OLMESARTAN VIR 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan Vir 40 mg tabletki powlekane EFG

olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Olmesartan Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Vir
3. Jak stosować Olmesartan Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan Vir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan Vir i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Vir należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan Vir stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również zwanego "nadciśnieniem"). Nadciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenia narządów, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może powodować zawał serca, niewydolność serca lub niewydolność nerek, udar mózgu lub ślepota. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie daje objawów. Bardzo ważne jest regularne sprawdzanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak Olmesartan Vir. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił Ci wprowadzenie zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Vir

Nie stosuj Olmesartan Vir

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania Olmesartan Vir na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz żółtacenie lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek (problemy z funkcjonowaniem nerek) i jesteś leczony w celu obniżenia ciśnienia krwi lekami zawierającymi aliskiren.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli chorujesz lub chorowałeś na któreś z następujących chorób lub stanów:

• problemy z nerkami;
• choroba wątroby;
• niewydolność serca, problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca;
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych lub stosowanie diety o niskiej zawartości sodu;
• podwyższone stężenie potasu we krwi;
• problemy z gruczołami nadnerczowymi;
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu olmesartanu wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu w monoterapii.

Twój lekarz może chcieć regularnie sprawdzać Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Vir”

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczłą utratę wagi. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować udar mózgu lub zawał serca. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Olmesartan Vir nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan Vir nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twoje ciśnienie krwi powinno być regularnie monitorowane przez lekarza, aby upewnić się, że nie spadnie zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżenia ciśnienia krwi Olmesartan Vir jest mniejszy u pacjentów pochodzenia afrykańskiego.

Stosowanie Olmesartan Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może zmienić dawkę i / lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Vir” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• suplementy potasu, substytut soli zawierający potas, tabletki moczopędne lub heparyna (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan Vir może powodować wzrost stężenia potasu we krwi.

• lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, stosowany jednocześnie z Olmesartan Vir, może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli stosujesz lit, twój lekarz zmierzy stężenie litu we krwi.

• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan Vir, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan Vir.

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan Vir;

• hydrochlorowodorek kolesewelemu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan Vir. Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie Olmesartan Vir co najmniej 4 godziny po hydrochlorowodorze kolesewelemu;

• pewne leki przeciwwydzielnicze (leki na niestrawność), ponieważ efekt Olmesartan Vir może być nieznacznie zmniejszony.

Stosowanie Olmesartan Vir z pokarmem i napojami

Olmesartan Vir może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania Olmesartan Vir przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci Ci stosowanie innego leku zamiast Olmesartan Vir. Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Olmesartan Vir nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz doświadczyć senności lub zawrotów głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy objawy te nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Vir zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Vir

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg raz na dobę. Jednak jeśli twoje ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki na 20 lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leki.

Dla pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Połknij tabletki, popijając wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, stosuj swoją dawkę dobową o tej samej porze każdego dnia, na przykład rano.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan Vir, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż przepisano, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, udaj się niezwłocznie do lekarza lub najbliższej izby przyjęć i zabierz ze sobą lek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Tel. 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan Vir

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij normalną dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan Vir

Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tabletek Olmesartan Vir, aż do momentu, gdy twój lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało:

Zapalenie jamy ustnej i / lub krtani (tzw. „puchnięcie”), wraz z swędzeniem i wysypką, mogą wystąpić podczas leczenia Olmesartan Vir. Jeśli wystąpi to, przerwij leczenie Olmesartan Vir i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku)

Olmesartan Vir może powodować, że ciśnienie krwi spadnie zbyt nisko u osób podatnych na to lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować ciężkie zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpi to, przerwij leczenie Olmesartan Vir, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

• Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnej moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan Vir już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Aby dać Ci wyobrażenie, ile pacjentów doświadcza działań niepożądanych, są one klasyfikowane jako częste, niezbyt częste, rzadkie i bardzo rzadkie.

Poniższe są inne znane działania niepożądane Olmesartan Vir:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, kongestia lub wydzielina z nosa, bronchitis, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle kości, bóle stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęki łydek, stóp, rąk, ramion; krew w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może powodować omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy), wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, bóle mięśni, reakcje alergiczne skórne, swędzenie, wysypka (egzantema), guzki na skórze (papule), bóle w klatce piersiowej (angina).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek (nerki nie funkcjonują prawidłowo), niewydolność nerek.

Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Stwierdzono pewne zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu związków związanych z czynnością nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartan Vir

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Olmesartan Vir 40 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu

• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna,

hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylo-celulozę, stearynian magnezu. (Zobacz sekcję 2 „Olmesartan Vir zawiera laktozę”)

Skład żółtego Opadry 03F82788: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol (E1521), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olmesartan Vir 40 mg są tabletkami powlekanymi, żółtymi, owalnymi, dwuwypukłymi, oznaczonymi numerem „L324” po jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Tabletki Olmesartan Vir są dostępne w opakowaniach po 14, 20, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70 - Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-70 - Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/