OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID AUROVITAS 40 mg/10 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg

tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu) i hydrochlorotiazid. Wszystkie trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokującymi kanały wapniowe”. Amlodipina również obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiiazidowymi. Obniża ciśnienie tętnicze, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia tętniczego. Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu ciśnienia tętniczego wysokiego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane przez połączenie olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, stosowane jako połączenie o ustalonej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już stosują połączenie o ustalonej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub połączenie o ustalonej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihidropirydyny), hydrochlorotiazid lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli masz niskie poziomy potasu lub sodu we krwi, wysokie poziomy wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, problemy z wydzielaniem żółci lub obturację odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka akcja serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zawałach mięśnia sercowego). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas.

Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas”.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami wytwarzającymi hormony położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po przebywaniu na słońcu lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, która trwa długo i powoduje znaczny ubytek masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.
• zmniejszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu) lub zwiększenia ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie poziomów lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zmiany.

Może wystąpić zmiana poziomów we krwi pewnych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka akcja serca. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan medoksomil/amlodipinę/hydrochlorotiazid przed wykonaniem tych testów.

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spadnie zbyt mocno.

Inne leki i Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca i wysokiego ciśnienia krwi.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu wolnego rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantryna, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetilsalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem może zmienić poziomy potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli są stosowane duże dawki salicylanów, może dojść do zwiększenia efektu toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam wodorochlorek, lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może być tak, że twój lekarz zaleci przyjęcie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorkiem.
• Pewne leki przeciwwydzielnicze(leki na niestrawność i kwaśny reflaks), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Niektóre leki rozkurczowe, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Symwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomów cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co pozwala organizmowi zaakceptować przeszczepiony narząd.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków na:

• Leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leczenie niskich poziomów cukru(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenie problemów z rytmem serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, anfoterycyna).
• Leczenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, beprydyl lub digoksyna.
• Leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększanie ciśnienia krwii zmniejszanie częstotliwości serca, takiego jak noradrenalina.
• Leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżanie poziomów tłuszczu we krwi, takiego jak kolestiramina i kolestypol.
• Obniżanie poziomów cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować którykolwiek inny lek.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid może być przyjmowany z lub bez pokarmu.

Osoby, które przyjmują olmesartan medoksomil/amlodipinę/hydrochlorotiazid, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestał przyjmować olmesartan medoksomil/amlodipinę/hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży, a nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia twojego dziecka, jeśli zostanie przyjęty w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz czuć się senny, chory lub zawroty głowy, lub mieć bóle głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to znacząco „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tabletek na dobę.
• Tabletki można przyjmować z lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, i szybką lub wolną akcją serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum ratunkowego i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności

z oddychaniem, które może rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotykają tylko niewielkiej grupy osób:

• Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wypryskiem skórnym. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Znaczny spadek ciśnienia krwi, u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, przestań brać ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem medoksomilem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia

Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższa informacja opisuje najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy (poza już wymienionymi) oraz działania niepożądane znane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem.

To są inne znane działania niepożądane dotychczas z olmesartanem medoksomilem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą:

Jeśli takie działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcja górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcie, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do utrzymania wzwodu.

To są znane działania niepożądane każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie substancje są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan medoksomil/amlodipinę/hydrochlorotiazidę, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcja żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, nieżyt żołądka, wzdęcia, ból w stawach lub kościach, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe siniaki lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (tinnitus), dusznica bolesna (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dusznica bolesna), nieregularne bicie serca, wyprysk, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumień z swędzeniem (pokrzywka), zwiększone pocenie, swędzenie, wyprysk skórny, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wyprysk skórny, ból mięśni, trudności z moczem, uczucie potrzeby mikcji w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wyprysk skórny, ból stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym silny wyprysk skórny, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasami bardzo ciężkie, pogorszenie ruchu, ostre uszkodzenie nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nagłe zmniejszenie widzenia w dal (ostre krótkowzroczność), zmniejszenie widzenia lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynów w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniowej) lub jaskry ostrej kątowej). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, wolne ruchy i chód z trudnościami.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Aurovitas

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina i hydrochlorotiazida.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101 i 102), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroscarmelosa sodowa, laktoza, stearynian magnezu.

Powłoka:alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg i 40 mg/10 mg/12,5 mg); tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla 20 mg/5 mg/12,5 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: [Wymiary: około 8 mm]

Tabletki powlekane koloru pomarańczowego, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „S1” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: [Wymiary: około 10,5 mm]

Tabletki powlekane koloru żółtego, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „S2” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane: [Wymiary: około 10,5 mm]

Tabletki powlekane koloru szaro-czerwonego, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „S3” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane: [Wymiary: około 15x7 mm]

Tabletki powlekane koloru żółtego, owalne, dwuwypukłe, z napisem „S4” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane: [Wymiary: około 15x7 mm]

Tabletki powlekane koloru szaro-czerwonego, owalne, dwuwypukłe, z napisem „S5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blister: 14, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia i producent

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/10 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10mg/25 mg Filmtabletten

Polska: Amolisa HCT

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoksomil + Hidroclorotiazida Generis

Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg; 40 mg/5 mg/12,5 mg; 40 mg/10 mg/12,5 mg; 40 mg/5 mg/25 mg; 40 mg/10 mg/25 mg; tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).