OLMESARTAN/AMLODYPINA/HYDROCHLORTHIAZID AUROVITAS 40 mg/10 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg

tabletki powlekane

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg

tabletki powlekane

olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas
3. Jak stosować Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trzy substancje czynne: olmesartan medoksomil, amlodipinę (w postaci amlodipiny besylatu) i hydrochlorotiazid. Te trzy substancje pomagają kontrolować ciśnienie krwi.

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Amlodipina należy do grupy leków zwanych „blokatorami kanałów wapniowych”. Amlodipina również obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.
• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazidowymi. Obniża ciśnienie krwi, przyczyniając się do usunięcia nadmiaru płynów, zwiększając produkcję moczu przez nerki.

Działanie tych substancji przyczynia się do obniżenia Twojego ciśnienia krwi. Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid stosuje się w leczeniu ciśnienia krwi:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, podawanego jako połączenie o stałej dawce, lub
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i hydrochlorotiazidu, wraz z tabletkami zawierającymi tylko amlodipinę, lub połączenie o stałej dawce olmesartanu medoksomilu i amlodipiny, wraz z tabletkami zawierającymi tylko hydrochlorotiazid.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil, amlodipinę lub specjalną grupę blokerów kanałów wapniowych (dihidropirydyny), hydrochlorotiazidę lub substancje podobne do hydrochlorotiazidu (sulfonamidy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie poziomy potasu lub sodu we krwi, wysokie poziomy wapnia lub kwasu moczowego (z objawami dny lub kamieni nerkowych) we krwi, które nie poprawiają się podczas leczenia.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży - patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).
• Jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe, problemy z wydzielaniem żółci lub niedrożność dróg żółciowych (np. z powodu kamieni żółciowych), lub masz żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu).
• Jeśli masz niewystarczający dopływ krwi do tkanek, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, szybka czynność serca lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, co oznacza wstrząs spowodowany ciężkimi problemami serca).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli przepływ krwi przez twoje serce jest wolny lub zablokowany. Może to nastąpić, jeśli naczynia krwionośne lub zastawki, które pobierają krew z serca, zwężają się (zwężenie aorty).
• Jeśli masz niewydolność serca po przebytym zawale serca (ostrych zespołach wieńcowych). Niewydolność serca może powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp i kostek.

Nie przyjmuj olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas.

Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziomy elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas”.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• problemy z nerkami lub przeszczep nerki.
• choroba wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśnia sercowego.
• silne wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę o niskiej zawartości soli.
• wysokie poziomy potasu we krwi.
• problemy z gruczołami nadnerczowymi (gruczołami produkującymi hormony położonymi nad nerkami).
• cukrzyca.
• łuszczyca (choroba autoimmunologiczna).
• alergia lub astma.
• reakcje skórne, takie jak oparzenia słoneczne lub wypryski po ekspozycji na słońce lub w solarium.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

• ciężka biegunka, utrata masy ciała. Twój lekarz oceni twoje objawy i zdecyduje, jak postąpić z twoim leczeniem na nadciśnienie.
• zaburzenia widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (wybroczynu) lub zwiększonego ciśnienia w oku i może wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Podobnie jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi przez serce lub mózg może powodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego twój lekarz będzie uważnie monitorował twoje ciśnienie krwi.

Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid może powodować zwiększenie poziomów lipidów i kwasu moczowego (który powoduje dnę - bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować te możliwe zaburzenia.

Może wystąpić zmiana poziomów we krwi pewnych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie chciał wykonać badanie krwi od czasu do czasu, aby monitorować tę możliwą zmianę. Niektóre objawy zmian elektrolitowych to: suchość w ustach, ból mięśni lub skurcze, zmęczone mięśnie, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, lenistwa, zmęczenia, senności lub niepokoju, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, szybka czynność serca. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli masz wykonywane testy funkcji przytarczyc, powinieneś przestać przyjmować olmesartan medoksomil/amlodipinę/hydrochlorotiazid przed wykonaniem tych testów.

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testów na doping.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz będzie regularnie monitorował twoje ciśnienie krwi za każdym razem, gdy zwiększy dawkę, aby upewnić się, że twoje ciśnienie krwi nie spadnie zbyt nisko.

Pozostałe leki i Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą zwiększyć efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Twój lekarz może potrzebować dostosować twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Lit(lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) jeśli jest stosowany jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, może zwiększyć jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, twój lekarz będzie mierzył poziomy litu we krwi.
• Diltiazem, werapamil, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia.
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, tetracykliny lub esparfloksacyna, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń.
• Zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji.
• Cyzapryd, stosowany w celu zwiększenia ruchu pokarmu w żołądku i jelitach.
• Difemanil, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w celu zmniejszenia potliwości.
• Halofantrina, stosowana w leczeniu malarii.
• Winkamina IV, stosowana w celu poprawy krążenia krwi w układzie nerwowym.
• Amantadyna, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu(moczopędne), heparyna(w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom krwi), inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (w celu obniżenia ciśnienia krwi), leki przeczyszczające, sterydy, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów jamy ustnej i żołądka), penicylina G sodowa (antybiotyk również zwany benzylpenicyliną sodową), niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy („aspiryna”) lub salicylany. Stosowanie tych leków jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem może zmienić poziomy potasu we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe(NLPZ) (leki stosowane w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym choroby zwyrodnieniowej stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu może być zmniejszony przez NLPZ. Jeśli stosuje się duże dawki salicylanów, może dojść do zwiększenia efektu toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.
• Leki nasenne, uspokajające i antydepresyjne, stosowane wraz z olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, mogą powodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas stania.
• Kolesewelam wodorochlorowy, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Może być tak, że twój lekarz zaleci przyjęcie olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem wodorochlorowym.
• Pewne leki przeciwkwasowe(leki na niestrawność i kwasowość), ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć efekt olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.
• Niektóre leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.
• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.
• Suplementy wapnia.
• Dantrolen(w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Simwastatyna, stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) we krwi.
• Leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu(np. takrolimus, sirolimus, temsirolimus, ewerolimus i cyklosporyna), co umożliwia przyjęcie przeszczepu organu.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków na:

• Leczenie pewnych zaburzeń psychicznych, takich jak tioridazina, chlorpromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozid, sultopryd, tiapryd, droperidol lub haloperidol.
• Leczenie niskiego poziomu cukru(np. diazoksyd) lub wysokiego ciśnienia krwi(np. beta-blokery, metyldopa), ponieważ olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid może wpływać na mechanizm działania tych leków.
• Leczenie zaburzeń rytmu serca, takich jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetilid, ibutylid lub wstrzyknięcia erytromycyny.
• Leczenie HIV/AIDS(np. rytonawir, indynawir, nelfinawir).
• Leczenie zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol, itrakonazol, anfoterycyna).
• Leczenie problemów serca, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol, bepridyl lub digoksyna.
• Leczenie raka, takiego jak amifostyna, cyklofosfamid lub metotreksat.
• Zwiększanie ciśnienia krwii zmniejszanie częstotliwości serca, takiego jak noradrenalina.
• Leczenie dny, takiego jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurynol.
• Obniżanie poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak kolestiramina i kolestypol.
• Obniżanie poziomu cukru we krwi, takiego jak metformina lub insulina.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek inny lek.

Przyjmowanie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas z pokarmem i napojami

Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazid może być przyjmowany z lub bez pokarmu.

Osoby przyjmujące olmesartan medoksomil/amlodipinę/hydrochlorotiazid nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie poziomów aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może powodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżania ciśnienia krwi olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu.

Bądź ostrożny, gdy pijesz alkohol podczas przyjmowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu, ponieważ niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub mdłości. Jeśli to nastąpi, nie pij alkoholu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz zaleci, abyś przestała przyjmować olmesartan medoksomil/amlodipinę/hydrochlorotiazid przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu w czasie ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne szkody dla twojego dziecka, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem medoksomilu/amlodipiną/hydrochlorotiazidem, niezwłocznie skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Udowodniono, że amlodipina i hydrochlorotiazid przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie zaleca się olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidu u matek karmiących piersią, a twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i używanie maszyn

Możesz czuć się senny, choroby lub mdły, lub mieć bóle głowy podczas leczenia na nadciśnienie. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, aż objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.
• Tabletki można przyjmować z lub bez pokarmu. Przyjmuj tabletki z niewielką ilością płynu (jak szklanka wody). Nie należy żuć tabletki. Nie przyjmuj tabletek z sokiem z grejpfruta.
• Jeśli to możliwe, przyjmuj swoją dawkę dzienną o tej samej porze każdego dnia, na przykład o poranku.

Jeśli przyjmujesz więcej Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, prawdopodobnie doświadczysz spadku ciśnienia krwi, wraz z objawami takimi jak zawroty głowy, i szybka lub wolna czynność serca.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie tabletkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego centrum pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności

z oddychaniem, które może rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartan/Amlodipin/Hydrochlorotiazid Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku, chyba że twój lekarz powie ci, abyś przerwał leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli wystąpią, są one zwykle łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie, chociaż dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

• Reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), wraz z swędzeniem i wysypką skórną. Jeśli do tego dojdzie, przestań brać ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

• Znaczny spadek ciśnienia krwi, u osób podatnych. Może to powodować omdlenie lub ciężkie zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań brać ten lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i pozostań w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli doświadczasz żółknięcia białek oczu, ciemnego koloru moczu, swędzenia skóry, nawet jeśli rozpocząłeś leczenie olmesartanem medoksomilem/amlodipiną/hydrochlorotiazidą już dawno temu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia

Olmesartan medoksomil/amlodipina/hydrochlorotiazida to połączenie trzech substancji czynnych. Poniższe informacje opisują najpierw działania niepożądane zgłoszone dotychczas w przypadku połączenia olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy (poza tymi, które już zostały wymienione) oraz działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie z tych substancji są stosowane razem.

To są inne znane działania niepożądane dotychczas zgłoszone w przypadku olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy:

Jeśli te działania wystąpią, zwykle są łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Infekcje górnych dróg oddechowych, ból gardła i nosa, infekcje dróg moczowych, zawroty głowy, ból głowy, odczucie bicia serca, niskie ciśnienie krwi, nudności, biegunka, zaparcia, skurcze, obrzęk stawów, uczucie pilności mikcji, osłabienie, obrzęk kostek, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zawroty głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia, zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy, kaszel, suchość w ustach, osłabienie mięśni, niezdolność do utrzymania wzwodu.

To są znane działania niepożądane dla każdej z substancji czynnych osobno lub gdy dwie z tych substancji są stosowane razem:

Mogą to być działania niepożądane spowodowane przez olmesartan medoksomil/amlodipinę/hydrochlorotiazidę, nawet jeśli nie zostały zaobserwowane dotychczas w przypadku olmesartanu medoksomilu/amlodipiny/hydrochlorotiazidy.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Bronchitis, infekcje żołądka i jelit, wymioty, zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukier w moczu, zaburzenia świadomości, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie i mgliste widzenie), wydzielina lub zatkanie nosa, ból gardła, trudności w oddychaniu, kaszel, ból brzucha, pieczenie w żołądku, nieżyt żołądka, wzdęcia, ból stawów lub kości, ból pleców, ból kości, krew w moczu, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej, ból.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużony czas krwawienia, reakcje anafilaktyczne, nieprawidłowe zmniejszenie apetytu (anoreksja), trudności ze snem, drażliwość, zmiany nastroju, w tym lęk, uczucie depresji, dreszcze, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, utrata przytomności, zmniejszenie czucia, uczucie mrowienia, pogorszenie krótkowzroczności, szum w uszach (szum uszny), dławica piersiowa (ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, znane jako dławica piersiowa), nieregularne bicie serca, wysypka, wypadanie włosów, alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, plamy lub plamki purpurowe na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), zmiana koloru skóry, rumień rumieniowy z swędzeniem (pokrzywka), zwiększone pocenie, swędzenie, wysypka skórna, reakcje skórne na światło, takie jak oparzenia słoneczne lub wysypka skórna, ból mięśni, trudności z oddawaniem moczu, uczucie potrzeby oddawania moczu w nocy, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego, obrzęk twarzy, uczucie niepokoju, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wyczerpanie.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), uszkodzenie szpiku kostnego, niepokój, uczucie utraty zainteresowania (apatia), ataki (drgawki), żółte zabarwienie przedmiotów przy patrzeniu na nie, suchość oczu, zakrzepy krwi (zakrzepica, zator), zapalenie naczyń krwionośnych i małych naczyń krwionośnych w skórze, zapalenie trzustki, żółte zabarwienie skóry i oczu, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawy tocznia rumieniowego, takie jak wysypka skórna, bóle stawów i zimne ręce i palce, ciężkie reakcje skórne, w tym ciężka wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry ciała, ciężki świąd, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka), czasem bardzo ciężkie, zaburzenia ruchu, ostre uszkodzenie nerek, niezakaźne zapalenie nerek, zmniejszenie funkcji nerek, gorączka.

Angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zwiększone napięcie mięśni, drętwienie rąk lub stóp, zawał serca, zapalenie żołądka, pogrubienie dziąseł, niedrożność jelit, zapalenie wątroby.

Trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości).

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nagłe zmniejszenie widzenia w dal (ostre krótkowzroczność), zmniejszenie widzenia lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (możliwe objawy gromadzenia się płynów w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub ostrego zamkniętego kąta jaskry). Drżenie, sztywność postawy, twarz maski, powolne ruchy i chód z trudnościami.

Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl/pl/farmakowigilancja. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olmesartanu/Amlodipiny/Hydrochlorotiazidy Aurovitas

Substancjami czynnymi są olmesartan medoksomil, amlodipina i hydrochlorotiazida.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 5 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu, 10 mg amlodipiny (w postaci amlodipiny besylatu) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101 i 102), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kroscarmelosa sodowa, laktoza, stearynian magnezu.

Powłoka:alkohol poliwiniowy częściowo hydrolizowany (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko dla 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg i 40 mg/10 mg/12,5 mg); tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dla 20 mg/5 mg/12,5 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: [Wielkość: około 8 mm]

Tabletki powlekane w kolorze pomarańczowym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „S1” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/12,5 mg tabletki powlekane: [Wielkość: około 10,5 mm]

Tabletki powlekane w kolorze żółtym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „S2” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/12,5 mg tabletki powlekane: [Wielkość: około 10,5 mm]

Tabletki powlekane w kolorze szaro-czerwonym, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „S3” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/5 mg/25 mg tabletki powlekane: [Wielkość: około 15x7 mm]

Tabletki powlekane w kolorze żółtym, owalne, dwuwypukłe, z napisem „S4” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Olmesartan/Amlodipina/Hydrochlorotiazida Aurovitas 40 mg/10 mg/25 mg tabletki powlekane: [Wielkość: około 15x7 mm]

Tabletki powlekane w kolorze szaro-czerwonym, owalne, dwuwypukłe, z napisem „S5” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blistrowe: 14, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia i producent

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/10 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10mg/25 mg Filmtabletten

Polska: Amolisa HCT

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoksomil + Hidroclorotiazida Generis

Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12,5 mg; 40 mg/5 mg/12,5 mg; 40 mg/10 mg/12,5 mg; 40 mg/5 mg/25 mg; 40 mg/10 mg/25 mg; tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl/).