OLMESARTAN SANDOZ 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan Sandoz 10mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan Sandoz 20mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan Sandoz 40mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Olmesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartanu Sandoz
3. Jak stosować Olmesartan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartanu Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Sandoz należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Leki te działają przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie.

Olmesartan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja) u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak olmesartan. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (na przykład, utrata wagi, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartanu Sandoz

Nie stosuj Olmesartanu Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Zaleca się również unikanie stosowania Olmesartanu Sandoz na początku ciąży, patrz sekcja „Ciąża i laktacja”),

• jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartanu Sandoz.

Poinformuj lekarzajeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoj lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartanu Sandoz”.

Poinformuj lekarzajeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami
• choroba wątroby
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli
• podwyższone poziomy potasu we krwi
• problemy z gruczołami nadnerczowymi

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz silne i uporczywe wymioty, które powodują znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz może ocenić twoje objawy i zdecydować, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka (patrz sekcja „Ciąża”).

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie olmesartanu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej i twój lekarz postanawia zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie tętnicze, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Dzieci i młodzież

Olmesartan został zbadany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania olmesartanu u dzieci w wieku od 1 do 5 lat, a nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Stosowanie Olmesartanu Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie, ponieważ może to zwiększyć efekt tego leku.

Twoj lekarz może potrzebować zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartanu Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparyna (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• stosowanie litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• stosowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (leków stosowanych w celu obniżenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów) z olmesartanem może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i obniżyć efekt olmesartanu.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może to obniżyć efekt olmesartanu. Twój lekarz może zalecić stosowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorkiem.
• pewne leki przeciwbiegunkowe (leki na niestrawność), ponieważ efekt olmesartanu może być nieco obniżony.

Stosowanie Olmesartanu Sandoz z pokarmem i napojami

Olmesartan Sandoz może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartanu Sandoz przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Olmesartanu Sandoz. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu Sandoz na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartanu Sandoz u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Sandozzawiera laktozę

Jeśli twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 10 mg raz na dobę.

W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg raz na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

Maksymalna dawka u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze dnia, na przykład podczas śniadania. Tabletki nie powinny być żute.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg raz na dobę.

U dzieci, które ważą mniej niż 35 kg, maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartanu Sandoz niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek lub jeśli dziecko przypadkowo połknie niektóre tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartanu Sandoz niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartanem Sandoz

Ważne jest kontynuowanie stosowania olmesartanu, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Chociaż możliwe, że nie będziesz je doświadczał, poniższe działania niepożądane mogą być poważne.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało:

Podczas leczenia olmesartanem medoksomilem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani wraz z swędzeniem i wysypką. Jeśli tak się stanie, przerwij przyjmowanie Olmesartanu Sandoz i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale z nieco większą częstotliwością u pacjentów w podeszłym wieku), olmesartan medoksomil może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego u osób podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to prowadzić do silnych zawrotów głowy lub omdlenia. Jeśli tak się stanie, przerwij przyjmowanie Olmesartanu Sandoz, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem ipołóż się.

Pozostałe działania niepożądane, które są znane w przypadku olmesartanu medoksomilu, to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• mdłości,
• nudności,
• biegunka,
• ból brzucha,
• gastroenteritis,
• zmęczenie,
• ból gardła,
• zatkany nos lub wydzielina z nosa,
• bronchitis,
• objawy grypopodobne,
• kaszel,
• ból,
• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach,
• infekcja dróg moczowych,
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub przedramion,
• krew w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi, takie jak:

• zwiększenie poziomu lipidów (hipertriglicerydemia),
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi,
• zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne),
• obrzęk twarzy,
• zawroty głowy,
• mdłości,
• osłabienie,
• uczucie niepokoju,
• ból mięśni,
• wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna,
• swędzenie,
• wysypka (wyprysk skórny),
• obrzęk skóry (pokrzywka),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• brak energii
• skurcze mięśni
• zmiana czynności nerek
• niewydolność nerek
• Stwierdzono pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu związków związanych z czynnością nerek.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci stwierdzono działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Niemniej jednak, zawroty głowy i ból głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest powszechnym działaniem niepożądanym występującym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlmesartanu Sandoz

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat (patrz koniec sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji na temat laktozy), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Pokrycie tabletki: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan Sandoz 10 mg, to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „10” na jednej stronie.

Olmesartan Sandoz 20 mg, to tabletki powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „20” na jednej stronie.

Olmesartan Sandoz 40 mg, to tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, z napisem „40” na jednej stronie.

Tabletki Olmesartan Sandoz 10 mg i 20 mg:

Blister z aluminium/aluminium zawierający 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek powleczonych.

Tabletki Olmesartan Sandoz 40 mg:

Blister z aluminium/aluminium zawierający 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 i 500 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesowe Parque Norte

Budynek Roble

ul. Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Verovskova 57, Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Barleben

Niemcy

lub

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

Warszawa

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Trimlini 2D, Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia: Olmesartan medoksomil Sandoz 10 mg tabletki powlekane,

Olmesartan medoksomil Sandoz 20 mg tabletki powlekane,

Olmesartan medoksomil Sandoz 40 mg tabletki powlekane,

Portugalia: Olmesartan Medoksomil Sandoz

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: