OLMESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TARBIS 20 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbis20 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartan medoksomil / Hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis
3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis zawiera dwa substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid, które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie wydalania nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis jest stosowany tylko wtedy, gdy leczenie olmesartanem medoksomilem samym nie kontroluje wystarczająco dobrze ciśnienia tętniczego. Stosowanie obu substancji czynnych w Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis przyczynia się do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż stosowanie każdej z tych substancji osobno.

Możliwe, że już stosujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ale twój lekarz może uznać, że powinieneś stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, aby obniżyć ciśnienie.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis tabletki. Prawdopodobnie twój lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie tętnicze (np. odchudzenie, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i zmniejszenie ilości soli w diecie). Twój lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest stosowanie się do zaleceń lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis

Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazid, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamicy nerkowej), które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, lub żółtacenie skóry i oczu (żółtaczka), lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zablokowanie dróg żółciowych, np. kamienie żółciowe).

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy ciebie, lub nie jesteś pewien, nie stosuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego zaleceniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, w szczególności jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią u ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbis”

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami od łagodnych do umiarkowanych lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• choroby wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• silne wymioty (z nudnościami) lub biegunka, które są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni.
• leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

ciężka biegunka, która powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem nadciśnienia.

Jeśli doświadczasz zmian w widzeniu lub bólu w jednym lub obu oczach. Może to być objaw nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczyny naczyniówki) lub rozwoju jaskry, zwiększenia ciśnienia w twoich oczach, i może wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis. Należy

wstrzymać leczenie i uzyskać pomoc medyczną. Twój lekarz może chcieć częściej cię widywać i wykonywać pewne badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis może powodować zwiększenie stężenia tłuszczów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana stężenia pewnych substancji chemicznych we krwi, zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, uczucie pragnienia, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybkie bicie serca. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie ostrożnie monitorował twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz zaplanowane badania czynności przytarczyc, powinieneś przerwać stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis przed wykonaniem tych badań.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o którymkolwiek z następujących leków:

• innych lekach obniżających ciśnienie tętnicze (przeciwnadciśnieniowych), ponieważ mogą one zwiększyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

jeśli stosujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leków, które mogą zmieniać stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis. Należą do nich:

• suplementy potasu (oraz substytuty soli zawierające potas).
• leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków).
• heparyny (do rozrzedzania krwi).
• środków przeczyszczających.
• stereoidów.
• hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).
• karbenoksolonu (lek na wrzody jamy ustnej i żołądka).
• penicyliny G sodowej (antybiotyku również zwanego benzylpenicyliną sodową).
• niektórych środków przeciwbólowych, takich jak aspiryna lub salicylany.

• litu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), jeśli jest stosowany jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz stosować lit, twój lekarz będzie mierzył stężenie litu we krwi.
• leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) (leków stosowanych w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowanych jednocześnie z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.
• leków nasennych, uspokajających i przeciwdepresyjnych, stosowanych wraz z Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, gdy wstajesz.
• niektórych leków, takich jak baklofen i tubokuraryna, stosowanych jako rozluźniacze mięśni.
• amifostyny i innych leków stosowanych w leczeniu raka, takich jak cyklofosfamid lub metotreksat.
• cholestyraminy i kwasu cholestypol, leków stosowanych w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi.
• colesevelam w postaci chlorowodorku, leku, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może on zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis. Twoja dawka może musieć być zmieniona, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności.
• leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i biperidyna.
• leków, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol, stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• niektórych leków, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol lub digoksyna, stosowanych w leczeniu problemów z sercem.
• leków, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub erytromycyna dożylna, które mogą zmieniać rytm serca.
• leków przeciwcukrzycowych doustnych, takich jak metformina, lub insuliny, stosowanych w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, odpowiednio, ponieważ Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis może zwiększyć efekt zwiększania poziomu cukru we krwi, jaki powodują te leki.
• metydopy, leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leków, takich jak noradrenalina, stosowanych w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego i zmniejszenia częstotliwości serca.
• difemanilu, stosowanego w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• leków, takich jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowanych w leczeniu dny.
• suplementów wapnia.
• amantadyny, leku przeciwwirusowego.
• cyklosporyny, leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów.
• antybiotyków z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.
• amfoterycyny, leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• niektórych leków zobojętniających, stosowanych w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku, takich jak węglan glinu i magnezu, ponieważ mogą one nieznacznie zmniejszyć efekt Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis.
• cyzaprydu, stosowanego w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• halofantryny, stosowanej w leczeniu malarii.

StosowanieOlmesartan/HydrochlorotiazidTarbisz pokarmem,napojem

Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, ponieważ niektóre osoby odczuwają osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to dotyczy ciebie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa lub napojów zawierających alkohol.

Pacjenci rasy czarnej

Podobnie jak w przypadku innych leków podobnych, efekt obniżenia ciśnienia tętniczego Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis jest nieco mniejszy u pacjentów rasy czarnej.

Ciążaikarmienie piersią

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis w ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sportach

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazid), który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli to dotyczy ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/HydrochlorotiazidTarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato 1 tabletka Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis 20 mg/12,5 mg na dobę. W przypadku gdy ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis 20 mg/25 mg na dobę.

Tabletki przyjmuj z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie tego leku, dopóki twój lekarz nie powie ci, abyś przestał.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćOlmesartan/HydrochlorotiazidTarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę dobową, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nieprzyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis

Ważne jest, abyś kontynuował stosowanie Olmesartan/Hydrochlorotiazid Tarbis, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jednakże, dwa poniższe działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestańbrać Olmesartan/HydrochlorothiazideTarbisi niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Rzadko może wystąpić omdlenie lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań braćOlmesartan/HydrochlorothiazideTarbis, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji leżącej.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis (poza wymienionymi powyżej) oraz działania niepożądane znane dla dwóch substancji czynnych osobno.

To są inne działania niepożądane znane dotychczas w przypadku Olmesartan/Hydrochlorothiazide:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, słabość, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie i intensywne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ramion i nóg, ból pleców, problemy z erekcją u mężczyzn, krew w moczu.

Również zaobserwowano nieczęsto pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie poziomu potasu we krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie wartości badań wątrobowych. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś działania.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Poczucie dyskomfortu, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Również zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu. Twój lekarz będzie monitorował twoje badania krwi i powie ci, czy musisz podjąć jakieś działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone przy użyciu olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazidu samodzielnie, ale nie zOlmesartan/Hydrochlorothiazide lub w większej częstotliwości:

Olmesartan medoksomil:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Bronchitis, kaszel, katar, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteritis, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy grypopodobne, ból.

Również zaobserwowano często pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie poziomu mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie poziomu wątrobowego lub mięśniowego.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą wpływać na całe ciało i powodować problemy z oddychaniem, a także gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, angina (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, znany jako angina piersiowa), poczucie dyskomfortu, wysypka alergiczna skórna, swędzenie, wyprysk (wysypka skórna), obrzęk skóry (pokrzywka).

Również zaobserwowano nieczęsto pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zagrożenie nerek, brak energii.

Również zaobserwowano rzadko pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazid:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i poziomu kwasu moczowego.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Poczucie dezorientacji, ból brzucha, nudności, wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Również zaobserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie poziomu chloru, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie poziomu amylazy w surowicy (hiperamylazemia).

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):Zmniejszenie lub utrata apetytu, ciężkie trudności z oddychaniem, reakcje anafilaktyczne skórne (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie już istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, plamy lub wypryski na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, poczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i drętwienie, ataki (drgawki), postrzeganie żółtego koloru przedmiotów, mgła przed oczami, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica lub zator), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, ból stawów i zimne ręce i palce, reakcje alergiczne skórne, łuszczenie i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefritis intersticialis), gorączka, osłabienie mięśni (które czasami powoduje zaburzenia ruchu).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):Zaburzenie elektrolitowe, które może powodować nieprawidłowo niski poziom chloru we krwi (alkalosis hipochloremiczna), niedrożność jelit (zatrzymanie kału), trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):Zmniejszenie wzroku i ból oczu (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach ocznych (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po "DATA WAZNOŚCI:"). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOlmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazid.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis 20 mg/25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, hydroksypropylową celulozę, mikrokrystaliczną celulozę, hydroksypropylową celulozę o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, hipromelozę, dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis 20 mg/25 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych i dwuwypukłych, z napisem "J2" na jednej stronie.

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Tarbis tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek, oraz w opakowaniach z blistrami precyzyjnymi jednodawkowymi po 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS). http://www.aemps.gob.es/