OLMESARTAN NORMON 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartán Normon 40 mg

tabletki powlekane

Olmesartán medoksomil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olmesartán Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Normon
3. Jak stosować Olmesartán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartán Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Olmesartán Normon i w jakim celu się go stosuje

Olmesartán Normon należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Normon stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja). Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie daje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartán Normon. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu i ograniczenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Normon

Nie stosuj Olmesartán Normon

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać tabletek Olmesartán Normon na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Normon.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Olmesartán Normon. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartán Normon bez monoterapii.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartán Normon”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Wysoki poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Normon na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Normon nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartán Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartán Normon.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartán Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Preparaty zawierające potas, preparaty zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán Normon może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lithium (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji), ponieważ może on zwiększyć toksyczność, gdy jest stosowany jednocześnie z Olmesartán Normon. Jeśli musisz stosować lithium, twój lekarz będzie mierzył poziom lithium we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroide (np. leki przeciwbólowe, leki przeciwzapalne, w tym leki na chorobę zwyrodnieniową stawów), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán Normon.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu. Twój lekarz może zalecić zażycie Olmesartán Normon co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorem.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze (lek na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartán Normon.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej:

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartán Normon jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartán Normon z pokarmem i napojami

Olmesartán Normon można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Olmesartán Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Normon. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Normon na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może on spowodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli go zażyjesz w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Normon u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartán Normon zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę Olmesartán Normon 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Zażywaj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, zażywaj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Olmesartán Normon

W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż potrzebna lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 652 13 13.

Jeśli zapomnisz zażyć Olmesartán Normon

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj zwykłą dawkę następnego dnia. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Normon

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmesartán Normon, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne:

Częstość nieznana: jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartán Normon już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

W bardzo rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz ze swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Olmesartán Normon i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) Olmesartán Normon może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi, u osób podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań stosować Olmesartán Normon, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Poniższe są inne znane działania niepożądane Olmesartán Normon:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, ból gardła, katar, zapalenie nosa, zapalenie płuc, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, zakażenie dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, krwi w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, ból mięśni, wyprysk skórny, alergiczny wyprysk skórny, swędzenie, wyprysk (rumień), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi, zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek,

Stwierdzono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu we krwi (hiperpotasemia) i zwiększenie poziomu składników związanych z czynnością nerek. Obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartán Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze (po „DATA WAŻNOŚCI”). Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Olmesartán Normon

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tableta powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol 600 i hydroksypropylometyloceluloza (patrz punkt 2 „Olmesartán Normon zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Normon 40 mg tabletki powlekane są białymi, wydłużonymi i dwuwypukłymi tabletkami.

Olmesartán Normon 40 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.