OLMESARTAN KRKA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartán Krka 40 mg tabletki powlekane

olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Olmesartán Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Krka
3. Jak stosować Olmesartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartán Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Olmesartán Krka i w jakim celu się go stosuje

Olmesartán Krka należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Zmniejszają one ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Krka jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również zwanego „nadciśnieniem”) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do moins niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie daje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartán Krka tabletki. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Krka

Nie stosujOlmesartán Krka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać olmesartanu na początku ciąży - patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli masz żółtacenie lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i stosujesz lek na obniżenie ciśnienia krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja ciśnienie krwi, funkcja nerek oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartán Krka”.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub stosowanie diety o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania olmesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego też lekarz będzie ściśle monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę), poinformuj o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinien być stosowany, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Krka był badany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem. Olmesartán Krka nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do moins niż 6 lat, a u dzieci poniżej 1 roku nie powinien być stosowany, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Pozostałe leki i Olmesartán Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu jakichkolwiek innych leków, w tym:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartán Krka.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza, a może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może powodować podwyższenie poziomów potasu we krwi.
• lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, ponieważ stosowany jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz stosować lit, lekarz będzie monitorował poziomy litu we krwi.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z olmesartanem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• colesevelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu. Może być konieczne, aby Twój lekarz zalecił stosowanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed colesevelamem chlorowodorku.
• niektóre leki przeciwkwasowe (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i Twój lekarz postanowił zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, wówczas Twój lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi nie jest zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego rodzaju, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

StosowanieOlmesartánKrkaz pokarmem i napojami

Olmesartán Krka może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania olmesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Olmesartán Krka. Nie zaleca się stosowania olmesartanu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania olmesartanu w czasie karmienia piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub było przedwcześnie urodzone.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Krkazawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Krka

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do moins niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci, które ważą mniej niż 35 kg, dawka nie przekroczy 20 mg raz na dobę.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Tabletki należy połykać z odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcejOlmesartánKrka, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlmesartánKrka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieOlmesartánKrka

Ważne jest kontynuowanie stosowania olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olmesartán Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało:

Podczas leczenia olmesartanem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (pudełka głosowej), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie olmesartanu i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u osób w podeszłym wieku) olmesartan może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi u osób podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przerwij stosowanie olmesartanu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartán Krka już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, katar, zapalenie zatok, bronchitis, objawy grypy, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach, infekcje dróg moczowych, obrzęk stóp, nóg, rąk lub przedramion, krew w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: zwiększenie poziomów tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomów kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niezdrowia, bóle mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niezdrowia w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomów potasu (hiperpotasemia) i zwiększenie poziomów związanych z czynnością nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartán Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlmesartanu Krka

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

• Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz dwutlenek tytanu, talk, makrogol 3000 i poli(winyloalkohol) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Olmesartan Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem S3 na jednej stronie tabletki, wymiary: 13 x 8 mm, grubość: 4,3 mm – 5,5 mm.

Olmesartan Krka 40 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach oraz w butelkach po 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/