OLMESARTAN OPKO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan OPKO 10 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olmesartan OPKO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan OPKO
3. Jak stosować Olmesartan OPKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan OPKO
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Olmesartan OPKO i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan OPKO należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

Olmesartan OPKO stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi w celu uniknięcia uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartan OPKO. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan OPKO

Nie stosuj Olmesartan OPKO

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tabletek Olmesartan OPKO na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz żółtacenie lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan OPKO.

Poinformuj lekarzao przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan OPKO”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Olmesartan OPKO wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan OPKO bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarzao występowaniu któregokolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego też lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan OPKO na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podjęty w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi Olmesartan OPKO jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej i twój lekarz postanowił zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, potrzebujesz, aby twój lekarz regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie jest ono zbyt niskie.

Dzieci i młodzież

Olmesartan medoksomil został zbadany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartan OPKO nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Stosowanie Olmesartan OPKO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan OPKO. Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan OPKO” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparyna (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartan OPKO może powodować zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, ponieważ może on zwiększyć toksyczność, gdy jest stosowany jednocześnie z Olmesartan OPKO. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i inne objawy zapalenia, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan OPKO.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan OPKO. Może być konieczne, aby twój lekarz zalecił stosowanie Olmesartan OPKO co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorku.
• pewne leki przeciwwrzodowe (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan OPKO.

Stosowanie Olmesartan OPKO z pokarmem i napojami

Olmesartan OPKO można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartan OPKO przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Olmesartan OPKO. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podjęty w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartan OPKO u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan OPKO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Olmesartan OPKO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Olmesartan OPKO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Olmesartan OPKO 10 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki na 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie przekracza 20 mg raz na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan OPKO, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo przyjmie tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan OPKO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan OPKO

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmesartan OPKO, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olmesartan OPKO może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu:

Zapalenie twarzy, jamy ustnej i/lub krtani wraz z swędzeniem i wysypką może wystąpić podczas leczenia Olmesartan OPKO. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie Olmesartan OPKO i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartan OPKO może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, u pacjentów wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub silne zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie Olmesartan OPKO, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan OPKO już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Poniższe są inne znane działania niepożądane Olmesartan OPKO:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, katar, zapalenie nosa, zapalenie płuc, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, bóle pleców, bóle kości, bóle stawów, infekcje dróg moczowych, obrzęk stawów, nóg, rąk lub przedramion, krew w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

Zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego organizmu i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zapalenie twarzy, zawroty głowy, wymioty, osłabienie, niepokój, bóle mięśni, wysypka, alergiczna wysypka, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek.

Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Stwierdzono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zwiększenie poziomu składników związanych z czynnością nerek.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci stwierdzono działania niepożądane podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan OPKO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze (po „DATA WAŻNOŚCI”). Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu OPKO:

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (PH 101), sodowa karboksymetyloamidonian ziemniaczany (typ B), hydroksypropyloceluloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu oraz Instacoat uniwersalny biały (A05G10022) [HPMC 2910 / hipromeloza 6cPs, hydroksypropyloceluloza, talk i dwutlenek tytanu]. (Patrz sekcja 2 „Olmesartan OPKO zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan OPKO 10 mg tabletki powlekane EFG są białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami z napisem „C 52” na jednej stronie i gładkimi na drugiej stronie.

Olmesartan OPKO tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniu blistrowym składającym się z folii formowalnej na zimno, składającej się z 25µ OPA / 45µ folii aluminiowej / 60µ PVC jako materiału formowalnego oraz 30µ folii aluminiowej płaskiej / 6-8 gsm HSL jako materiału pokryciowego.

Olmesartan OPKO tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 90, 98 i 280 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat, (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

MacleodsPharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Wielka Brytania

Lub

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

ul.Rabowicka 15, 62-020

Swarzędz,

Polska

Lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040, Barcelona,

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/