OLMESARTAN STADA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartán Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán Stada 20 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán Stada 40 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan medoksomil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Olmesartán Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Stada
3. Jak stosować Olmesartán Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartán Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartán Stada i w jakim celu się go stosuje

Olmesartán Stada zawiera substancję czynną olmesartan, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Zmniejsza ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Stada stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartán Stada. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Stada

Nie stosuj Olmesartán Stada

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Lekarz może również zalecić unikanie Olmesartán Stada w początkowej fazie ciąży - patrz sekcja Ciąża.
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Stada.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Stada

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartán Stada”.

Poinformuj lekarzajeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz chorobę wątroby
• masz niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym
• masz ciężkie wymioty
• masz biegunkę
• jesteś leczony dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych)
• stosujesz dietę o niskiej zawartości soli
• masz podwyższone poziomy potasu we krwi
• masz problemy z nadnerczami

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką, uporczywą biegunkę, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował twoje ciśnienie krwi.

Powinienś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Stada na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Stada nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartán Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartán Stada. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartán Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán Stada może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ może on zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów. Jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartán Stada, mogą one zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán Stada.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie Olmesartán Stada. Twój lekarz może zalecić stosowanie Olmesartán Stada co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwbiegunkowe (leki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartán Stada.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz postanawia zwiększyć dawkę olmesartanu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartán Stada jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartán Stada z pokarmem

Olmesartán Stada można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinienś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Olmesartán Stada przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Olmesartán Stada. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Stada na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Stada u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olmesartán Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu:

Zapalenie twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli wystąpi to u ciebie, przestań stosować Olmesartán Stada i skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartán Stada może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli wystąpi to u ciebie, przestań stosować Olmesartán Stada, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem już dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, zmęczenie
• ból głowy
• nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteritis
• ból gardła, katar, wydzielina z nosa, bronchitis, objawy grypopodobne, kaszel
• ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów
• infekcja dróg moczowych, krew w moczu
• obrzęk stawów, nóg, rąk lub ramion

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, wzrost wartości testów wątrobowych i mięśniowych.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne)
• zawroty głowy
• wymioty, nudności
• osłabienie
• ból mięśni
• wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka)
• dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej)

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• brak energii
• skurcze mięśni
• pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek
• obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który powoduje objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Stwierdzono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperpotasemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z funkcją nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci stwierdzono działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartán Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

10 mg i 20 mg: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

40 mg: Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze (po „CAD”). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu Stada

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, kroskarmeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, polietylenoglikol i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olmesartan Stada 10 mg powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 6 mm.

Tabletki Olmesartan Stada 20 mg powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 8 mm.

Tabletki Olmesartan Stada 40 mg powlekane są białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami o długości 15 mm i szerokości 6 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlandia)

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń (Austria)

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Olmesartan EG 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Olmesartan AL 10 , 20, 40 mg Filmtabletten

Hiszpania Olmesartán STADA 10 , 20, 40 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irlandia Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Włochy Olmesartan Medoxomil EG

Luksemburg Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés

Portugalia Olmesartan medoxomilo Ciclum

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.