OLMESARTAN STADA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan Stada 40 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Olmesartan Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Stada
3. Jak stosować Olmesartan Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan Stada i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Stada zawiera substancję czynną olmesartan, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Zmniejsza ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan Stada stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako nadciśnienie). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak Olmesartan Stada. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc ci obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Stada

Nie stosuj Olmesartan Stada

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Lekarz może również zalecić unikanie Olmesartan Stada w początkowej fazie ciąży - zobacz punkt Ciąża.
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Stada.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Stada

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Stada”.

Poinformuj lekarzajeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz chorobę wątroby
• masz niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca
• masz ciężkie wymioty
• masz biegunkę
• jesteś leczony dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• jesteś na diecie o niskiej zawartości soli
• masz podwyższone poziomy potasu we krwi
• masz problemy z nadnerczami

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu olmesartanu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Stada na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan Stada nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartan Stada. Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan Stada może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ może on zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów. Jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan Stada, mogą one zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartan Stada.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartan Stada. Twój lekarz może zalecić stosowanie Olmesartan Stada co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze (lek na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartan Stada.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz decyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartan Stada jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartan Stada z pokarmem

Olmesartan Stada można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Olmesartan Stada przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Olmesartan Stada. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Stada na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Stada u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Sposób podania

Tabletki można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Zażywaj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, zażywaj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartan Stada

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo zażyje tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartan Stada

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan Stada

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmesartan Stada, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli tak się stanie, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

W rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu:

Zapalenie twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie Olmesartan Stada i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartan Stada może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to spowodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie Olmesartan Stada, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, zmęczenie
• ból głowy
• nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteritis
• ból gardła, katar, wydzielina z nosa, bronchitis, objawy grypopodobne, kaszel
• ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów
• infekcja dróg moczowych, krew w moczu
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub przedramion

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, wzrost wartości badań wątrobowych i mięśniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne)
• zawroty głowy
• wymioty, uczucie niepokoju
• słabość
• ból mięśni
• wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka)
• dławica piersiowa (ból lub uczucie niepokoju w klatce piersiowej)

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• brak energii
• skurcze mięśni
• złe funkcjonowanie nerek, niewydolność nerek
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który powoduje objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Stwierdzono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperpotasemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci stwierdzono działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

10 mg i 20 mg: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

40 mg: Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze (po „CAD”). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu Stada

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, polietylenoglikol i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olmesartan Stada 10 mg powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 6 mm.

Tabletki Olmesartan Stada 20 mg powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 8 mm.

Tabletki Olmesartan Stada 40 mg powlekane są białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami o długości 15 mm i szerokości 6 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlandia)

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń (Austria)

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Olmesartan EG 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Olmesartan AL 10 , 20, 40 mg Filmtabletten

Hiszpania Olmesartán STADA 10 , 20, 40 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irlandia Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Włochy Olmesartan Medoxomil EG

Luksemburg Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés

Portugalia Olmesartan medoxomilo Ciclum

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.