OLMESARTAN KERN PHARMA 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Olmesartan Kern Pharma 40 mg tabletki powlekane

z powłoką EFG

Olmesartan medoksomil

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Olmesartan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Kern Pharma
3. Jak stosować Olmesartan Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan Kern Pharma należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartan Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (również znanego jako hipertensja). Nadciśnienie tętnicze może uszkodzić naczynia krwionośne w organach takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Zwykle nadciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Ważne jest kontrolowanie ciśnienia krwi, aby uniknąć uszkodzeń.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan Kern Pharma tabletki. Twój lekarz prawdopodobnie również zalecił Ci wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc Ci obniżyć ciśnienie krwi (na przykład, zrzucenie wagi, rzucenie palenia, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne wykonywanie ćwiczeń, takich jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do tej rady lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Kern Pharma

Nie stosuj OlmesartanKern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Olmesartan Kern Pharma tabletek na początku ciąży - zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli masz żółtaczkę lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Kern Pharma.

Poinformuj lekarzao stosowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować regularnego monitorowania funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomów elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Kern Pharma”.

Poinformuj lekarzao występowaniu któregokolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Problemy z nerkami.
• Choroba wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• Podwyższone poziomy potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, uporczywej biegunki, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan Kern Pharma doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Olmesartan Kern Pharma w monoterapii.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan Kern Pharma na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Olmesartan Kern Pharma nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie OlmesartanKern Pharmaz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• Innych leków obniżających ciśnienie krwi, ponieważ mogą one zwiększyć efekt olmesartanu.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem może powodować podwyższenie poziomów potasu we krwi.
• Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji, ponieważ stosowany jednocześnie z olmesartanem może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), ponieważ stosowane jednocześnie z olmesartanem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt olmesartanu.
• Kolesewelam wapnia, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt olmesartanu. Twój lekarz może zalecić stosowanie olmesartanu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wapnia.
• Niektóre leki przeciwwrzodowe (środki na niestrawność), ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat i twój lekarz decyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu medoksomilu do 40 mg na dobę, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie spadnie ono zbyt nisko.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżający ciśnienie krwi olmesartanu jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Stosowanie Olmesartan Kern Pharma z pokarmem i napojami

Olmesartan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania olmesartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast olmesartanu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania olmesartanu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do ustąpienia objawów. Skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę po 10 mg na dobę. W przypadku, gdy ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg na dobę lub przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek maksymalna dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Tabletki można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością wody (np. szklanką). Jeśli jest to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze dnia, na przykład podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przyjęcia większej ilości tabletek niż potrzeba lub gdy dziecko przypadkowo przyjmie tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan Kern Pharma

Ważne jest kontynuowanie stosowania Olmesartan Kern Pharma, chyba że twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, zwykle są one łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Dwa poniższe działania niepożądane mogą być poważne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W rzadkich przypadkach (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało: obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować olmesartan i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u pacjentów w podeszłym wieku) olmesartan może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi, u pacjentów podatnych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować omdlenie lub silne zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować olmesartan, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Częstotliwość nieznana: Jeśli doświadczasz żółtaczki, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie Olmesartan Kern Pharma już dawno, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Poniższe są inne znane działania niepożądane olmesartanu:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, gastroenteritis, zmęczenie, ból gardła, kongestia i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, przedramion, krwi w moczu.

Stwierdzono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi:

zwiększenie poziomów tłuszczu (hipertriglicerydemia), zwiększenie poziomów kwasu moczowego (hiperurykemia), zwiększenie poziomu mocznika we krwi, wzrost wartości badań czynności wątroby i mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niepokoju, ból mięśni, wysypka skórna, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej).

W badaniach krwi stwierdzono zmniejszenie liczby pewnego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek.

Stwierdzono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi. Obejmują one zwiększenie poziomów potasu we krwi (hiperpotasemia) i zwiększenie poziomów składników związanych z czynnością nerek.

Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze (po „CAD.:”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje Skład Olmesartan Kern Pharma

Substancją czynną jest olmesartan medoksomil.

Każda tableta powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, hydroksypropylceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylceluloza, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.

Powłoka składa się z hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), laktozy monohydratu, makrogolu 3350 i triacetyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan Kern Pharma 40 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe z napisem OL40 na jednej ze stron.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/