OLMESARTAN KRKA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan Krka 20 mg tabletki powlekane EFG

olmesartan medoksomil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Olmesartan Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Krka
3. Jak stosować Olmesartan Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Olmesartan Krka i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Krka należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Zmniejszają one ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan Krka stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również zwanego „nadciśnieniem”) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do menos niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie daje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartan Krka. Prawdopodobnie Twój lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Krka

Nie stosujOlmesartan Krka

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać olmesartanu na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża, laktacja i płodność).
• Jeśli masz żółtacenie lub problemy z odpływem żółci z woreczka żółciowego (np. kamica żółciowa).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków na nadciśnienie:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Krka”.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych) lub przyjmowanie diety o niskiej zawartości soli.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu olmesartanu doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania olmesartanu bez konsultacji z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Olmesartan Krka był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartan Krka nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 roku do menos niż 6 lat i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym zakresie.

Pozostałe leki i Olmesartan Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć działanie Olmesartan Krka.

Twój lekarz może musiał zmienić dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć poziom potasu we krwi.
• Lit - lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, ponieważ stosowany jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył poziom litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z olmesartanem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie olmesartanu.
• Kolesewelam chlorowodorek, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć działanie olmesartanu medoksomilu. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem chlorowodorku.
• Niektóre leki przeciwwydzielnicze (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć działanie olmesartanu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz postanawia zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, wówczas twój lekarz musi regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi nie jest zbyt niskie.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków tego samego rodzaju, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu jest nieco mniejsze u pacjentów rasy czarnej.

StosowanieOlmesartanKrkaz pokarmem i napojami

Olmesartan Krka można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania olmesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Olmesartan Krka. Nie zaleca się stosowania olmesartanu w ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie podany po tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania olmesartanu w okresie karmienia piersią. Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny lub mieć zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan Krkazawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do menos niż 18 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci, które ważą mniej niż 35 kg, dawka nie przekroczy 20 mg raz na dobę.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcejOlmesartanKrka, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlmesartanKrka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieOlmesartanKrka

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania olmesartanu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Olmesartan Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało:

Podczas leczenia olmesartanem może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (przedsionka), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przerwij przyjmowanie olmesartanu i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u osób w podeszłym wieku) olmesartan może powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi u osób podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przerwij przyjmowanie olmesartanu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan Krka już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

To są inne znane działania niepożądane olmesartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, bóle głowy, nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, bóle gardła, katar, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, bóle, bóle w klatce piersiowej, plecach, kościach lub stawach, infekcje dróg moczowych, obrzęk stóp, nóg, rąk lub przedramion, krew w moczu.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi: zwiększenie poziomu tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomu kwasu moczowego (hiperurikemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niezdrowia, bóle mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niezdrowia w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, zmniejszenie czynności nerek, niewydolność nerek, obrzęk jelit: obrzęk w jelicie, który może powodować objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Także zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomu potasu (hiperkaliemia) i zwiększenie poziomu związków związanych z czynnością nerek.

Dzieci i młodzież

U dzieci działania niepożądane są podobne do tych, które występują u dorosłych. Jednakże zawroty głowy i bóle głowy występują częściej u dzieci, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym występującym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlmesartanu Krka

• Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każe tabletki powlekane zawierają 20 mg olmesartanu medoksomilu.

• Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz dwutlenek tytanu, talk, makrogol 3000 i poli(winyloalkohol) w powłoce.

Zobacz sekcję 2 „Olmesartan Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, okrągłe, lekko dwuwypukłe, z oznaczeniem S2 na jednej stronie tabletki, średnica tabletki: 8 mm, grubość: 3,4 mm – 4,5 mm.

Olmesartan Krka 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych w blistrach oraz w butelkach po 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/