemcy Olmesartan Glenmark 20mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.