OLMESARTAN STADA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Olmesartan Stada 10 mg tabletki powlekane

Olmesartan Stada 20 mg tabletki powlekane

Olmesartan Stada 40 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek jest przeznaczony tylko dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olmesartan Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Stada
3. Jak stosować Olmesartan Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan Stada
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Olmesartan Stada i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Stada zawiera substancję czynną olmesartan, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Zmniejsza ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan Stada stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zazwyczaj nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak Olmesartan Stada. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Stada

Nie stosuj Olmesartan Stada

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. Lekarz może również zalecić unikanie stosowania tabletek Olmesartan Stada na początku ciąży - patrz punkt Ciąża.
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Stada skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Stada”.

Poinformuj lekarzajeśli:

• masz problemy z nerkami
• masz chorobę wątroby
• masz niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca
• masz ciężkie wymioty
• masz biegunkę
• jesteś leczony dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne)
• jesteś na diecie o niskiej zawartości soli
• masz podwyższone poziomy potasu we krwi
• masz problemy z nadnerczami

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczłą utratę wagi. Lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartanu doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Stada na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan Stada nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan Stada. Twoja dawka może wymagać modyfikacji i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Olmesartan Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparyna (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan Stada może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ może on zwiększyć toksyczność litu, gdy jest stosowany jednocześnie z Olmesartan Stada. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ) stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów. Jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan Stada, mogą one zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan Stada.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan Stada. Twoja dawka może wymagać modyfikacji i/lub podjęcia innych środków ostrożności.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze (lek na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan Stada.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz postanawia zwiększyć dawkę olmesartanu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego rodzaju, efekt obniżający ciśnienie krwi Olmesartan Stada jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartan Stada z pokarmem

Olmesartan Stada może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Olmesartan Stada przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Olmesartan Stada. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Stada na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Stada u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Sposób podania

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan Stada, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo przyjęło tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan Stada

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania Olmesartan Stada, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olmesartan Stada może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało:

Zapalenie twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Olmesartan Stada i skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartan Stada może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować Olmesartan Stada, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem już dawno, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, zmęczenie
• ból głowy
• nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteritis
• ból gardła, katar, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel
• ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów
• zapalenie dróg moczowych, krew w moczu
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub przedramion

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, wzrost wartości badań wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne)
• zawroty głowy
• wymioty, nudności
• słabość
• ból mięśni
• wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka)
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• brak energii
• skurcze mięśni
• złagodzenie czynności nerek, niewydolność nerek
• obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który powoduje objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Stwierdzono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci obserwowano działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

10 mg i 20 mg: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

40 mg: Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze (po „DATA WAŻNOŚCI”). Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu Stada

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, polietylenoglikol i dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olmesartan Stada 10 mg powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 6 mm.

Tabletki Olmesartan Stada 20 mg powlekane są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy 8 mm.

Tabletki Olmesartan Stada 40 mg powlekane są białymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami o długości 15 mm i szerokości 6 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w blistach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel (Niemcy)

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary (Irlandia)

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń (Austria)

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Olmesartan EG 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Olmesartan AL 10 , 20, 40 mg Filmtabletten

Hiszpania Olmesartán STADA 10 , 20, 40 mg tabletki powlekane EFG

Finlandia Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Irlandia Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Włochy Olmesartan Medoxomil EG

Luksemburg Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés

Portugalia Olmesartan medoxomilo Ciclum

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.